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Confronto clinico di restauri in ceramica ibrida resina prodotti utilizzando un sistema di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) con restauri in composito rinforzato con fibre

8 luglio 2024 aggiornato da: Esmanur Kokver, Hacettepe University
Lo scopo di questo studio clinico era di confrontare le prestazioni cliniche dei restauri endocroni CAD/CAM e dei restauri compositi rinforzati con fibre in denti trattati canalare con perdita eccessiva.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il restauro dei denti trattati endodonticamente è una delle sfide più importanti incontrate in odontoiatria. Il restauro di questi denti è spesso confrontato con una serie di fattori complessi. Dopo il trattamento endodontico, la struttura coronale del dente potrebbe essere notevolmente indebolita o persa. Questa condizione rende difficile posizionare correttamente i materiali da restauro e ripristinare la durabilità del dente. Inoltre, la debolezza o la perdita della struttura coronale dopo il trattamento canalare rende difficile per questi denti svolgere le loro normali funzioni e resistere alle forze masticatorie. Di conseguenza, il restauro dei denti trattati endodonticamente è un processo che richiede un’attenta pianificazione da parte dei dentisti, la selezione di materiali appropriati e l’implementazione di tecniche adeguate.

I restauri di endocorone e i compositi rinforzati con fibre (ad esempio EverX Flow) sono opzioni comunemente utilizzate nel restauro di tali denti. I restauri endocronici aiutano a sostenere il dente coprendo una porzione significativa della struttura coronale.

GC Cerasmart 270 (GC Corporation, Tokyo, Giappone) è una struttura nanoceramica in resina contenente circa il 71% (in peso) di particelle nanoceramiche legate a una matrice di resina. I restauri progettati digitalmente possono essere fresati da un dispositivo di fresatura per l'utilizzo nella produzione di restauri. Grazie alla sua maggiore robustezza e resistenza all'usura, è possibile produrre restauri lisci, limitando sia l'aspetto estetico che l'usura dei denti antagonisti.

I compositi rinforzati con fibre contengono fibre di vetro per aumentare la durata, riducendo così la fragilità dei denti dopo il trattamento canalare e aiutando a prevenire le crepe. EverX Flow è un composito fluido rinforzato con fibre corte indicato per la sostituzione della dentina (insieme a un composito tradizionale come strato di smalto) nei restauri diretti e nelle ricostruzioni di monconi. Grazie alle sue fibre corte, EverX Flow rinforza efficacemente i restauri e dimostra un'elevata resistenza alla frattura.

In ciascun paziente, uno o più denti trattati endodonticamente verranno assegnati in modo casuale per essere restaurati utilizzando i blocchi GC Cerasmart 270 o EverX Flow (combinato con GC Achord). GC Cem One Resin Cement sarà utilizzato per le procedure adesive nel gruppo delle endocorone, mentre GC G-Premio Bond sarà utilizzato nel gruppo dei compositi fibrosi. Le operazioni di ripristino saranno eseguite da un unico operatore. I restauri saranno valutati da due valutatori calibrati secondo i criteri USPHS modificati al basale e a 6 e 12 mesi. I dati verranno analizzati statisticamente utilizzando i test chi-quadrato Cochrane e McNemar (p <0,05).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani senza alcuna malattia sistemica
  • Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Individui che si lavano i denti due volte al giorno
  • Pazienti con almeno 1 trattamento canalare, perdita di uno o più tubercoli e perdita di almeno 1 parete dentale nei denti posteriori dopo esame intraorale
  • Margini dei denti a livello gengivale o sopramarginale
  • Pazienti i cui trattamenti parodontali ed endodontici sono stati completati con successo e che non presentano alcun sintomo soggettivo
  • Saranno inclusi nello studio i soggetti volontari che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
  • I pazienti verranno informati sullo studio, leggeranno il modulo di consenso informato e accetteranno di essere inclusi nello studio.
  • Possibilità di applicare copertura in gomma

Criteri di esclusione:

  • Individui con malattie sistemiche non controllate
  • Individui con ritardo mentale che non possono cooperare
  • Soggetti con malattia parodontale avanzata
  • Individui che utilizzano protesi parziali rimovibili
  • Mal di denti, trattamento endodontico inadeguato o segni di lesioni periapicali all'esame clinico o all'esame radiografico
  • Denti vitali
  • Individui affetti da bruxismo
  • Individui con malocclusione
  • Denti con grave perdita di materiale che richiede l'estrazione del dente interessato
  • I pazienti hanno letto il modulo di consenso informato dopo le informazioni sullo studio e non hanno accettato di essere inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerasmart 270 (GC Coop, Tokyo, Giappone)
Composizione: Bis-MEPP, UDMA, dimetacrilato, silice (20 nm), vetro di bario (300 nm) 71% in peso La misurazione dei denti e la progettazione digitale vengono eseguite utilizzando una fotocamera. Il progetto viene inviato a un dispositivo di fresatura per la realizzazione del restauro. La superficie del dente viene irruvidita con acido ortofosforico al 37% per 10 secondi, asciugata all'aria e viene applicato il primer adesivo. La superficie interna del restauro endocoronale viene sabbiata con polvere di ossido di alluminio, pulita con alcool e rivestita con primer adesivo. Il cemento resinoso autoadesivo CEM ONE viene applicato sulla superficie del dente e il restauro viene cementato. Il processo di polimerizzazione finale dura 10 secondi per superficie per garantire l'adesione. I bordi grezzi del restauro vengono lucidati con frese e dischi diamantati. Si rimuove il materiale in eccesso, si controlla l'occlusione e le zone dentali. Eventuali residui di cemento in bocca vengono accuratamente puliti.
Blocco ceramico ibrido
Cemento resinoso autoadesivo universale
Sperimentale: EverX Flow (GC Coop, Tokyo, Giappone)
Resina: matrice semi-IPN composta da Bis-GMA, TEGDMA e PMMA. Riempitivi: fibra di vetro E, borosilicato di bario (57 vol%) Dopo la preparazione della cavità, il gel di acido fosforico al 37% verrà applicato sullo smalto per 30 secondi, lavato con acqua e asciugato leggermente. L'agente adesivo G-Premio Bond (GC, Tokyo, Giappone) viene applicato sulle superfici dello smalto e della dentina con un applicatore monouso per 20 secondi e atteso per 10 secondi secondo le raccomandazioni del produttore. Quindi, l'aria viene compressa con una leggera pressione per 5 secondi e polimerizzata con luce LED a 1200 mW/cm2 per 10 secondi. Le pareti del restauro sono realizzate con il composito G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokyo, Giappone). Il composito EverX Flow (GC, Tokyo, Giappone) viene applicato alle cavità in strati di 4 mm e polimerizzato con luce per 10 secondi. Il composito G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokyo, Giappone) viene applicato sullo strato superiore. Viene sagomato con frese di finitura e lucidato con gomme lucidanti.
Resina composita rinforzata con fibre
Adesivo universale
Resina composita convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]

Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 medici indipendenti. Punteggi: Alfa: Nessuna perdita di materiale dei restauri.

Charlie: Qualsiasi perdita di materiale di restauro

[Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
Scolorimento marginale
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla colorazione marginale. La colorazione marginale è stata valutata da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Scorsese: Alfa: nessuno scolorimento. Bravo: Scolorimento senza. Charlie: decolorazione con penetrazione in direzione pulpare
[Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
Adattamento marginale
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]

Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale. L'adattamento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; Alfa: perfettamente adattato, nessuna fessura visibile. Bravo: Crepaccio visibile, l'esploratore penetrerà.

Charlie: Fessura in cui è esposta la dentina

[Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
Carie secondaria
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 medici indipendenti. Punteggi: Alfa: nessuna carie presente. Charlie Caries è presente
[Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
  • Investigatore principale: Esmanur Kökver, Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-23074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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