Klinische vergelijking van hars-hybride keramische restauraties geproduceerd met behulp van een Computer-aided Design/Computer-aided Manufacturing (CAD/CAM)-systeem met vezelversterkte composietrestauraties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het herstel van endodontisch behandelde tanden is een van de grootste uitdagingen in de tandheelkunde. Het herstel van deze tanden wordt vaak geconfronteerd met een reeks complexe factoren. Na een endodontische behandeling kan de coronale structuur van de tand aanzienlijk verzwakt of verloren zijn gegaan. Deze toestand maakt het moeilijk om restauratieve materialen op de juiste manier te plaatsen en de duurzaamheid van de tand te herstellen. Bovendien maakt de zwakte of het verlies van de coronale structuur na een wortelkanaalbehandeling het moeilijk voor deze tanden om hun normale functies uit te voeren en de kauwkrachten te weerstaan. Bijgevolg is het herstel van endodontisch behandelde tanden een proces dat zorgvuldige planning door tandartsen, selectie van geschikte materialen en implementatie van geschikte technieken vereist.
Endocrown-restauraties en vezelversterkte composieten (bijv. EverX Flow) zijn veelgebruikte opties bij de restauratie van dergelijke tanden. Endocrow-restauraties helpen de tand te ondersteunen door een aanzienlijk deel van de coronale structuur te bedekken.
GC Cerasmart 270 (GC Corporation, Tokyo, Japan) is een nanokeramische harsstructuur die ongeveer 71% (op gewichtsbasis) nanokeramische deeltjes bevat gebonden aan een harsmatrix. Digitaal ontworpen restauraties kunnen vanaf een freesapparaat worden gefreesd voor gebruik bij de productie van restauraties. Dankzij de verbeterde sterkte en slijtvastheid kunnen gladde restauraties worden geproduceerd, waardoor zowel het esthetische uiterlijk als de slijtage van tegenoverliggende tanden worden beperkt.
Vezelversterkte composieten bevatten glasvezels om de duurzaamheid te vergroten, waardoor de kwetsbaarheid van tanden na wortelkanaalbehandeling wordt verminderd en scheuren worden voorkomen. EverX Flow is een vloeibaar composiet versterkt met korte vezels, geïndiceerd voor dentinevervanging (samen met een traditioneel composiet als de glazuurlaag) bij directe restauraties en stompopbouw. Dankzij de korte vezels versterkt EverX Flow restauraties efficiënt en vertoont het een hoge breukweerstand.
Bij elke patiënt worden willekeurig een of meer endodontisch behandelde tanden toegewezen om te worden hersteld met behulp van GC Cerasmart 270-blokken of EverX Flow (gecombineerd met GC Achord). GC Cem One Resin Cement zal worden gebruikt voor adhesieve procedures in de endocrown-groep, terwijl GC G-Premio Bond zal worden gebruikt in de vezelcomposietgroep. Herstelprocedures zullen worden uitgevoerd door één enkele operator. Restauraties zullen worden geëvalueerd door twee gekalibreerde beoordelaars volgens aangepaste USPHS-criteria bij aanvang en na 6 en 12 maanden. Gegevens zullen statistisch worden geanalyseerd met behulp van chi-kwadraat Cochrane- en McNemar-tests (p <0,05).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde individuen zonder enige systemische ziekte
- Degenen tussen de 18 en 65 jaar
- Mensen die twee keer per dag hun tanden poetsen
- Patiënten met minimaal 1 wortelkanaalbehandeling, verlies van één of meerdere knobbeltjes en verlies van minimaal 1 tandwand in de achtertanden na intraoraal onderzoek
- Tandmarges op gingivaal of supramarginaal niveau
- Patiënten bij wie de parodontale en endodontische behandelingen succesvol zijn afgerond en die geen subjectieve klachten vertonen
- Vrijwillige personen die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden bij het onderzoek betrokken.
- Patiënten worden geïnformeerd over het onderzoek, lezen het geïnformeerde toestemmingsformulier en gaan akkoord met deelname aan het onderzoek.
- Mogelijkheid om rubberen hoes aan te brengen
Uitsluitingscriteria:
- Individuen met ongecontroleerde systemische ziekten
- Mensen met een verstandelijke beperking die niet kunnen samenwerken
- Personen met gevorderde parodontitis
- Personen die een uitneembare gedeeltelijke prothese gebruiken
- Kiespijn, inadequate endodontische behandeling of tekenen van periapicale laesies bij klinisch onderzoek of radiografisch onderzoek
- Vitale tanden
- Mensen met bruxisme
- Individuen met malocclusie
- Tanden met ernstig materiaalverlies waardoor extractie van de betreffende tand noodzakelijk is
- Patiënten lazen het geïnformeerde toestemmingsformulier na de informatie over het onderzoek en gingen er niet mee akkoord om in het onderzoek te worden opgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cerasmart 270 (GC Coop, Tokio, Japan)
Samenstelling: Bis-MEPP, UDMA, dimethacrylaat, silica (20 nm), bariumglas (300 nm) 71 gew.% Tandmeting en digitaal ontwerp worden gedaan met behulp van een camera.
Het ontwerp wordt naar een freesapparaat gestuurd voor restauratiefabricage.
Het tandoppervlak wordt gedurende 10 seconden opgeruwd met 37% orthofosforzuur, aan de lucht gedroogd en er wordt Adhesive Primer aangebracht.
Het binnenoppervlak van de endocrow-restauratie wordt gezandstraald met aluminiumoxidepoeder, gereinigd met alcohol en gecoat met Adhesive Primer.
CEM ONE zelfhechtend harscement wordt op het tandoppervlak aangebracht en de restauratie wordt gecementeerd. Het uiteindelijke polymerisatieproces duurt 10 seconden per oppervlak om hechting te garanderen. Ruwe randen van de restauratie worden gepolijst met diamantboren en -schijven.
Overtollig materiaal wordt verwijderd en occlusie- en tandgebieden worden gecontroleerd. Eventuele cementresten in de mond worden zorgvuldig gereinigd.
|
Hybride keramisch blok
Universeel zelfklevend harscement
|
|
Experimenteel: EverX Flow (GC Coop, Tokio, Japan)
Hars: semi-IPN-matrix samengesteld uit Bis-GMA, TEGDMA en PMMA.
Vulstoffen: E-glasvezel, bariumborosilicaat (57 vol%). Na preparatie van de caviteit wordt 37% fosforzuurgel gedurende 30 seconden op het glazuur aangebracht, gewassen met water en lichtjes gedroogd.
G-Premio Bond-adhesiefmiddel (GC, Tokio, Japan) wordt met een wegwerpapplicator gedurende 20 seconden op de glazuur- en dentineoppervlakken aangebracht en vervolgens 10 seconden gewacht volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
Vervolgens wordt de lucht gedurende 5 seconden met lichte luchtdruk geperst en gedurende 10 seconden gepolymeriseerd met LED-licht bij 1200 mW/cm2.
De restauratiewanden zijn gevormd met composiet G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokio, Japan).
EverX Flow-composiet (GC, Tokio, Japan) wordt in lagen van 4 mm op de caviteiten aangebracht en gedurende 10 seconden met licht gepolymeriseerd.
Op de toplaag wordt G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokio, Japan) composiet aangebracht.
Het wordt gevormd met afwerkfrezen en gepolijst met polijstrubbers.
|
Vezelversterkte composiethars
Universele lijm
Conventionele composiethars
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf basislijn tot 24 maanden]
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd op basis van de criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot het retentiepercentage. Het retentiepercentage werd geëvalueerd door twee onafhankelijke artsen. Scores: Alfa: Geen verlies van restauratiemateriaal. Charlie: Elk verlies van restauratiemateriaal |
[Tijdsbestek: vanaf basislijn tot 24 maanden]
|
|
Marginale verkleuring
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf basislijn tot 24 maanden]
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de aangepaste criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot marginale kleuring.
Marginale kleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke artsen.
Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd.
Scorsese: Alfa: Geen verkleuring.
Bravo: Verkleuring zonder.
Charlie:Verkleuring met penetratie in de pulpale richting
|
[Tijdsbestek: vanaf basislijn tot 24 maanden]
|
|
Marginale aanpassing
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf basislijn tot 24 maanden]
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met betrekking tot marginale aanpassing. De marginale aanpassing werd geëvalueerd door twee onafhankelijke artsen. Er werd een visuele inspectie met een spiegel uitgevoerd. Scores; Alfa: Nauw aangepast, geen zichtbare spleet. Bravo: Zichtbare spleet, ontdekkingsreiziger zal doordringen. Charlie: Spleet waarin dentine zichtbaar is |
[Tijdsbestek: vanaf basislijn tot 24 maanden]
|
|
Tweede cariës
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: vanaf basislijn tot 24 maanden]
|
Waarnemers evalueerden dat de restauraties waren uitgevoerd op basis van de criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot het retentiepercentage.
Het retentiepercentage werd geëvalueerd door twee onafhankelijke artsen.
Scores: Alfa: Geen cariës aanwezig.
Charlie Caries aanwezig
|
[Tijdsbestek: vanaf basislijn tot 24 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Esmanur Kökver, Hacettepe University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bijelic-Donova J, Myyrylainen T, Karsila V, Vallittu PK, Tanner J. Direct Short-Fiber Reinforced Composite Resin Restorations and Glass-Ceramic Endocrowns in Endodontically Treated Molars: A 4 -Year Clinical Study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):284-295. doi: 10.1922/EJPRD_2333Bijelic-Donova12.
- Soares LM, Razaghy M, Magne P. Optimization of large MOD restorations: Composite resin inlays vs. short fiber-reinforced direct restorations. Dent Mater. 2018 Apr;34(4):587-597. doi: 10.1016/j.dental.2018.01.004. Epub 2018 Jan 20.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-23074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .