- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06496126
Klinisk sammenligning af harpikshybrid keramiske restaureringer produceret ved hjælp af et computerstøttet design/computerstøttet fremstillingssystem (CAD/CAM) med fiberforstærkede kompositrestaureringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Restaurering af endodontisk behandlede tænder er en af de betydelige udfordringer, man støder på i tandplejen. Restaureringen af disse tænder konfronteres ofte med en række komplekse faktorer. Efter endodontisk behandling kan tandens koronale struktur være blevet væsentligt svækket eller tabt. Denne tilstand gør det vanskeligt at placere genoprettende materialer korrekt og genoprette tandens holdbarhed. Derudover gør svagheden eller tabet af koronal struktur efter rodbehandling det vanskeligt for disse tænder at udføre deres normale funktioner og modstå tyggekræfter. Som følge heraf er restaurering af endodontisk behandlede tænder en proces, der kræver omhyggelig planlægning af tandlæger, valg af passende materialer og implementering af passende teknikker.
Endokron-restaureringer og fiberforstærkede kompositter (f.eks. EverX Flow) er almindeligt anvendte muligheder ved restaurering af sådanne tænder. Endokrowne restaureringer hjælper med at støtte tanden ved at dække en betydelig del af den koronale struktur.
GC Cerasmart 270 (GC Corporation, Tokyo, Japan) er en nanokeramisk harpiksstruktur, der indeholder ca. 71 % (efter vægt) nanokeramiske partikler bundet til en harpiksmatrix. Restaurationer, der er designet digitalt, kan fræses fra en fræseanordning til brug i produktionen af restaureringer. Med sin forbedrede styrke og slidstyrke kan der fremstilles glatte restaureringer, hvilket begrænser både æstetisk udseende og slid på modstående tænder.
Fiberforstærkede kompositter indeholder glasfibre for at øge holdbarheden og derved reducere tændernes skrøbelighed efter rodbehandling og hjælper med at forhindre revner. EverX Flow er en flydende komposit forstærket med korte fibre, der er indiceret til dentinudskiftning (sammen med en traditionel komposit som emaljelaget) i direkte restaureringer og kerneopbygninger. På grund af sine korte fibre styrker EverX Flow effektivt restaureringer og demonstrerer høj brudmodstand.
Hos hver patient vil en eller flere endodontisk behandlede tænder blive tilfældigt tildelt til at blive restaureret ved hjælp af enten GC Cerasmart 270 blokke eller EverX Flow (kombineret med GC Achord). GC Cem One Resin Cement vil blive brugt til adhæsive procedurer i endokrown-gruppen, mens GC G-Premio Bond vil blive brugt i fiberkompositgruppen. Restaureringsprocedurer vil blive udført af en enkelt operatør. Restaureringer vil blive evalueret af to kalibrerede evaluatorer i henhold til modificerede USPHS-kriterier ved baseline og efter 6 og 12 måneder. Data vil blive statistisk analyseret ved hjælp af chi-square Cochrane og McNemar test (p <0,05).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer uden nogen systemisk sygdom
- Dem mellem 18-65 år
- Personer, der børster tænder to gange om dagen
- Patienter med mindst 1 rodbehandling, tab af en eller flere tuberkler og tab af mindst 1 tandvæg i deres bageste tænder efter intraoral undersøgelse
- Tandkanter på tandkøds- eller supramarginalt niveau
- Patienter, hvis parodontale og endodontiske behandlinger er blevet gennemført med succes, og som ikke viser nogen subjektive symptomer
- Frivillige personer, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Patienterne vil blive informeret om undersøgelsen, læse formularen til informeret samtykke og acceptere at blive inkluderet i undersøgelsen.
- Mulighed for at påføre gummibetræk
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrollerede systemiske sygdomme
- Personer med mental retardering, som ikke kan samarbejde
- Personer med fremskreden paradentose
- Personer, der bruger aftagelige delproteser
- Tandpine, utilstrækkelig endodontisk behandling eller tegn på periapikale læsioner ved klinisk undersøgelse eller røntgenundersøgelse
- Vitale tænder
- Personer med bruxisme
- Personer med malocclusion
- Tænder med kraftigt materialetab, der kræver ekstraktion af den relevante tand
- Patienterne læste den informerede samtykkeformular efter oplysningerne om undersøgelsen og accepterede ikke at blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cerasmart 270 (GC Coop, Tokyo, Japonya)
Sammensætning: Bis-MEPP, UDMA, dimethacrylat, silica (20 nm), bariumglas (300 nm) 71 vægt% Tandmåling og digitalt design udføres ved hjælp af et kamera.
Designet sendes til en fræseanordning til restaureringsfabrikation.
Tandoverfladen gøres ru med 37 % orthophosphorsyre i 10 sekunder, lufttørres, og klæbegrunder påføres.
Indvendig overflade af endokronrestaureringen er sandblæst med aluminiumoxidpulver, renset med alkohol og belagt med klæbende primer.
CEM ONE selvklæbende harpikscement påføres tandoverfladen, og restaureringen cementeres. Den endelige polymeriseringsproces varer 10 sekunder pr. overflade for at sikre vedhæftning. Ru kanter af restaureringen poleres med diamantbor og skiver.
Overskydende materiale fjernes, og okklusion og tandområder kontrolleres. Eventuelle cementrester i munden renses omhyggeligt.
|
Hybrid keramisk blok
Universal selvklæbende harpikscement
|
|
Eksperimentel: EverX Flow (GC Coop, Tokyo, Japonya)
Resin: semi-IPN matrix sammensat af Bis-GMA, TEGDMA og PMMA.
Fyldstoffer: E-glasfiber, bariumborosilikat (57 vol.%) Efter hulrumsforberedelse påføres 37 % fosforsyregel på emaljen i 30 sekunder, vaskes med vand og tørres let.
G-Premio Bond klæbemiddel (GC, Tokyo, Japan) påføres emalje- og dentinoverfladerne med en engangsapplikator i 20 sekunder og ventes i 10 sekunder i henhold til producentens anbefalinger.
Derefter presses luften med let lufttryk i 5 sekunder og polymeriseres med LED-lys ved 1200 mW/cm2 i 10 sekunder.
Restaureringsvæggene er dannet med komposit G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokyo, Japan).
EverX Flow-komposit (GC, Tokyo, Japan) påføres hulrummene i 4 mm lag og polymeriseres med lys i 10 sekunder.
G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokyo, Japan) komposit påføres på det øverste lag.
Den er formet med afslutningsskær og poleret med polergummi.
|
Fiberforstærket kompositharpiks
Universal klæbemiddel
Konventionel kompositharpiks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: [Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af United State Public Health Service-kriterierne vedrørende tilbageholdelsesgrad. Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Score: Alfa: Intet tab af restaureringsmateriale. Charlie: Ethvert tab af genoprettende materiale |
[Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
|
Marginal misfarvning
Tidsramme: [Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginalfarvning.
Marginal farvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Visuel inspektion med spejl blev udført.
Scorsese: Alfa: Ingen misfarvning.
Bravo: Misfarvning uden.
Charlie: Misfarvning med penetration i pulpal retning
|
[Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: [Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal tilpasning. Marginal tilpasning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med spejl blev udført. Scorer; Alfa: Tæt tilpasset, ingen synlig sprække. Bravo: Synlig sprække, opdagelsesrejsende vil trænge igennem. Charlie: Sprække, hvor dentin er blottet |
[Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
|
Sekundær caries
Tidsramme: [Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af United State Public Health Service-kriterierne vedrørende tilbageholdelsesgrad.
Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Scorer: Alfa: Ingen caries præsenteret.
Charlie Caries til stede
|
[Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
- Ledende efterforsker: Esmanur Kökver, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bijelic-Donova J, Myyrylainen T, Karsila V, Vallittu PK, Tanner J. Direct Short-Fiber Reinforced Composite Resin Restorations and Glass-Ceramic Endocrowns in Endodontically Treated Molars: A 4 -Year Clinical Study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):284-295. doi: 10.1922/EJPRD_2333Bijelic-Donova12.
- Soares LM, Razaghy M, Magne P. Optimization of large MOD restorations: Composite resin inlays vs. short fiber-reinforced direct restorations. Dent Mater. 2018 Apr;34(4):587-597. doi: 10.1016/j.dental.2018.01.004. Epub 2018 Jan 20.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-23074
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .