- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06496126
Comparaison clinique des restaurations en céramique hybride résine produites à l'aide d'un système de conception/fabrication assistée par ordinateur (CAO/FAO) avec des restaurations composites renforcées par des fibres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La restauration des dents traitées endodontiquement est l’un des défis importants rencontrés en dentisterie. La restauration de ces dents est souvent confrontée à une série de facteurs complexes. Suite à un traitement endodontique, la structure coronale de la dent peut avoir été considérablement affaiblie ou perdue. Cette condition rend difficile la mise en place correcte des matériaux de restauration et la restauration de la durabilité de la dent. De plus, la faiblesse ou la perte de la structure coronale après un traitement canalaire rend difficile pour ces dents de remplir leurs fonctions normales et de résister aux forces de mastication. Par conséquent, la restauration de dents traitées endodontiquement est un processus qui nécessite une planification minutieuse de la part des dentistes, la sélection de matériaux appropriés et la mise en œuvre de techniques adaptées.
Les restaurations endocronales et les composites renforcés de fibres (par exemple EverX Flow) sont des options couramment utilisées dans la restauration de ces dents. Les restaurations endocronales aident à soutenir la dent en couvrant une partie importante de la structure coronale.
GC Cerasmart 270 (GC Corporation, Tokyo, Japon) est une structure nanocéramique en résine contenant environ 71 % (en poids) de particules nanocéramiques liées à une matrice de résine. Les restaurations conçues numériquement peuvent être fraisées à partir d'un dispositif de fraisage pour être utilisées dans la production de restaurations. Grâce à sa solidité et à sa résistance à l'usure améliorées, des restaurations lisses peuvent être produites, limitant à la fois l'aspect esthétique et l'usure des dents opposées.
Les composites renforcés de fibres contiennent des fibres de verre pour augmenter la durabilité, réduisant ainsi la fragilité des dents après un traitement canalaire et aidant à prévenir les fissures. EverX Flow est un composite fluide renforcé de fibres courtes indiqué pour le remplacement de la dentine (avec un composite traditionnel comme couche d'émail) dans les restaurations directes et les reconstitutions de moignons. Grâce à ses fibres courtes, EverX Flow renforce efficacement les restaurations et démontre une résistance élevée à la fracture.
Chez chaque patient, une ou plusieurs dents traitées endodontiquement seront assignées au hasard pour être restaurées à l'aide de blocs GC Cerasmart 270 ou EverX Flow (combiné avec GC Achord). Le ciment résine GC Cem One sera utilisé pour les procédures adhésives dans le groupe endocrown, tandis que GC G-Premio Bond sera utilisé dans le groupe composite de fibres. Les procédures de restauration seront effectuées par un seul opérateur. Les restaurations seront évaluées par deux évaluateurs calibrés selon les critères USPHS modifiés au départ et à 6 et 12 mois. Les données seront analysées statistiquement à l'aide des tests du chi carré Cochrane et McNemar (p <0,05).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus en bonne santé sans aucune maladie systémique
- Ceux âgés de 18 à 65 ans
- Les personnes qui se brossent les dents deux fois par jour
- Patients ayant subi au moins un traitement de canal, perte d'un ou plusieurs tubercules et perte d'au moins une paroi dentaire sur leurs dents postérieures après examen intra-oral
- Marges dentaires au niveau gingival ou supramarginal
- Patients dont les traitements parodontaux et endodontiques ont été réalisés avec succès et qui ne présentent aucun symptôme subjectif
- Les personnes volontaires qui acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé seront incluses dans l'étude.
- Les patients seront informés de l'étude, liront le formulaire de consentement éclairé et accepteront d'être inclus dans l'étude.
- Possibilité d'appliquer un revêtement en caoutchouc
Critère d'exclusion:
- Personnes atteintes de maladies systémiques non contrôlées
- Les personnes atteintes de retard mental qui ne peuvent pas coopérer
- Personnes atteintes d’une maladie parodontale avancée
- Personnes utilisant des prothèses partielles amovibles
- Mal de dents, traitement endodontique inadéquat ou signes de lésions périapicales à l'examen clinique ou radiographique
- Des dents vitales
- Personnes atteintes de bruxisme
- Personnes présentant une malocclusion
- Dents présentant une perte de matière importante nécessitant l’extraction de la dent concernée
- Les patients ont lu le formulaire de consentement éclairé après les informations sur l'étude et n'ont pas accepté d'être inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cerasmart 270 (GC Coop, Tokyo, Japonya)
Composition : Bis-MEPP, UDMA, diméthacrylate, silice (20 nm), verre de baryum (300 nm) 71 % en poids La mesure des dents et la conception numérique sont effectuées à l'aide d'une caméra.
Le dessin est envoyé à une fraiseuse pour la fabrication de la restauration.
La surface de la dent est rendue rugueuse avec de l'acide orthophosphorique à 37 % pendant 10 secondes, séchée à l'air et un apprêt adhésif est appliqué.
La surface intérieure de la restauration endo-couronne est sablée avec de la poudre d'oxyde d'aluminium, nettoyée à l'alcool et recouverte d'un apprêt adhésif.
Le ciment résine auto-adhésif CEM ONE est appliqué sur la surface de la dent et la restauration est cimentée. Le processus de polymérisation final dure 10 secondes par surface pour assurer la liaison. Les bords rugueux de la restauration sont polis avec des fraises et des disques diamantés.
L'excédent de matière est éliminé et les zones d'occlusion et dentaires sont vérifiées. Les éventuels résidus de ciment dans la bouche sont soigneusement nettoyés.
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Bloc de céramique hybride
Ciment résine auto-adhésif universel
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Expérimental: EverX Flow (GC Coop, Tokyo, Japonya)
Résine : matrice semi-IPN composée de Bis-GMA, TEGDMA et PMMA.
Charges : fibre de verre E, borosilicate de baryum (57 % en volume) Après préparation de la cavité, un gel d'acide phosphorique à 37 % sera appliqué sur l'émail pendant 30 secondes, lavé à l'eau et légèrement séché.
L'agent adhésif G-Premio Bond (GC, Tokyo, Japon) est appliqué sur les surfaces de l'émail et de la dentine avec un applicateur jetable pendant 20 secondes et attendu 10 secondes selon les recommandations du fabricant.
Ensuite, l'air est pressé avec une légère pression d'air pendant 5 secondes et polymérisé avec une lumière LED à 1 200 mW/cm2 pendant 10 secondes.
Les murs de restauration sont formés avec le composite G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokyo, Japon).
Le composite EverX Flow (GC, Tokyo, Japon) est appliqué sur les cavités en couches de 4 mm et polymérisé à la lumière pendant 10 secondes.
Le composite G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokyo, Japon) est appliqué sur la couche supérieure.
Il est façonné avec des fraises de finition et poli avec des caoutchoucs de polissage.
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Résine composite renforcée de fibres
Adhésif universel
Résine composite conventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: [Délai : de la référence à 24 mois]
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Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères du service de santé publique des États-Unis concernant le taux de rétention. Le taux de rétention a été évalué par 2 cliniciens indépendants. Scores : Alfa : Aucune perte de matériel de restauration. Charlie : Toute perte de matériel de restauration |
[Délai : de la référence à 24 mois]
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Décoloration marginale
Délai: [Délai : de la référence à 24 mois]
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Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant la coloration marginale.
La coloration marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants.
Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée.
Scorsese : Alfa : Aucune décoloration.
Bravo : Décoloration sans.
Charlie : Décoloration avec pénétration en direction pulpaire
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[Délai : de la référence à 24 mois]
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Adaptation marginale
Délai: [Délai : de la référence à 24 mois]
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Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant l'adaptation marginale. L'adaptation marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants. Une inspection visuelle avec un miroir a été réalisée. Partitions ; Alfa : Étroitement adaptée, aucune crevasse visible. Bravo : Crevasse visible, l'explorateur va pénétrer. Charlie : Crevasse dans laquelle la dentine est exposée |
[Délai : de la référence à 24 mois]
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Carie secondaire
Délai: [Délai : de la référence à 24 mois]
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Les observateurs ont évalué que les restaurations avaient été réalisées en utilisant les critères du service de santé publique des États-Unis concernant le taux de rétention.
Le taux de rétention a été évalué par 2 cliniciens indépendants.
Scores : Alfa : Aucune carie présentée.
Charlie Caries présent
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[Délai : de la référence à 24 mois]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
- Chercheur principal: Esmanur Kökver, Hacettepe University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bijelic-Donova J, Myyrylainen T, Karsila V, Vallittu PK, Tanner J. Direct Short-Fiber Reinforced Composite Resin Restorations and Glass-Ceramic Endocrowns in Endodontically Treated Molars: A 4 -Year Clinical Study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):284-295. doi: 10.1922/EJPRD_2333Bijelic-Donova12.
- Soares LM, Razaghy M, Magne P. Optimization of large MOD restorations: Composite resin inlays vs. short fiber-reinforced direct restorations. Dent Mater. 2018 Apr;34(4):587-597. doi: 10.1016/j.dental.2018.01.004. Epub 2018 Jan 20.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-23074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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