Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kliniczne uzupełnień ceramicznych z żywicy hybrydowej wykonanych przy użyciu systemu projektowania wspomaganego komputerowo/produkcji wspomaganego komputerowo (CAD/CAM) z uzupełnieniami kompozytowymi wzmocnionymi włóknem

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Esmanur Kokver, Hacettepe University
Celem tego badania klinicznego było porównanie skuteczności klinicznej uzupełnień endochronnych CAD/CAM i uzupełnień kompozytowych wzmocnionych włóknami w zębach leczonych kanałowo z nadmierną utratą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odbudowa zębów leczonych endodontycznie jest jednym z istotnych wyzwań stojących przed stomatologią. Odbudowa tych zębów często wiąże się z szeregiem złożonych czynników. Po leczeniu endodontycznym struktura koronowa zęba mogła zostać znacznie osłabiona lub utracona. Stan ten utrudnia prawidłowe umiejscowienie materiałów odtwórczych i przywrócenie trwałości zęba. Dodatkowo osłabienie lub utrata struktury korony po leczeniu kanałowym sprawia, że ​​zęby te mają trudności z wykonywaniem swoich normalnych funkcji i wytrzymywaniem sił żucia. W związku z tym odbudowa zębów leczonych endodontycznie jest procesem wymagającym starannego planowania przez dentystów, doboru odpowiednich materiałów i wdrożenia odpowiednich technik.

Endokorony i kompozyty wzmocnione włóknami (np. EverX Flow) są powszechnie stosowanymi opcjami odbudowy takich zębów. Wypełnienia endokoronowe pomagają utrzymać ząb, pokrywając znaczną część struktury koronowej.

GC Cerasmart 270 (GC Corporation, Tokio, Japonia) to żywiczna struktura nanoceramiczna zawierająca około 71% (wagowo) cząstek nanoceramiki związanych z matrycą żywicy. Uzupełnienia zaprojektowane cyfrowo można wyfrezować za pomocą urządzenia frezującego w celu wykorzystania w produkcji uzupełnień. Dzięki zwiększonej wytrzymałości i odporności na zużycie można wykonać gładkie uzupełnienia, ograniczając zarówno estetyczny wygląd, jak i zużycie przeciwległych zębów.

Kompozyty wzmocnione włóknem zawierają włókna szklane, które zwiększają trwałość, zmniejszając w ten sposób łamliwość zębów po leczeniu kanałowym i pomagając zapobiegać pęknięciom. EverX Flow to płynny kompozyt wzmocniony krótkimi włóknami, przeznaczony do zastępowania zębiny (wraz z tradycyjnym kompozytem jako warstwa szkliwa) w uzupełnieniach bezpośrednich i odbudowach zrębu. Dzięki krótkim włóknom EverX Flow skutecznie wzmacnia uzupełnienia i wykazuje wysoką odporność na pękanie.

U każdego pacjenta jeden lub więcej zębów leczonych endodontycznie zostanie losowo przydzielonych do odbudowy przy użyciu bloczków GC Cerasmart 270 lub EverX Flow (w połączeniu z GC Achord). Cement GC Cem One Resin Cement będzie stosowany w zabiegach adhezyjnych w grupie endokorona, natomiast GC G-Premio Bond będzie stosowany w grupie kompozytów włóknistych. Procedury przywracania będą wykonywane przez jednego operatora. Wypełnienia będą oceniane przez dwóch skalibrowanych oceniających zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. Dane zostaną poddane analizie statystycznej przy użyciu testów chi-kwadrat Cochrane'a i McNemara (p <0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zdrowe, bez chorób ogólnoustrojowych
  • Osoby w wieku 18-65 lat
  • Osoby myjące zęby dwa razy dziennie
  • Pacjenci po co najmniej 1 leczeniu kanałowym, utracie jednego lub więcej guzków oraz utracie co najmniej 1 ściany zęba w zębach bocznych po badaniu wewnątrzustnym
  • Brzegi zębów na poziomie dziąsłowym lub nadbrzeżnym
  • Pacjenci, którzy pomyślnie zakończyli leczenie periodontologiczne i endodontyczne i nie wykazują żadnych subiektywnych objawów
  • Do badania zostaną włączone osoby, które dobrowolnie wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.
  • Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu, zapoznają się z formularzem świadomej zgody i wyrażą zgodę na włączenie do badania.
  • Możliwość zastosowania osłony gumowej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Osoby z upośledzeniem umysłowym, które nie potrafią współpracować
  • Osoby z zaawansowaną chorobą przyzębia
  • Osoby stosujące ruchome protezy częściowe
  • Ból zęba, nieodpowiednie leczenie endodontyczne lub objawy zmian okołowierzchołkowych w badaniu klinicznym lub radiograficznym
  • Żywe zęby
  • Osoby cierpiące na bruksizm
  • Osoby z wadami zgryzu
  • Zęby ze znacznym ubytkiem materiału wymagającym ekstrakcji odpowiedniego zęba
  • Pacjenci zapoznali się z formularzem świadomej zgody po zapoznaniu się z informacją o badaniu i nie wyrazili zgody na włączenie do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerasmart 270 (GC Coop, Tokio, Japonia)
Skład: Bis-MEPP, UDMA, dimetakrylan, krzemionka (20 nm), szkło barowe (300 nm) 71% wag. Pomiar zębów i projektowanie cyfrowe wykonywane są za pomocą aparatu. Projekt jest wysyłany do urządzenia frezującego w celu wykonania renowacji. Powierzchnię zęba szorstkuje się 37% kwasem ortofosforowym przez 10 sekund, suszy na powietrzu i nakłada podkład klejący. Wewnętrzna powierzchnia uzupełnienia endokoronowego jest piaskowana proszkiem tlenku glinu, czyszczona alkoholem i powlekana podkładem klejącym. Na powierzchnię zęba nakłada się samoadhezyjny cement na bazie żywicy CEM ONE i cementuje uzupełnienie. Końcowy proces polimeryzacji trwa 10 sekund na każdą powierzchnię, aby zapewnić przyczepność. Ostre krawędzie uzupełnienia poleruje się wiertłami i krążkami diamentowymi. Nadmiar materiału usuwa się, sprawdza się okolice zgryzu i zębów. Wszelkie pozostałości cementu w jamie ustnej dokładnie oczyszcza się.
Urządzenie: Cerasmart 270 (GC Coop, Tokio, Japonia)
Hybrydowy blok ceramiczny
Urządzenie: : G-CEM ONE (GC Coop, Tokio, Japonia)
Uniwersalny samoprzylepny cement na bazie żywicy
Eksperymentalny: EverX Flow (GC Coop, Tokio, Japonia)
Żywica: matryca semi-IPN złożona z Bis-GMA, TEGDMA i PMMA. Wypełniacze: włókno szklane typu E, borokrzemian baru (57% obj.) Po opracowaniu ubytku na szkliwo nakładamy 37% żel kwasu fosforowego na 30 sekund, przemywamy wodą i lekko suszymy. Środek adhezyjny G-Premio Bond (GC, Tokio, Japonia) nakłada się na powierzchnie szkliwa i zębiny za pomocą jednorazowego aplikatora na 20 sekund i odczekuje 10 sekund zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie powietrze ściska się pod lekkim ciśnieniem przez 5 sekund i polimeryzuje światłem LED o mocy 1200 mW/cm2 przez 10 sekund. Ściany uzupełnienia uformowano z kompozytu G-aenial™ A'CHORD (GC, Tokio, Japonia). Kompozyt EverX Flow (GC, Tokio, Japonia) nakłada się na ubytki w warstwach o grubości 4 mm i polimeryzuje światłem przez 10 sekund. Na wierzchnią warstwę nakładany jest kompozyt G-anial™ A'CHORD (GC, Tokio, Japonia). Jest kształtowany za pomocą frezów wykończeniowych i polerowany gumami polerskimi.
Urządzenie: EverX Flow (GC Coop, Tokio, Japonia)
Żywica kompozytowa wzmocniona włóknem
Urządzenie: G-Premio Bond (GC Coop, Tokio, Japonia)
Klej uniwersalny
Urządzenie: G-aenial A'CHORD
Konwencjonalna żywica kompozytowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy]

Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane na podstawie kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia dotyczących wskaźnika retencji. Wskaźnik retencji został oceniony przez 2 niezależnych klinicystów. Wyniki: Alfa: Brak strat materiału do uzupełnień.

Charlie: Jakakolwiek utrata materiału odtwórczego
[Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy]
Marginalne przebarwienia
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy]
Obserwatorzy oceniali, czy uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących przebarwień brzeżnych. Barwienie brzeżne oceniało 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Scorsese: Alfa: Brak przebarwień. Bravo: Przebarwienia bez. Charlie: Przebarwienia z penetracją w kierunku miazgi
[Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy]
Adaptacja marginalna
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy]

Obserwatorzy oceniali, czy odbudowa została wykonana przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących adaptacji brzeżnej. Adaptacja marginalna została oceniona przez 2 niezależnych klinicystów. Przeprowadzono kontrolę wizualną za pomocą lustra. Wyniki; Alfa: Ściśle przystosowane, bez widocznej szczeliny. Brawo: Widoczna szczelina, odkrywca się przeniknie.

Charlie: Szczelina, w której odsłonięta jest zębina
[Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy]
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: [Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy]
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane na podstawie kryteriów amerykańskiej publicznej służby zdrowia dotyczących wskaźnika retencji. Wskaźnik retencji został oceniony przez 2 niezależnych klinicystów. Wyniki: Alfa: Nie stwierdzono próchnicy. Obecny Charlie Caries
[Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 miesięcy]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hacettepe University

Śledczy

  • Główny śledczy: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
  • Główny śledczy: Esmanur Kökver, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KA-23074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj