- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06496126
Klinisk sammenligning av harpikshybrid keramiske restaureringer produsert ved bruk av et datastøttet design/datamaskinstøttet produksjonssystem (CAD/CAM) med fiberforsterkede komposittrestaureringer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Restaurering av endodontisk behandlede tenner er en av de betydelige utfordringene man møter i tannlegen. Restaurering av disse tennene blir ofte konfrontert med en rekke komplekse faktorer. Etter endodontisk behandling kan den koronale strukturen til tannen ha blitt betydelig svekket eller tapt. Denne tilstanden gjør det vanskelig å plassere restaureringsmaterialer på riktig måte og gjenopprette tannens holdbarhet. I tillegg gjør svakheten eller tapet av koronal struktur etter rotkanalbehandling det vanskelig for disse tennene å utføre sine normale funksjoner og motstå tyggekrefter. Følgelig er restaurering av endodontisk behandlede tenner en prosess som krever nøye planlegging av tannleger, valg av passende materialer og implementering av egnede teknikker.
Endokronrestaureringer og fiberforsterkede kompositter (f.eks. EverX Flow) er ofte brukte alternativer ved restaurering av slike tenner. Endokronrestaureringer hjelper til med å støtte tannen ved å dekke en betydelig del av koronalstrukturen.
GC Cerasmart 270 (GC Corporation, Tokyo, Japan) er en nanokeramisk harpiksstruktur som inneholder omtrent 71 % (i vekt) av nanokeramiske partikler bundet til en harpiksmatrise. Restaureringer designet digitalt kan freses fra en freseanordning for bruk i produksjon av restaureringer. Med sin forbedrede styrke og slitestyrke kan jevne restaureringer produseres, noe som begrenser både estetisk utseende og slitasje på motsatte tenner.
Fiberforsterkede kompositter inneholder glassfibre for å øke holdbarheten, og reduserer dermed skjørheten til tennene etter rotbehandling og hjelper til med å forhindre sprekker. EverX Flow er en flytbar kompositt forsterket med korte fibre indikert for dentinerstatning (sammen med en tradisjonell kompositt som emaljelag) i direkte restaureringer og kjerneoppbygging. På grunn av sine korte fibre, styrker EverX Flow effektivt restaureringer og viser høy bruddmotstand.
Hos hver pasient vil en eller flere endodontisk behandlede tenner tildeles tilfeldig for å bli gjenopprettet ved bruk av enten GC Cerasmart 270-blokker eller EverX Flow (kombinert med GC Achord). GC Cem One Resin Cement vil bli brukt til limprosedyrer i endokrongruppen, mens GC G-Premio Bond vil bli brukt i fiberkomposittgruppen. Restaureringsprosedyrer vil bli utført av en enkelt operatør. Restaureringer vil bli evaluert av to kalibrerte evaluatorer i henhold til modifiserte USPHS-kriterier ved baseline og ved 6 og 12 måneder. Data vil bli statistisk analysert ved bruk av chi-kvadrat Cochrane og McNemar tester (p <0,05).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske individer uten noen systemisk sykdom
- De mellom 18-65 år
- Personer som pusser tennene to ganger om dagen
- Pasienter med minst 1 rotkanalbehandling, tap av en eller flere tuberkler og tap av minst 1 tannvegg i bakre tenner etter intraoral undersøkelse
- Tannkanter på gingival eller supramarginalt nivå
- Pasienter hvis periodontale og endodontiske behandlinger er fullført og som ikke viser noen subjektive symptomer
- Frivillige personer som godtar å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke vil bli inkludert i studien.
- Pasientene vil bli informert om studien, lese skjemaet for informert samtykke og godta å bli inkludert i studien.
- Evne til å påføre gummideksel
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ukontrollerte systemiske sykdommer
- Personer med psykisk utviklingshemming som ikke kan samarbeide
- Personer med avansert periodontal sykdom
- Personer som bruker avtakbare delproteser
- Tannpine, utilstrekkelig endodontisk behandling eller tegn på periapikale lesjoner ved klinisk undersøkelse eller røntgenundersøkelse
- Vitale tenner
- Personer med bruksisme
- Personer med malocclusion
- Tenner med sterkt tap av materiale som krever ekstraksjon av den aktuelle tannen
- Pasienter leste skjemaet for informert samtykke etter informasjonen om studien og godtok ikke å bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cerasmart 270 (GC Coop, Tokyo, Japonya)
Sammensetning: Bis-MEPP, UDMA, dimetakrylat, silika (20 nm), bariumglass (300 nm) 71 vekt% Tannmåling og digital design gjøres ved hjelp av et kamera.
Designet sendes til en freseenhet for restaureringsfabrikasjon.
Tannoverflaten gjøres ru med 37 % ortofosforsyre i 10 sekunder, lufttørkes og limprimer påføres.
Den indre overflaten av endokronrestaureringen er sandblåst med aluminiumoksidpulver, rengjort med alkohol og belagt med selvklebende primer.
CEM ONE selvklebende harpikssement påføres tannoverflaten, og restaureringen sementeres. Den endelige polymeriseringsprosessen varer 10 sekunder per overflate for å sikre liming.Røve kanter på restaureringen er polert med diamantbor og skiver.
Overflødig materiale fjernes, og okklusjon og tannområder kontrolleres. Eventuelle sementrester i munnen rengjøres nøye.
|
Hybrid keramisk blokk
Universal selvklebende harpikssement
|
|
Eksperimentell: EverX Flow (GC Coop, Tokyo, Japan)
Harpiks: semi-IPN matrise sammensatt av Bis-GMA, TEGDMA og PMMA.
Fyllstoffer: E-glassfiber, bariumborosilikat (57 vol%) Etter hulrompreparering vil 37% fosforsyregel påføres emaljen i 30 sekunder, vaskes med vann og tørkes litt.
G-Premio Bond-lim (GC, Tokyo, Japan) påføres emalje- og dentinoverflatene med en engangsapplikator i 20 sekunder og ventet i 10 sekunder i henhold til produsentens anbefalinger.
Deretter presses luft med lett lufttrykk i 5 sekunder og polymeriseres med LED-lys ved 1200 mW/cm2 i 10 sekunder.
Restaureringsveggene er formet med kompositt G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokyo, Japan).
EverX Flow-kompositt (GC, Tokyo, Japan) påføres hulrommene i 4 mm lag og polymeriseres med lys i 10 sekunder.
G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokyo, Japan) kompositt påføres på topplaget.
Den er formet med etterbehandlingskuttere og polert med poleringsgummi.
|
Fiberforsterket komposittharpiks
Universallim
Konvensjonell komposittharpiks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: [Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad. Retensjonsgrad ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Poeng: Alfa: Ingen tap av materielle restaureringer. Charlie: Ethvert tap av gjenopprettingsmateriale |
[Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
|
Marginal misfarging
Tidsramme: [Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginalfarging.
Marginal farging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Visuell inspeksjon med speil ble utført.
Scorsese: Alfa: Ingen misfarging.
Bravo: Misfarging uten.
Charlie: Misfarging med penetrering i pulpal retning
|
[Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
|
Marginal tilpasning
Tidsramme: [Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal tilpasning. Marginal tilpasning ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med speil ble utført. Poeng; Alfa: Tett tilpasset, ingen synlig sprekk. Bravo: Synlig sprekk, utforsker vil trenge gjennom. Charlie: Spalte der dentin er eksponert |
[Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
|
Sekundær karies
Tidsramme: [Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad.
Retensjonsgrad ble evaluert av 2 uavhengige klinikere.
Poeng: Alfa: Ingen karies presentert.
Charlie Caries tilstede
|
[Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
- Hovedetterforsker: Esmanur Kökver, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bijelic-Donova J, Myyrylainen T, Karsila V, Vallittu PK, Tanner J. Direct Short-Fiber Reinforced Composite Resin Restorations and Glass-Ceramic Endocrowns in Endodontically Treated Molars: A 4 -Year Clinical Study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):284-295. doi: 10.1922/EJPRD_2333Bijelic-Donova12.
- Soares LM, Razaghy M, Magne P. Optimization of large MOD restorations: Composite resin inlays vs. short fiber-reinforced direct restorations. Dent Mater. 2018 Apr;34(4):587-597. doi: 10.1016/j.dental.2018.01.004. Epub 2018 Jan 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-23074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .