Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вариации сердечного ритма у женщин предсказывают результаты теста на наклон

24 сентября 2024 г. обновлено: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Вариации сердечного ритма в зависимости от пола в прогнозировании результатов тестов с наклоном головы у пациентов с обмороками

Тест наклона головы вверх (HUTT) ​​широко используется для оценки пациентов с необъяснимым обмороком, но данные о клинических предикторах результатов HUTT ограничены. Мы стремимся оценить изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС) и изменений артериального давления (АД), связанные с результатами HUTT, а также разницу в зависимости от пола. Для этого с января 2011 г. по апрель 2015 г. будет проведено поперечное исследование пациентов с необъяснимым обмороком, поступивших в HUTT (угол 70 градусов). Проанализируем изменения АД и кривые рабочих характеристик приемника (ROC) для максимального интервала изменения ЧСС от первой до десятой минуты (дельта-ЧСС 10) после наклона. Уровень значимости будем считать равным 5%.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

В нашем центре и в сотрудничающих центрах используются два протокола HUTT: (1) протокол пассивного или длительного наклона [40 минут], (2) смешанный протокол: пассивная фаза [первые 20 минут] плюс фаза, провоцируемая нитратами [последние 20 минут]. минут] с применением 1,25 мг сублингвально изосорбида динитрата. Измерения артериального давления (АД) выполняются вручную с помощью Welch Allyn® DS44-11BR, сфигмоманометра Durashock, а данные о частоте сердечных сокращений (ЧСС) непрерывно получаются путем сердечного мониторинга на обычной поверхностной электрокардиограмме TEB® с 12 отведениями ЭКГ-ПК с сертифицированными автоматическими измерениями. по Бразильским национальным стандартам/Международной электротехнической комиссии (NBR/IEC) 60601-2-51 и регистрационный номер в Бразильском агентстве по регулированию здравоохранения (ANVISA): 10265690026. Всем пациентам предоставляется 10-минутный отдых в положении лежа на спине под углом 0 градусов перед фазой наклона HUTT. В течение этого периода измерения ЧСС, систолического (САД) и диастолического (ДАД) измерения проводятся каждые 2 минуты. После этой фазы стол наклоняют под углом 70° с измерением САД/ДАД и ЧСС каждую минуту. Пациентов старше 60 лет регулярно обследуют на гиперчувствительность каротидного синуса путем массажа каротидного синуса во время пассивной фазы HUTT. Экзамен считается положительным в соответствии с критериями, определенными в рекомендациях. Анализируемые переменные: возраст; секс; симптомы до обследования, включая обмороки, предобморочные состояния и другие, включая головокружение, сердцебиение и подозрение на дисавтономию; Документируются изменения интервала максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС) от фазы покоя до первой минуты (Дельта ЧСС 1 мин) и от первой минуты до десятой минуты (Дельта ЧСС 10 мин) в фазе наклона. Интервальные изменения показателей систолического и диастолического артериального давления получают от последнего измерения фазы покоя до первой минуты фазы наклона. Для статистического анализа будет использоваться критерий хи-квадрат для проверки зависимости или независимости рассматриваемых переменных путем оценки связи между качественными переменными. Тест Стьюдента будет использоваться для оценки различий между средними значениями двух групп. Критерий Манна-Уитни (критерий суммы рангов Уилкоксона) будет использоваться для сравнения двух непарных групп с целью проверки того, принадлежат ли они к одной и той же совокупности и чьи требования для применения t-критерия Стьюдента не выполняются. Для определения точек отсечки изменений ЧСС ROC-кривые будут построены для переменных ЧСС дельта 1 мин и ЧСС дельта 10 мин, оценивая эффективность этих параметров и анализируя чувствительность и специфичность их корреляции с положительностью в ХАТТ. С помощью модели логистической регрессии будут построены кривые вероятности положительности HUTT для параметров дельта ЧСС 1 мин и дельта ЧСС 10 мин и неположительности HUTT в зависимости от изменения АД до второй минуты обследование. Уровень значимости будем считать равным 5%. Статистический анализ будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS, версия 18.0 для Windows).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

149

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Бразилия, 64048-350
        • Carlos Eduardo Batista de Lima

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины, с наличием критериев включения и без критериев исключения, обратившиеся с обмороками в анамнезе, прошли тест на наклон головы в период с января 2011 года по апрель 2015 года в Федеральном университете Пиауи, Бразилия при участии частного сектора, включая Clinicardio и больницу ITACOR, специализированные центры диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Пациенты с обмороками в анамнезе прошли тест на наклон головы.

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет
  • Пациенты без истории истинного обморока
  • Пациенты, не прошедшие тест на наклон головы вверх
  • Отзыв формы согласия по просьбе пациента или опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительный тест на наклон головы вверх
Пациенты, прошедшие тест на наклон головы (HUTT) ​​и отвечающие критериям положительного обследования в соответствии с рекомендациями.
В нашем центре и в сотрудничающих центрах используются два протокола теста наклона головы вверх (HUTT): (1) протокол пассивного или длительного наклона [40 минут], (2) смешанный протокол: пассивная фаза [первые 20 минут] плюс нитрат-спровоцированная фаза (длительностью 20 минут) с применением 1,25 мг сублингвально изосорбида динитрата. Всем пациентам предоставляется 10-минутный отдых в положении лежа на спине под углом 0 градусов перед фазой наклона HUTT. В течение этого периода измерения ЧСС, систолического (САД) и диастолического (ДАД) измерения проводятся каждые 2 минуты. После этой фазы стол наклоняют под углом 70° с измерением САД/ДАД и ЧСС каждую минуту. Пациентов старше 60 лет регулярно обследуют на гиперчувствительность каротидного синуса путем массажа каротидного синуса во время пассивной фазы HUTT. Экзамен считается положительным в соответствии с критериями, определенными в рекомендациях.
Отрицательный тест на наклон головы вверх
Пациенты, прошедшие тест на наклон головы (HUTT) ​​и не соответствующие критериям положительного результата обследования в соответствии с рекомендациями.
В нашем центре и в сотрудничающих центрах используются два протокола теста наклона головы вверх (HUTT): (1) протокол пассивного или длительного наклона [40 минут], (2) смешанный протокол: пассивная фаза [первые 20 минут] плюс нитрат-спровоцированная фаза (длительностью 20 минут) с применением 1,25 мг сублингвально изосорбида динитрата. Всем пациентам предоставляется 10-минутный отдых в положении лежа на спине под углом 0 градусов перед фазой наклона HUTT. В течение этого периода измерения ЧСС, систолического (САД) и диастолического (ДАД) измерения проводятся каждые 2 минуты. После этой фазы стол наклоняют под углом 70° с измерением САД/ДАД и ЧСС каждую минуту. Пациентов старше 60 лет регулярно обследуют на гиперчувствительность каротидного синуса путем массажа каротидного синуса во время пассивной фазы HUTT. Экзамен считается положительным в соответствии с критериями, определенными в рекомендациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная диагностическая корреляция
Временное ограничение: 30 дней
Положительная диагностическая корреляция данных, полученных в 1-й группе (положительный тест на наклон головы) по отношению к группе 2 (отрицательный тест на наклон головы).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления при тесте с наклоном головы вверх
Временное ограничение: 30 дней
Точность, чувствительность и специфичность значений артериального давления как предикторы результата теста с наклоном головы вверх.
30 дней
Изменение частоты сердечных сокращений при тесте с наклоном головы вверх
Временное ограничение: 30 дней
Точность, чувствительность и специфичность значений частоты сердечных сокращений как предикторы результата в тесте с наклоном головы вверх.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

У меня нет планов делиться индивидуальными данными пациентов с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться