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Herzfrequenzvariation bei Frauen sagt Neigungstestergebnisse voraus

24. September 2024 aktualisiert von: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Geschlechtsspezifische Herzfrequenzschwankungen bei der Vorhersage der Ergebnisse von Head-Up-Tilt-Tests bei Synkopenpatienten

Der Head-Up-Tilt-Test (HUTT) ​​wird häufig zur Beurteilung von Patienten mit ungeklärter Synkope eingesetzt, es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu klinischen Prädiktoren für HUTT-Ergebnisse vor. Unser Ziel ist es, Schwankungen der Herzfrequenz (HF) und Veränderungen des Blutdrucks (BP) im Zusammenhang mit den HUTT-Ergebnissen sowie den Unterschied je nach Geschlecht zu bewerten. Hierzu wird eine Querschnittsstudie mit Patienten mit ungeklärter Synkope durchgeführt, die von Januar/2011 bis April/2015 bei HUTT (70-Grad-Winkel) eingereicht wurden. Wir werden Blutdruckänderungen und ROC-Kurven (Receiver-Operating Characteristics) für das maximale Intervall der Herzfrequenzschwankung von der ersten bis zur zehnten Minute (Delta-Herzfrequenz 10) nach dem Kippen analysieren. Das Signifikanzniveau wird mit 5 % angenommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In unserem Zentrum und in den Kooperationszentren werden zwei Protokolle für das HUTT verwendet: (1) passives oder verlängertes Inklinationsprotokoll [40 Minuten], (2) gemischtes Protokoll: passive Phase [erste 20 Minuten] plus Nitrat-provozierte Phase [letzte 20 Minuten]. Minuten] unter Verwendung von 1,25 mg sublingualem Isosorbiddinitrat. Blutdruckmessungen (BP) werden manuell mit dem Welch Allyn® DS44-11BR, Durashock-Blutdruckmessgerät durchgeführt, und Herzfrequenzdaten (HF) werden kontinuierlich durch Herzüberwachung in einem herkömmlichen 12-Kanal-EKG-PC-TEB®-Oberflächenelektrokardiogramm mit zertifizierten automatischen Messungen ermittelt gemäß Brasilianischer Nationaler Norm/Internationaler Elektrotechnischer Kommission (NBR/IEC) 60601-2-51 und Registrierungsnummer bei der Brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA): 10265690026. Alle Patienten werden vor der Kippphase des HUTT einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage bei null Grad unterzogen. Während dieses Zeitraums werden alle 2 Minuten Herzfrequenz sowie systolische (SBP) und diastolische (DBP) Messungen durchgeführt. Nach dieser Phase wird der Tisch in einem Winkel von 70° geneigt, wobei jede Minute SBP/DBP und HR gemessen werden. Bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, wird während der passiven Phase des HUTT routinemäßig eine Karotissinus-Überempfindlichkeit durch eine Karotissinus-Massage untersucht. Die Prüfung gilt gemäß den in den Richtlinien festgelegten Kriterien als positiv. Die analysierten Variablen sind: Alter; Sex; Symptome vor der Untersuchung, einschließlich Synkope, Beinahe-Synkope und andere, einschließlich Schwindel, Herzklopfen und vermutete Dysautonomie; Die maximalen Intervallschwankungen der Herzfrequenz (HF) von der Ruhephase bis zur ersten Minute (HF-Delta 1 Min.) und von der ersten Minute bis zur zehnten Minute (HF-Delta 10 Min.) in der Neigungsphase werden dokumentiert. Die Intervalländerungen bei systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen werden von der letzten Messung der Ruhephase bis zur ersten Minute in der Neigungsphase ermittelt. Für die statistische Analyse wird der Chi-Quadrat-Test verwendet, um die Abhängigkeit oder Unabhängigkeit der berücksichtigten Variablen zu überprüfen, indem der Zusammenhang zwischen qualitativen Variablen bewertet wird. Der t-Student-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Mittelwerten der beiden Gruppen zu bewerten. Der Mann-Whitney-Test (Wilcoxon-Rang-Summen-Test) wird verwendet, um zwei ungepaarte Gruppen zu vergleichen und zu überprüfen, ob sie derselben Population angehören oder nicht und deren Anforderungen für die Anwendung des T-Student-Tests nicht erfüllt sind. Zur Definition der Grenzwerte für HR-Variationen werden die ROC-Kurven für die HR-Delta-1-Minuten- und HR-Delta-10-Minuten-Variablen erstellt, wobei die Leistung dieser Parameter bewertet und die Sensitivität und Spezifität hinsichtlich ihrer Korrelation mit der Positivität in analysiert werden die Hütte. Durch das logistische Regressionsmodell werden die Wahrscheinlichkeitskurven für die HUTT-Positivität für die Parameter HR-Delta 1 Minute und HR-Delta 10 Minuten sowie für die Nichtpositivität im HUTT in Bezug auf die Blutdruckvariation bis zur zweiten Minute erstellt Die Untersuchung. Das Signifikanzniveau wird mit 5 % angenommen. Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Version 18.0 für Windows) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Piauí
      • Teresina, Piauí, Brasilien, 64048-350
        • Carlos Eduardo Batista de Lima

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, mit Vorliegen der Einschlusskriterien und ohne Ausschlusskriterien, mit einer Vorgeschichte von Synkopen, die zwischen Januar 2011 und April 2015 von der Bundesuniversität Piaui einem Head-Up-Tilt-Test unterzogen wurden, Brasilien in Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor, einschließlich des Clinicardio und des ITACOR-Krankenhauses, spezialisierten Zentren für die Diagnose und Behandlung von Herzerkrankungen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten mit Synkopen in der Vorgeschichte wurden einem Head-Up-Tilt-Test unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt
  • Patienten ohne Vorgeschichte einer echten Synkope
  • Patienten, die sich keinem Head-Up-Neigungstest unterzogen haben
  • Widerruf der Einwilligungserklärung auf Wunsch des Patienten oder Erziehungsberechtigten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positiver Head-Up-Neigungstest
Patienten, die sich einem Head-up-Tilt-Test (HUTT) ​​unterzogen und die Kriterien für eine positive Untersuchung gemäß den in den Leitlinien definierten Kriterien erfüllten.
In unserem Zentrum und in den Kooperationszentren werden zwei Protokolle für den Head-up-Tilt-Test (HUTT) ​​verwendet: (1) passives oder verlängertes Neigungsprotokoll [40 Minuten], (2) gemischtes Protokoll: passive Phase [erste 20 Minuten] plus Nitrat-provozierte Phase [letzte 20 Minuten] unter Verwendung von 1,25 mg sublingualem Isosorbiddinitrat. Alle Patienten werden vor der Kippphase des HUTT einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage bei null Grad unterzogen. Während dieses Zeitraums werden alle 2 Minuten Herzfrequenz sowie systolische (SBP) und diastolische (DBP) Messungen durchgeführt. Nach dieser Phase wird der Tisch in einem Winkel von 70° geneigt, wobei jede Minute SBP/DBP und HR gemessen werden. Bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, wird während der passiven Phase des HUTT routinemäßig eine Karotissinus-Überempfindlichkeit durch eine Karotissinus-Massage untersucht. Die Prüfung gilt gemäß den in den Richtlinien festgelegten Kriterien als positiv.
Negativer Head-Up-Neigungstest
Patienten, die sich einem Head-up-Tilt-Test (HUTT) ​​unterzogen und die Kriterien für eine positive Untersuchung gemäß den Richtlinien nicht erfüllten.
In unserem Zentrum und in den Kooperationszentren werden zwei Protokolle für den Head-up-Tilt-Test (HUTT) ​​verwendet: (1) passives oder verlängertes Neigungsprotokoll [40 Minuten], (2) gemischtes Protokoll: passive Phase [erste 20 Minuten] plus Nitrat-provozierte Phase [letzte 20 Minuten] unter Verwendung von 1,25 mg sublingualem Isosorbiddinitrat. Alle Patienten werden vor der Kippphase des HUTT einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage bei null Grad unterzogen. Während dieses Zeitraums werden alle 2 Minuten Herzfrequenz sowie systolische (SBP) und diastolische (DBP) Messungen durchgeführt. Nach dieser Phase wird der Tisch in einem Winkel von 70° geneigt, wobei jede Minute SBP/DBP und HR gemessen werden. Bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, wird während der passiven Phase des HUTT routinemäßig eine Karotissinus-Überempfindlichkeit durch eine Karotissinus-Massage untersucht. Die Prüfung gilt gemäß den in den Richtlinien festgelegten Kriterien als positiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver diagnostischer Zusammenhang
Zeitfenster: 30 Tage
Positive diagnostische Korrelation der in Gruppe 1 (positiver Head-Up-Tilt-Test) gewonnenen Daten im Verhältnis zu Gruppe 2 (negativer Head-Up-Tilt-Test).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckschwankungen beim Head-up-Tilt-Test
Zeitfenster: 30 Tage
Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Blutdruckwerte als Prädiktoren für das Ergebnis beim Head-Up-Tilt-Test
30 Tage
Herzfrequenzvariation beim Head-up-Tilt-Test
Zeitfenster: 30 Tage
Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Herzfrequenzwerte als Prädiktoren für das Ergebnis beim Head-Up-Tilt-Test
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Ich habe nicht vor, individuelle Patientendaten mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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