- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06496126
Confronto clinico di restauri in ceramica ibrida resina prodotti utilizzando un sistema di progettazione assistita da computer/produzione assistita da computer (CAD/CAM) con restauri in composito rinforzato con fibre
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il restauro dei denti trattati endodonticamente è una delle sfide più importanti incontrate in odontoiatria. Il restauro di questi denti è spesso confrontato con una serie di fattori complessi. Dopo il trattamento endodontico, la struttura coronale del dente potrebbe essere notevolmente indebolita o persa. Questa condizione rende difficile posizionare correttamente i materiali da restauro e ripristinare la durabilità del dente. Inoltre, la debolezza o la perdita della struttura coronale dopo il trattamento canalare rende difficile per questi denti svolgere le loro normali funzioni e resistere alle forze masticatorie. Di conseguenza, il restauro dei denti trattati endodonticamente è un processo che richiede un’attenta pianificazione da parte dei dentisti, la selezione di materiali appropriati e l’implementazione di tecniche adeguate.
I restauri di endocorone e i compositi rinforzati con fibre (ad esempio EverX Flow) sono opzioni comunemente utilizzate nel restauro di tali denti. I restauri endocronici aiutano a sostenere il dente coprendo una porzione significativa della struttura coronale.
GC Cerasmart 270 (GC Corporation, Tokyo, Giappone) è una struttura nanoceramica in resina contenente circa il 71% (in peso) di particelle nanoceramiche legate a una matrice di resina. I restauri progettati digitalmente possono essere fresati da un dispositivo di fresatura per l'utilizzo nella produzione di restauri. Grazie alla sua maggiore robustezza e resistenza all'usura, è possibile produrre restauri lisci, limitando sia l'aspetto estetico che l'usura dei denti antagonisti.
I compositi rinforzati con fibre contengono fibre di vetro per aumentare la durata, riducendo così la fragilità dei denti dopo il trattamento canalare e aiutando a prevenire le crepe. EverX Flow è un composito fluido rinforzato con fibre corte indicato per la sostituzione della dentina (insieme a un composito tradizionale come strato di smalto) nei restauri diretti e nelle ricostruzioni di monconi. Grazie alle sue fibre corte, EverX Flow rinforza efficacemente i restauri e dimostra un'elevata resistenza alla frattura.
In ciascun paziente, uno o più denti trattati endodonticamente verranno assegnati in modo casuale per essere restaurati utilizzando i blocchi GC Cerasmart 270 o EverX Flow (combinato con GC Achord). GC Cem One Resin Cement sarà utilizzato per le procedure adesive nel gruppo delle endocorone, mentre GC G-Premio Bond sarà utilizzato nel gruppo dei compositi fibrosi. Le operazioni di ripristino saranno eseguite da un unico operatore. I restauri saranno valutati da due valutatori calibrati secondo i criteri USPHS modificati al basale e a 6 e 12 mesi. I dati verranno analizzati statisticamente utilizzando i test chi-quadrato Cochrane e McNemar (p <0,05).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ankara, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani senza alcuna malattia sistemica
- Quelli di età compresa tra 18 e 65 anni
- Individui che si lavano i denti due volte al giorno
- Pazienti con almeno 1 trattamento canalare, perdita di uno o più tubercoli e perdita di almeno 1 parete dentale nei denti posteriori dopo esame intraorale
- Margini dei denti a livello gengivale o sopramarginale
- Pazienti i cui trattamenti parodontali ed endodontici sono stati completati con successo e che non presentano alcun sintomo soggettivo
- Saranno inclusi nello studio i soggetti volontari che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.
- I pazienti verranno informati sullo studio, leggeranno il modulo di consenso informato e accetteranno di essere inclusi nello studio.
- Possibilità di applicare copertura in gomma
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie sistemiche non controllate
- Individui con ritardo mentale che non possono cooperare
- Soggetti con malattia parodontale avanzata
- Individui che utilizzano protesi parziali rimovibili
- Mal di denti, trattamento endodontico inadeguato o segni di lesioni periapicali all'esame clinico o all'esame radiografico
- Denti vitali
- Individui affetti da bruxismo
- Individui con malocclusione
- Denti con grave perdita di materiale che richiede l'estrazione del dente interessato
- I pazienti hanno letto il modulo di consenso informato dopo le informazioni sullo studio e non hanno accettato di essere inclusi nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cerasmart 270 (GC Coop, Tokyo, Giappone)
Composizione: Bis-MEPP, UDMA, dimetacrilato, silice (20 nm), vetro di bario (300 nm) 71% in peso La misurazione dei denti e la progettazione digitale vengono eseguite utilizzando una fotocamera.
Il progetto viene inviato a un dispositivo di fresatura per la realizzazione del restauro.
La superficie del dente viene irruvidita con acido ortofosforico al 37% per 10 secondi, asciugata all'aria e viene applicato il primer adesivo.
La superficie interna del restauro endocoronale viene sabbiata con polvere di ossido di alluminio, pulita con alcool e rivestita con primer adesivo.
Il cemento resinoso autoadesivo CEM ONE viene applicato sulla superficie del dente e il restauro viene cementato. Il processo di polimerizzazione finale dura 10 secondi per superficie per garantire l'adesione. I bordi grezzi del restauro vengono lucidati con frese e dischi diamantati.
Si rimuove il materiale in eccesso, si controlla l'occlusione e le zone dentali. Eventuali residui di cemento in bocca vengono accuratamente puliti.
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Blocco ceramico ibrido
Cemento resinoso autoadesivo universale
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Sperimentale: EverX Flow (GC Coop, Tokyo, Giappone)
Resina: matrice semi-IPN composta da Bis-GMA, TEGDMA e PMMA.
Riempitivi: fibra di vetro E, borosilicato di bario (57 vol%) Dopo la preparazione della cavità, il gel di acido fosforico al 37% verrà applicato sullo smalto per 30 secondi, lavato con acqua e asciugato leggermente.
L'agente adesivo G-Premio Bond (GC, Tokyo, Giappone) viene applicato sulle superfici dello smalto e della dentina con un applicatore monouso per 20 secondi e atteso per 10 secondi secondo le raccomandazioni del produttore.
Quindi, l'aria viene compressa con una leggera pressione per 5 secondi e polimerizzata con luce LED a 1200 mW/cm2 per 10 secondi.
Le pareti del restauro sono realizzate con il composito G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokyo, Giappone).
Il composito EverX Flow (GC, Tokyo, Giappone) viene applicato alle cavità in strati di 4 mm e polimerizzato con luce per 10 secondi.
Il composito G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokyo, Giappone) viene applicato sullo strato superiore.
Viene sagomato con frese di finitura e lucidato con gomme lucidanti.
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Resina composita rinforzata con fibre
Adesivo universale
Resina composita convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione. Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 medici indipendenti. Punteggi: Alfa: Nessuna perdita di materiale dei restauri. Charlie: Qualsiasi perdita di materiale di restauro |
[Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
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Scolorimento marginale
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla colorazione marginale.
La colorazione marginale è stata valutata da 2 medici indipendenti.
È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio.
Scorsese: Alfa: nessuno scolorimento.
Bravo: Scolorimento senza.
Charlie: decolorazione con penetrazione in direzione pulpare
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[Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
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Adattamento marginale
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale. L'adattamento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio. Punteggi; Alfa: perfettamente adattato, nessuna fessura visibile. Bravo: Crepaccio visibile, l'esploratore penetrerà. Charlie: Fessura in cui è esposta la dentina |
[Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
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Carie secondaria
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
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Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione.
Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 medici indipendenti.
Punteggi: Alfa: nessuna carie presente.
Charlie Caries è presente
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[Intervallo di tempo: dal basale a 24 mesi]
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
- Investigatore principale: Esmanur Kökver, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bijelic-Donova J, Myyrylainen T, Karsila V, Vallittu PK, Tanner J. Direct Short-Fiber Reinforced Composite Resin Restorations and Glass-Ceramic Endocrowns in Endodontically Treated Molars: A 4 -Year Clinical Study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):284-295. doi: 10.1922/EJPRD_2333Bijelic-Donova12.
- Soares LM, Razaghy M, Magne P. Optimization of large MOD restorations: Composite resin inlays vs. short fiber-reinforced direct restorations. Dent Mater. 2018 Apr;34(4):587-597. doi: 10.1016/j.dental.2018.01.004. Epub 2018 Jan 20.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KA-23074
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