- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06496074
Herzfrequenzvariation bei Frauen sagt Neigungstestergebnisse voraus
24. September 2024 aktualisiert von: Carlos Eduardo Batista de Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Geschlechtsspezifische Herzfrequenzschwankungen bei der Vorhersage der Ergebnisse von Head-Up-Tilt-Tests bei Synkopenpatienten
Der Head-Up-Tilt-Test (HUTT) wird häufig zur Beurteilung von Patienten mit ungeklärter Synkope eingesetzt, es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu klinischen Prädiktoren für HUTT-Ergebnisse vor.
Unser Ziel ist es, Schwankungen der Herzfrequenz (HF) und Veränderungen des Blutdrucks (BP) im Zusammenhang mit den HUTT-Ergebnissen sowie den Unterschied je nach Geschlecht zu bewerten.
Hierzu wird eine Querschnittsstudie mit Patienten mit ungeklärter Synkope durchgeführt, die von Januar/2011 bis April/2015 bei HUTT (70-Grad-Winkel) eingereicht wurden.
Wir werden Blutdruckänderungen und ROC-Kurven (Receiver-Operating Characteristics) für das maximale Intervall der Herzfrequenzschwankung von der ersten bis zur zehnten Minute (Delta-Herzfrequenz 10) nach dem Kippen analysieren.
Das Signifikanzniveau wird mit 5 % angenommen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In unserem Zentrum und in den Kooperationszentren werden zwei Protokolle für das HUTT verwendet: (1) passives oder verlängertes Inklinationsprotokoll [40 Minuten], (2) gemischtes Protokoll: passive Phase [erste 20 Minuten] plus Nitrat-provozierte Phase [letzte 20 Minuten]. Minuten] unter Verwendung von 1,25 mg sublingualem Isosorbiddinitrat.
Blutdruckmessungen (BP) werden manuell mit dem Welch Allyn® DS44-11BR, Durashock-Blutdruckmessgerät durchgeführt, und Herzfrequenzdaten (HF) werden kontinuierlich durch Herzüberwachung in einem herkömmlichen 12-Kanal-EKG-PC-TEB®-Oberflächenelektrokardiogramm mit zertifizierten automatischen Messungen ermittelt gemäß Brasilianischer Nationaler Norm/Internationaler Elektrotechnischer Kommission (NBR/IEC) 60601-2-51 und Registrierungsnummer bei der Brasilianischen Gesundheitsbehörde (ANVISA): 10265690026.
Alle Patienten werden vor der Kippphase des HUTT einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage bei null Grad unterzogen.
Während dieses Zeitraums werden alle 2 Minuten Herzfrequenz sowie systolische (SBP) und diastolische (DBP) Messungen durchgeführt.
Nach dieser Phase wird der Tisch in einem Winkel von 70° geneigt, wobei jede Minute SBP/DBP und HR gemessen werden.
Bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, wird während der passiven Phase des HUTT routinemäßig eine Karotissinus-Überempfindlichkeit durch eine Karotissinus-Massage untersucht.
Die Prüfung gilt gemäß den in den Richtlinien festgelegten Kriterien als positiv.
Die analysierten Variablen sind: Alter; Sex; Symptome vor der Untersuchung, einschließlich Synkope, Beinahe-Synkope und andere, einschließlich Schwindel, Herzklopfen und vermutete Dysautonomie; Die maximalen Intervallschwankungen der Herzfrequenz (HF) von der Ruhephase bis zur ersten Minute (HF-Delta 1 Min.) und von der ersten Minute bis zur zehnten Minute (HF-Delta 10 Min.) in der Neigungsphase werden dokumentiert.
Die Intervalländerungen bei systolischen und diastolischen Blutdruckmessungen werden von der letzten Messung der Ruhephase bis zur ersten Minute in der Neigungsphase ermittelt.
Für die statistische Analyse wird der Chi-Quadrat-Test verwendet, um die Abhängigkeit oder Unabhängigkeit der berücksichtigten Variablen zu überprüfen, indem der Zusammenhang zwischen qualitativen Variablen bewertet wird.
Der t-Student-Test wird verwendet, um die Unterschiede zwischen den Mittelwerten der beiden Gruppen zu bewerten.
Der Mann-Whitney-Test (Wilcoxon-Rang-Summen-Test) wird verwendet, um zwei ungepaarte Gruppen zu vergleichen und zu überprüfen, ob sie derselben Population angehören oder nicht und deren Anforderungen für die Anwendung des T-Student-Tests nicht erfüllt sind.
Zur Definition der Grenzwerte für HR-Variationen werden die ROC-Kurven für die HR-Delta-1-Minuten- und HR-Delta-10-Minuten-Variablen erstellt, wobei die Leistung dieser Parameter bewertet und die Sensitivität und Spezifität hinsichtlich ihrer Korrelation mit der Positivität in analysiert werden die Hütte.
Durch das logistische Regressionsmodell werden die Wahrscheinlichkeitskurven für die HUTT-Positivität für die Parameter HR-Delta 1 Minute und HR-Delta 10 Minuten sowie für die Nichtpositivität im HUTT in Bezug auf die Blutdruckvariation bis zur zweiten Minute erstellt Die Untersuchung.
Das Signifikanzniveau wird mit 5 % angenommen.
Die statistische Analyse wird mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Version 18.0 für Windows) durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
149
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Piauí
-
Teresina, Piauí, Brasilien, 64048-350
- Carlos Eduardo Batista de Lima
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, mit Vorliegen der Einschlusskriterien und ohne Ausschlusskriterien, mit einer Vorgeschichte von Synkopen, die zwischen Januar 2011 und April 2015 von der Bundesuniversität Piaui einem Head-Up-Tilt-Test unterzogen wurden, Brasilien in Zusammenarbeit mit dem privaten Sektor, einschließlich des Clinicardio und des ITACOR-Krankenhauses, spezialisierten Zentren für die Diagnose und Behandlung von Herzerkrankungen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Patienten mit Synkopen in der Vorgeschichte wurden einem Head-Up-Tilt-Test unterzogen
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 Jahre alt
- Patienten ohne Vorgeschichte einer echten Synkope
- Patienten, die sich keinem Head-Up-Neigungstest unterzogen haben
- Widerruf der Einwilligungserklärung auf Wunsch des Patienten oder Erziehungsberechtigten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Positiver Head-Up-Neigungstest
Patienten, die sich einem Head-up-Tilt-Test (HUTT) unterzogen und die Kriterien für eine positive Untersuchung gemäß den in den Leitlinien definierten Kriterien erfüllten.
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In unserem Zentrum und in den Kooperationszentren werden zwei Protokolle für den Head-up-Tilt-Test (HUTT) verwendet: (1) passives oder verlängertes Neigungsprotokoll [40 Minuten], (2) gemischtes Protokoll: passive Phase [erste 20 Minuten] plus Nitrat-provozierte Phase [letzte 20 Minuten] unter Verwendung von 1,25 mg sublingualem Isosorbiddinitrat.
Alle Patienten werden vor der Kippphase des HUTT einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage bei null Grad unterzogen.
Während dieses Zeitraums werden alle 2 Minuten Herzfrequenz sowie systolische (SBP) und diastolische (DBP) Messungen durchgeführt.
Nach dieser Phase wird der Tisch in einem Winkel von 70° geneigt, wobei jede Minute SBP/DBP und HR gemessen werden.
Bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, wird während der passiven Phase des HUTT routinemäßig eine Karotissinus-Überempfindlichkeit durch eine Karotissinus-Massage untersucht.
Die Prüfung gilt gemäß den in den Richtlinien festgelegten Kriterien als positiv.
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Negativer Head-Up-Neigungstest
Patienten, die sich einem Head-up-Tilt-Test (HUTT) unterzogen und die Kriterien für eine positive Untersuchung gemäß den Richtlinien nicht erfüllten.
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In unserem Zentrum und in den Kooperationszentren werden zwei Protokolle für den Head-up-Tilt-Test (HUTT) verwendet: (1) passives oder verlängertes Neigungsprotokoll [40 Minuten], (2) gemischtes Protokoll: passive Phase [erste 20 Minuten] plus Nitrat-provozierte Phase [letzte 20 Minuten] unter Verwendung von 1,25 mg sublingualem Isosorbiddinitrat.
Alle Patienten werden vor der Kippphase des HUTT einer 10-minütigen Ruhephase in Rückenlage bei null Grad unterzogen.
Während dieses Zeitraums werden alle 2 Minuten Herzfrequenz sowie systolische (SBP) und diastolische (DBP) Messungen durchgeführt.
Nach dieser Phase wird der Tisch in einem Winkel von 70° geneigt, wobei jede Minute SBP/DBP und HR gemessen werden.
Bei Patienten, die älter als 60 Jahre sind, wird während der passiven Phase des HUTT routinemäßig eine Karotissinus-Überempfindlichkeit durch eine Karotissinus-Massage untersucht.
Die Prüfung gilt gemäß den in den Richtlinien festgelegten Kriterien als positiv.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver diagnostischer Zusammenhang
Zeitfenster: 30 Tage
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Positive diagnostische Korrelation der in Gruppe 1 (positiver Head-Up-Tilt-Test) gewonnenen Daten im Verhältnis zu Gruppe 2 (negativer Head-Up-Tilt-Test).
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckschwankungen beim Head-up-Tilt-Test
Zeitfenster: 30 Tage
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Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Blutdruckwerte als Prädiktoren für das Ergebnis beim Head-Up-Tilt-Test
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30 Tage
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Herzfrequenzvariation beim Head-up-Tilt-Test
Zeitfenster: 30 Tage
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Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität der Herzfrequenzwerte als Prädiktoren für das Ergebnis beim Head-Up-Tilt-Test
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Eduardo Batista Lima, MD, PhD, Federal University of Piaui
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUPiaui_tilt_test
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Ich habe nicht vor, individuelle Patientendaten mit anderen Forschern zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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