- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06496074
La variación de la frecuencia cardíaca en las mujeres predice los resultados de la prueba de inclinación
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Variaciones de la frecuencia cardíaca específicas del sexo en la predicción de los resultados de las pruebas de inclinación de la cabeza en pacientes con síncope
La prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba (HUTT) se usa ampliamente para evaluar pacientes con síncope inexplicable, pero los datos sobre los predictores clínicos de los resultados de HUTT son limitados.
Nuestro objetivo es evaluar las variaciones de la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial (PA) asociados con los resultados del HUTT y la diferencia según el sexo.
Para ello se realizará un estudio transversal con pacientes atendidos con síncope inexplicado sometidos a HUTT (ángulo de 70 grados), desde enero/2011 hasta abril/2015.
Analizaremos los cambios de PA y las curvas de características operativas del receptor (ROC) para el intervalo máximo en la variación de la FC desde el primer minuto al décimo minuto (delta-HR 10) después de la inclinación.
El nivel de significancia se considerará del 5%.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En nuestro centro y en los centros colaboradores se utilizan dos protocolos para el HUTT: (1) protocolo de inclinación pasiva o prolongada [40 minutos], (2) protocolo mixto: fase pasiva [primeros 20 minutos] más fase provocada por nitratos [últimos 20 minutos] minutos], con el uso de 1,25 mg de dinitrato de isosorbida sublingual.
Las mediciones de presión arterial (PA) se obtienen manualmente con el Welch Allyn® DS44-11BR, esfigmomanómetro Durashock y los datos de frecuencia cardíaca (FC) se obtienen continuamente mediante monitorización cardíaca en un electrocardiograma de superficie ECG-PC TEB® convencional de 12 derivaciones con mediciones automáticas certificadas. por Normas Nacionales Brasileñas/Comisión Electrotécnica Internacional (NBR/IEC) 60601-2-51 y número de registro ante la Agencia Brasileña de Regulación Sanitaria (ANVISA): 10265690026.
Todos los pacientes se someten a 10 minutos de descanso en posición supina a cero grados antes de la fase de inclinación del HUTT.
Durante este período, las mediciones de FC y sistólica (PAS) y diastólica (PAD) se obtienen cada 2 minutos.
Después de esta fase, la mesa se inclina en un ángulo de 70° con medición de PAS/PAD y FC cada minuto.
Los pacientes mayores de 60 años son investigados de forma rutinaria para detectar hipersensibilidad del seno carotídeo mediante masaje del seno carotídeo durante la fase pasiva del HUTT.
El examen se considera positivo según los criterios definidos en las directrices.
Las variables analizadas son: edad; sexo; síntomas previos al examen que incluyen síncope, casi síncope y otros, incluidos mareos, palpitaciones y sospecha de disautonomía; Se documentan las variaciones del intervalo de frecuencia cardíaca máxima (FC) presentes desde la fase de descanso hasta el primer minuto (FC Delta 1 min) y desde el primer minuto hasta el décimo minuto (FC Delta 10 min) en la fase de inclinación.
Los cambios de intervalo en las mediciones de presión arterial sistólica y diastólica se obtienen desde la última medición de la fase de reposo hasta el primer minuto en la fase de inclinación.
Para el análisis estadístico se utilizará la prueba de Chi-cuadrado para verificar la dependencia o independencia de las variables consideradas evaluando la asociación entre variables cualitativas.
Se utilizará la prueba t-Student para evaluar las diferencias entre las medias de los dos grupos.
Se utilizará la prueba de Mann-Whitney (prueba de suma de rangos de Wilcoxon) para comparar dos grupos no apareados verificando si pertenecen o no a la misma población y cuyos requisitos para la aplicación de la prueba t de Student no se cumplen.
Para la definición de los puntos de corte de variaciones de la FC se construirán las curvas ROC para las variables FC delta 1 min y FC delta 10 min, evaluando el desempeño de estos parámetros y analizando la sensibilidad y especificidad para su correlación con la positividad en el Hutt.
Mediante el modelo de regresión logística se construirán las curvas de probabilidad para la positividad del HUTT para los parámetros de FC delta 1 min y FC delta 10 min y para la no positividad en el HUTT en relación con la variación de la PA hasta el segundo minuto de el examen.
El nivel de significancia se considerará del 5%.
El análisis estadístico se realizará utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS, versión 18.0 para Windows).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasil, 64048-350
- Carlos Eduardo Batista de Lima
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ≥ 18 años, masculinos o femeninos, con presencia de los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión, atendidos con antecedentes de síncope sometidos a la prueba de inclinación de la cabeza, entre enero de 2011 y abril de 2015, por la Universidad Federal de Piaui. Brasil en coparticipación con el sector privado incluyendo el Clinicardio y el Hospital ITACOR, centros especializados en diagnóstico y tratamiento de enfermedades cardíacas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Pacientes atendidos con antecedentes de síncope sometidos a prueba de inclinación de cabeza hacia arriba.
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Pacientes sin antecedentes de síncope verdadero.
- Pacientes que no se sometieron a la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba.
- Retiro del formulario de consentimiento a petición del paciente o tutor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Prueba positiva de inclinación de la cabeza hacia arriba
Pacientes que se sometieron a la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba (HUTT) y cumplieron con los criterios de examen positivo según lo definido en las pautas.
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En nuestro centro y en los centros colaboradores se utilizan dos protocolos para el test de inclinación de cabeza hacia arriba (HUTT): (1) protocolo de inclinación pasiva o prolongada [40 minutos], (2) protocolo mixto: fase pasiva [primeros 20 minutos] más fase provocada por nitrato [últimos 20 minutos], con el uso de 1,25 mg de dinitrato de isosorbida sublingual.
Todos los pacientes se someten a 10 minutos de descanso en posición supina a cero grados antes de la fase de inclinación del HUTT.
Durante este período, las mediciones de FC y sistólica (PAS) y diastólica (PAD) se obtienen cada 2 minutos.
Después de esta fase, la mesa se inclina en un ángulo de 70° con medición de PAS/PAD y FC cada minuto.
Los pacientes mayores de 60 años son investigados de forma rutinaria para detectar hipersensibilidad del seno carotídeo mediante masaje del seno carotídeo durante la fase pasiva del HUTT.
El examen se considera positivo según los criterios definidos en las directrices.
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Prueba de inclinación de cabeza arriba negativa
Pacientes que se sometieron a una prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba (HUTT) y no cumplieron con los criterios de examen positivo según lo definido en las pautas.
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En nuestro centro y en los centros colaboradores se utilizan dos protocolos para el test de inclinación de cabeza hacia arriba (HUTT): (1) protocolo de inclinación pasiva o prolongada [40 minutos], (2) protocolo mixto: fase pasiva [primeros 20 minutos] más fase provocada por nitrato [últimos 20 minutos], con el uso de 1,25 mg de dinitrato de isosorbida sublingual.
Todos los pacientes se someten a 10 minutos de descanso en posición supina a cero grados antes de la fase de inclinación del HUTT.
Durante este período, las mediciones de FC y sistólica (PAS) y diastólica (PAD) se obtienen cada 2 minutos.
Después de esta fase, la mesa se inclina en un ángulo de 70° con medición de PAS/PAD y FC cada minuto.
Los pacientes mayores de 60 años son investigados de forma rutinaria para detectar hipersensibilidad del seno carotídeo mediante masaje del seno carotídeo durante la fase pasiva del HUTT.
El examen se considera positivo según los criterios definidos en las directrices.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación diagnóstica positiva
Periodo de tiempo: 30 dias
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Correlación diagnóstica positiva de los datos obtenidos en el grupo 1 (prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba positiva) en relación con el grupo 2 (prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba negativa).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación de la presión arterial en la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Precisión, sensibilidad y especificidad de los valores de presión arterial como predictores del resultado en la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba.
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30 dias
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Variación de la frecuencia cardíaca en la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba
Periodo de tiempo: 30 dias
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Precisión, sensibilidad y especificidad de los valores de frecuencia cardíaca como predictores del resultado en la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
2 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUPiaui_tilt_test
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No tengo ningún plan para compartir datos de pacientes individuales con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .