Naisten sykevaihtelu ennustaa kallistustestin tuloksia
tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Sukupuolikohtaiset sykevaihtelut pyörtymäpotilaiden pään ylös kallistustestien tulosten ennustamisessa
Head-up tilt testiä (HUTT) käytetään laajalti potilaiden arvioimiseen, joilla on selittämätön pyörtyminen, mutta tiedot HUTT-tulosten kliinisistä ennustajista ovat rajallisia.
Pyrimme arvioimaan HUTT-tuloksiin liittyviä sykevaihteluita (HR) ja verenpaineen (BP) muutoksia sekä eroa sukupuolen mukaan.
Tätä varten tehdään poikkileikkaustutkimus potilailla, joilla on selittämätöntä pyörtymistä ja jotka on jätetty HUTT:lle (70 asteen kulma) tammi/2011-huhtikuu/2015.
Analysoimme verenpaineen muutoksia ja vastaanottimen toiminta-ominaisuuksien (ROC) käyriä maksimivälin sykkeen vaihtelulle ensimmäisestä minuutista kymmeneen minuuttiin (delta-HR 10) kallistuksen jälkeen.
Merkitystasoksi katsotaan 5 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HUTT:lle on käytössä kaksi protokollaa keskuksessamme ja yhteistyökeskuksissa: (1) passiivinen tai pitkittynyt kaltevuusprotokolla [40 minuuttia], (2) sekaprotokolla: passiivinen vaihe [ensimmäiset 20 minuuttia] plus nitraattiprovosoinut vaihe [viimeiset 20 minuuttia minuuttia] käyttäen 1,25 mg kielen alle annettua isosorbididinitraattia.
Verenpainemittaukset (BP) mitataan manuaalisesti Welch Allyn® DS44-11BR:llä, Durashock-sfygmomanometrillä ja syketiedot (HR) saadaan jatkuvasti sydämen monitoroimalla perinteisessä 12-kytkentäisessä EKG-PC TEB® -pintaelektrokardiogrammissa, joissa automaattiset mittaukset on sertifioitu. Brazilian National Standards/International Electrotechnical Commission (NBR/IEC) 60601-2-51 ja Brasilian terveysalan sääntelyviraston (ANVISA) rekisteröintinumero: 10265690026.
Kaikille potilaille annetaan 10 minuutin lepo makuuasennossa nollaasteessa ennen HUTT:n kallistusvaihetta.
Tänä aikana systolinen (SBP) ja diastolinen (DBP) mittaukset saadaan 2 minuutin välein.
Tämän vaiheen jälkeen pöytää kallistetaan 70° kulmassa SBP / DBP ja HR mittaamalla minuutin välein.
Yli 60-vuotiailta potilailta tutkitaan rutiininomaisesti kaulavaltimoonteloiden yliherkkyyttä kaulavaltimon poskionteloiden hieronnalla HUTT:n passiivivaiheessa.
Tentti katsotaan positiiviseksi ohjeissa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
Analysoidut muuttujat ovat: ikä; seksi; oireet ennen tutkimusta, mukaan lukien pyörtyminen, lähes pyörtyminen ja muut, mukaan lukien huimaus, sydämentykytys ja epäilty dysautonomia; Maksimisykevälin (HR) vaihtelut lepovaiheesta ensimmäiseen minuuttiin (HR Delta 1 min) ja ensimmäisestä minuutista kymmeneen minuuttiin (HR Delta 10 min) kallistusvaiheessa dokumentoidaan.
Systolisen ja diastolisen verenpainemittausten intervallimuutokset saadaan lepovaiheen viimeisestä mittauksesta kallistusvaiheen ensimmäiseen minuuttiin.
Tilastollista analyysiä varten khinneliötestiä käytetään tarkasteltujen muuttujien riippuvuuden tai riippumattomuuden tarkistamiseen arvioimalla kvalitatiivisten muuttujien välistä yhteyttä.
t-Student-testillä arvioidaan kahden ryhmän keskiarvojen välisiä eroja.
Mann-Whitneyn testillä (Wilcoxon rank-sum testi) verrataan kahta paritonta ryhmää sen varmistamiseksi, kuuluvatko ne samaan populaatioon ja joiden t-opiskelijatestin soveltamisen vaatimukset eivät täyty.
HR:n vaihtelujen rajapisteiden määrittämistä varten ROC-käyrät muodostetaan HR-delta 1 min ja HR delta 10 min -muuttujille arvioimalla näiden parametrien suorituskykyä ja analysoimalla herkkyyttä ja spesifisyyttä niiden korrelaatiolle positiivisuuden kanssa HUTT.
Logistisen regressiomallin avulla muodostetaan todennäköisyyskäyrät HUTT-positiivisuudelle parametreille HR delta 1 min ja HR delta 10 min sekä ei-positiivisuudelle HUTT:ssa suhteessa verenpaineen vaihteluun 2. minuuttiin saakka. tutkimusta.
Merkitystasoksi katsotaan 5 %.
Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, versio 18.0 for Windows).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilia, 64048-350
- Carlos Eduardo Batista de Lima
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, miehiä tai naisia, joilla on sisällyttämiskriteerit ja ilman poissulkemiskriteerejä, joille on ollut pyörtymistä ja jotka on toimitettu Piauin liittovaltion yliopiston head-up-kallistustestiin tammikuun 2011 ja huhtikuun 2015 välisenä aikana, Brasilia yhteistyössä yksityisen sektorin kanssa, mukaan lukien Clinicardio ja ITACOR-sairaala, sydänsairauksien diagnosointiin ja hoitoon erikoistuneet keskukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat, joilla oli aiemmin ollut pyörtyminen, joutuivat head-up-kallistustestiin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole todellista pyörtymistä
- Potilaat, jotka eivät suostuneet head-up-kallistustestiin
- Suostumuslomakkeen peruuttaminen potilaan tai huoltajan pyynnöstä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Positiivinen head-up-kallistustesti
Potilaat, joille tehtiin head-up tilt test (HUTT) ja jotka täyttivät positiivisen tutkimuksen kriteerit ohjeiden mukaisesti.
|
Keskuksessamme ja yhteistyökeskuksissa käytetään kahta protokollaa head-up tilt testissä (HUTT): (1) passiivinen tai pitkittynyt kallistusprotokolla [40 minuuttia], (2) sekaprotokolla: passiivinen vaihe [ensimmäiset 20 minuuttia] plus nitraattien aiheuttama vaihe [viimeiset 20 minuuttia], jossa käytettiin 1,25 mg sublingvaalista isosorbididinitraattia.
Kaikille potilaille annetaan 10 minuutin lepo makuuasennossa nollaasteessa ennen HUTT:n kallistusvaihetta.
Tänä aikana systolinen (SBP) ja diastolinen (DBP) mittaukset saadaan 2 minuutin välein.
Tämän vaiheen jälkeen pöytää kallistetaan 70° kulmassa SBP / DBP ja HR mittaamalla minuutin välein.
Yli 60-vuotiailta potilailta tutkitaan rutiininomaisesti kaulavaltimoonteloiden yliherkkyyttä kaulavaltimon poskionteloiden hieronnalla HUTT:n passiivivaiheessa.
Tentti katsotaan positiiviseksi ohjeissa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
|
|
Negatiivinen head-up-kallistustesti
Potilaat, joille tehtiin head-up tilt test (HUTT) ja jotka eivät täyttäneet positiivisen tutkimuksen kriteerejä ohjeissa määritellyn mukaisesti.
|
Keskuksessamme ja yhteistyökeskuksissa käytetään kahta protokollaa head-up tilt testissä (HUTT): (1) passiivinen tai pitkittynyt kallistusprotokolla [40 minuuttia], (2) sekaprotokolla: passiivinen vaihe [ensimmäiset 20 minuuttia] plus nitraattien aiheuttama vaihe [viimeiset 20 minuuttia], jossa käytettiin 1,25 mg sublingvaalista isosorbididinitraattia.
Kaikille potilaille annetaan 10 minuutin lepo makuuasennossa nollaasteessa ennen HUTT:n kallistusvaihetta.
Tänä aikana systolinen (SBP) ja diastolinen (DBP) mittaukset saadaan 2 minuutin välein.
Tämän vaiheen jälkeen pöytää kallistetaan 70° kulmassa SBP / DBP ja HR mittaamalla minuutin välein.
Yli 60-vuotiailta potilailta tutkitaan rutiininomaisesti kaulavaltimoonteloiden yliherkkyyttä kaulavaltimon poskionteloiden hieronnalla HUTT:n passiivivaiheessa.
Tentti katsotaan positiiviseksi ohjeissa määriteltyjen kriteerien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen diagnostinen korrelaatio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Positiivinen diagnostinen korrelaatio ryhmässä 1 (positiivinen head-up-kallistustesti) saatujen tietojen suhteen ryhmään 2 (negatiivinen head-up-kallistustesti).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen vaihtelu head-up-kallistustestissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verenpainearvojen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys lopputuloksen ennustajina head-up-kallistustestissä
|
30 päivää
|
|
Sykevaihtelu head-up-kallistustestissä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sykearvojen tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys lopputuloksen ennustajina head-up-kallistustestissä
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUPiaui_tilt_test
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Minulla ei ole aikomusta jakaa yksittäisiä potilastietoja muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .