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コンピュータ支援設計/コンピュータ支援製造 (CAD/CAM) システムを使用して作成されたレジンハイブリッドセラミック修復物と繊維強化複合材料修復物の臨床比較

2024年7月8日 更新者:Esmanur Kokver、Hacettepe University
この臨床研究の目的は、過度の損失を伴う根管治療歯における CAD/CAM 内分泌修復物と繊維強化複合修復物の臨床性能を比較することでした。

調査の概要

詳細な説明

歯内療法で治療した歯の修復は、歯科において直面する重要な課題の 1 つです。 これらの歯の修復には、多くの場合、一連の複雑な要因が伴います。 歯内療法後、歯の冠状構造は著しく弱体化または喪失している可能性があります。 この状態では、修復材料を適切に配置し、歯の耐久性を回復することが困難になります。 さらに、根管治療後の冠状構造の脆弱化または損失により、これらの歯が通常の機能を実行し、咀嚼力に耐えることが困難になります。 したがって、歯内療法で治療した歯の修復は、歯科医による慎重な計画、適切な材料の選択、および適切な技術の実施を必要とするプロセスです。

このような歯の修復には、エンドクラウン修復物と繊維強化複合材料(EverX Flow など)が一般的に使用されます。 エンドクラウン修復物は、冠状構造の重要な部分を覆うことで歯をサポートします。

GC Cerasmart 270 (GC Corporation、東京、日本) は、樹脂マトリックスに結合した約 71% (重量) のナノセラミック粒子を含む樹脂ナノセラミック構造です。 デジタルで設計された修復物は、修復物の作成に使用するためにフライス装置からフライス加工できます。 強化された強度と耐摩耗性により、滑らかな修復物を作成でき、美的外観と対向歯の摩耗の両方を制限します。

繊維強化複合材料には耐久性を高めるためにガラス繊維が含まれており、これにより根管治療後の歯のもろさを軽減し、亀裂の防止に役立ちます。 EverX Flow は、直接修復およびコアの構築における象牙質の置換 (エナメル層としての従来の複合材とともに) に適した短繊維で強化された流動性複合材です。 EverX Flow は繊維が短いため、修復物を効率的に強化し、高い耐欠損性を発揮します。

各患者において、1 つ以上の歯内療法治療された歯が、GC Cerasmart 270 ブロックまたは EverX Flow (GC Achord と組み合わせたもの) のいずれかを使用して修復されるようにランダムに割り当てられます。 エンドクラウングループの接着手順には GC Cem One レジンセメントが使用され、ファイバーコンポジットグループには GC G-Premio Bond が使用されます。 復旧作業は 1 人のオペレーターが行います。 修復物は、修正された USPHS 基準に従って 2 人の校正済み評価者によってベースライン時と 6 か月目および 12 か月目に評価されます。 データは、カイ二乗コクラン検定およびマクネマー検定を使用して統計的に分析されます (p <0.05)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身疾患のない健康な人
  • 18歳から65歳までの方
  • 1日2回歯を磨く人
  • 少なくとも1回の根管治療を受け、口腔内検査後に奥歯の1つ以上の結節を喪失し、少なくとも1つの歯壁を喪失した患者
  • 歯肉または縁上レベルでの歯の縁
  • 歯周病治療、歯内療法治療が無事に終了し、自覚症状のない患者様
  • 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した任意の個人が研究に含まれます。
  • 患者は研究について知らされ、インフォームドコンセントフォームを読み、研究に参加することに同意します。
  • ゴムカバーの装着が可能

除外基準:

  • コントロールされていない全身疾患のある人
  • 精神薄弱で協調性のない人
  • 進行した歯周病のある人
  • 取り外し可能な部分入れ歯を使用している方
  • 歯痛、不適切な歯内療法治療、または臨床検査またはX線検査での根尖病変の兆候
  • 重要な歯
  • 歯ぎしりのある人
  • 不正咬合のある人
  • 該当する歯の抜歯が必要となる重度の材料損失のある歯
  • 患者は研究に関する情報に従ってインフォームドコンセントフォームを読みましたが、研究に参加することに同意しませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cerasmart 270 (GC Coop、東京、日本)
組成:Bis-MEPP、UDMA、ジメタクリレート、シリカ(20nm)、バリウムガラス(300nm) 71wt% カメラを使用して歯の測定とデジタル設計を行います。 デザインは修復物の作製のためにミリング装置に送られます。 歯の表面を 37% オルトリン酸で 10 秒間粗面化し、風乾し、接着プライマーを塗布します。 エンドクラウン修復物の内面は酸化アルミニウム粉末でサンドブラストされ、アルコールで洗浄され、接着プライマーでコーティングされます。 CEM ONE 自己接着性レジンセメントを歯の表面に塗布し、修復物をセメントで固定します。最終的な重合プロセスは各面につき 10 秒かけて接着を確実にします。修復物の粗いエッジはダイヤモンドバーとディスクで研磨します。 余分な材料を除去し、噛み合わせと歯の領域をチェックし、口内のセメント残留物を注意深く洗浄します。
ハイブリッドセラミックブロック
万能自己接着レジンセメント
実験的:EverX Flow (GC Coop、東京、日本)
樹脂: Bis-GMA、TEGDMA、PMMA で構成されるセミ IPN マトリックス。 フィラー: E グラスファイバー、ホウケイ酸バリウム (57 vol%) 窩洞の準備後、37% リン酸ゲルをエナメル質に 30 秒間塗布し、水で洗浄し、わずかに乾燥させます。 メーカーの推奨に従って、G-Premio Bond 接着剤 (GC、東京、日本) を使い捨てアプリケーターでエナメル質と象牙質の表面に 20 秒間塗布し、10 秒間待ちます。 次に、軽い空気圧で 5 秒間空気を絞り、1200 mW/cm2 の LED 光で 10 秒間重合させます。 修復壁は複合材 G-ænial™ A'CHORD (GC、東京、日本) で形成されています。 EverX Flow 複合材料 (GC、東京、日本) をキャビティに 4 mm の層で塗布し、光で 10 秒間重合させます。 G-ænial™ A'CHORD (GC、東京、日本) コンポジットが最上層に適用されます。 仕上げカッターで形を整え、研磨ゴムで磨きます。
繊維強化複合樹脂
万能接着剤
従来のコンポジットレジン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠:[期間: ベースラインから 24 か月まで]

観察者は、保持率に関する米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたかを評価しました。 維持率は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 スコア: アルファ: 修復材料の損失なし。

チャーリー: 修復材料の損失

[期間: ベースラインから 24 か月まで]
縁部変色
時間枠:[期間: ベースラインから 24 か月まで]
観察者は、縁部染色に関する米国公衆衛生局の修正基準を使用して修復が行われたことを評価しました。 辺縁染色は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 鏡による目視検査を実施しました。 スコセッシ: アルファ: 変色なし。 ブラボー:変色なし。 チャーリー:歯髄方向への浸透による変色
[期間: ベースラインから 24 か月まで]
限界適応
時間枠:[期間: ベースラインから 24 か月まで]

観察者らは、限界適応に関する米国公衆衛生局の修正基準を使用して修復が行われたと評価した。 限界適応は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 鏡による目視検査を実施しました。 スコア;アルファ: ぴったりと適応しており、目に見える隙間はありません。 ブラボー: 目に見える隙間、探索者は侵入します。

チャーリー:象牙質が露出した隙間

[期間: ベースラインから 24 か月まで]
二次う蝕
時間枠:[期間: ベースラインから 24 か月まで]
観察者は、保持率に関する米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたかを評価しました。 維持率は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。 スコア: アルファ: 虫歯は存在しません。 チャーリー・カリーズのプレゼント
[期間: ベースラインから 24 か月まで]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Şükran Bolay Prof.、Hacettepe University
  • 主任研究者:Esmanur Kökver、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月12日

一次修了 (実際)

2024年6月12日

研究の完了 (推定)

2025年4月12日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月8日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月8日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KA-23074

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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