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Comparação clínica de restaurações cerâmicas híbridas de resina produzidas usando um sistema de projeto auxiliado por computador/fabricação auxiliada por computador (CAD/CAM) com restaurações de compósitos reforçados com fibra

8 de julho de 2024 atualizado por: Esmanur Kokver, Hacettepe University
O objetivo deste estudo clínico foi comparar o desempenho clínico de restaurações endócronas CAD/CAM e restaurações compostas reforçadas com fibra em dentes tratados com canal radicular com perda excessiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A restauração de dentes tratados endodonticamente é um dos desafios significativos encontrados na odontologia. A restauração destes dentes é frequentemente confrontada com uma série de fatores complexos. Após o tratamento endodôntico, a estrutura coronal do dente pode ter sido significativamente enfraquecida ou perdida. Essa condição dificulta a colocação adequada dos materiais restauradores e a restauração da durabilidade do dente. Além disso, a fraqueza ou perda da estrutura coronal após o tratamento do canal radicular torna difícil para esses dentes desempenharem suas funções normais e resistirem às forças de mastigação. Consequentemente, a restauração de dentes tratados endodonticamente é um processo que requer planejamento cuidadoso por parte dos dentistas, seleção de materiais apropriados e implementação de técnicas adequadas.

Restaurações Endocrown e compósitos reforçados com fibra (por exemplo, EverX Flow) são opções comumente usadas na restauração desses dentes. As restaurações Endocrown ajudam a sustentar o dente, cobrindo uma porção significativa da estrutura coronal.

GC Cerasmart 270 (GC Corporation, Tóquio, Japão) é uma estrutura de resina nanocerâmica contendo aproximadamente 71% (em peso) de partículas nanocerâmicas ligadas a uma matriz de resina. As restaurações projetadas digitalmente podem ser fresadas a partir de um dispositivo de fresagem para uso na produção de restaurações. Com a sua maior resistência e resistência ao desgaste, podem ser produzidas restaurações lisas, limitando tanto a aparência estética como o desgaste dos dentes opostos.

Os compósitos reforçados com fibra contêm fibras de vidro para aumentar a durabilidade, reduzindo assim a fragilidade dos dentes após o tratamento do canal radicular e auxiliando na prevenção de rachaduras. EverX Flow é um compósito fluido reforçado com fibras curtas indicado para substituição de dentina (juntamente com um compósito tradicional como camada de esmalte) em restaurações diretas e reconstruções de núcleo. Devido às suas fibras curtas, EverX Flow fortalece restaurações com eficiência e demonstra alta resistência à fratura.

Em cada paciente, um ou mais dentes tratados endodonticamente serão designados aleatoriamente para serem restaurados usando blocos GC Cerasmart 270 ou EverX Flow (combinado com GC Achord). O cimento resinoso GC Cem One será utilizado para procedimentos adesivos no grupo endocrown, enquanto o GC G-Premio Bond será utilizado no grupo de compósitos de fibra. Os procedimentos de restauração serão realizados por um único operador. As restaurações serão avaliadas por dois avaliadores calibrados de acordo com os critérios USPHS modificados no início do estudo e aos 6 e 12 meses. Os dados serão analisados ​​estatisticamente através dos testes qui-quadrado de Cochrane e McNemar (p<0,05).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​sem qualquer doença sistêmica
  • Aqueles entre 18 e 65 anos
  • Indivíduos que escovam os dentes duas vezes ao dia
  • Pacientes com pelo menos 1 tratamento de canal radicular, perda de um ou mais tubérculos e perda de pelo menos 1 parede dentária nos dentes posteriores após exame intraoral
  • Margens dentárias no nível gengival ou supramarginal
  • Pacientes cujos tratamentos periodontais e endodônticos foram concluídos com sucesso e que não apresentam sintomas subjetivos
  • Serão incluídos no estudo os voluntários que concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • Os pacientes serão informados sobre o estudo, lerão o termo de consentimento livre e esclarecido e concordarão em ser incluídos no estudo.
  • Capacidade de aplicar cobertura de borracha

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças sistêmicas não controladas
  • Indivíduos com retardo mental que não conseguem cooperar
  • Indivíduos com doença periodontal avançada
  • Indivíduos que usam próteses parciais removíveis
  • Dor de dente, tratamento endodôntico inadequado ou sinais de lesões periapicais no exame clínico ou exame radiográfico
  • Dentes vitais
  • Indivíduos com bruxismo
  • Indivíduos com má oclusão
  • Dentes com perda severa de material que requer extração do dente relevante
  • Os pacientes leram o termo de consentimento livre e esclarecido após as informações sobre o estudo e não concordaram em ser incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerasmart 270 (GC Coop, Tóquio, Japão)
Composição: Bis-MEPP, UDMA, dimetacrilato, sílica (20 nm), vidro de bário (300 nm) 71% em peso A medição do dente e o design digital são feitos usando uma câmera. O desenho é enviado para uma fresadora para confecção da restauração. A superfície do dente é rugosa com ácido ortofosfórico a 37% por 10 segundos, seca ao ar e aplicado o Adesivo Primer. A superfície interna da restauração endocrown é jateada com pó de óxido de alumínio, limpa com álcool e revestida com adesivo Primer. O cimento resinoso autoadesivo CEM ONE é aplicado na superfície do dente e a restauração é cimentada. O processo final de polimerização dura 10 segundos por superfície para garantir a adesão. O excesso de material é removido e a oclusão e as áreas dos dentes são verificadas. Quaisquer resíduos de cimento na boca são cuidadosamente limpos.
Bloco Cerâmico Híbrido
Cimento de resina autoadesivo universal
Experimental: EverX Flow (GC Coop, Tóquio, Japão)
Resina: matriz semi-IPN composta por Bis-GMA, TEGDMA e PMMA. Preenchimentos: fibra de vidro E, borosilicato de bário (57 vol%) Após o preparo cavitário, gel de ácido fosfórico 37% será aplicado no esmalte por 30 segundos, lavado com água e levemente seco. O agente adesivo G-Premio Bond (GC, Tóquio, Japão) é aplicado nas superfícies de esmalte e dentina com aplicador descartável por 20 segundos e aguardado 10 segundos de acordo com as recomendações do fabricante. Em seguida, o ar é comprimido com leve pressão de ar durante 5 segundos e polimerizado com luz LED a 1200 mW/cm2 durante 10 segundos. As paredes da restauração são formadas com compósito G-ænial™ A'CHORD (GC, Tóquio, Japão). O compósito EverX Flow (GC, Tóquio, Japão) é aplicado nas cavidades em camadas de 4 mm e polimerizado com luz durante 10 segundos. O compósito G-ænial™ A'CHORD (GC, Tóquio, Japão) é aplicado na camada superior. É moldado com fresas de acabamento e polido com borrachas de polimento.
Resina Composta Reforçada com Fibra
Adesivo universal
Resina Composta Convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção
Prazo: [Período: da linha de base até 24 meses]

Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à taxa de retenção. A taxa de retenção foi avaliada por 2 médicos independentes. Pontuações: Alfa: Sem perda de material de restauração.

Charlie: Qualquer perda de material restaurador

[Período: da linha de base até 24 meses]
Descoloração marginal
Prazo: [Período: da linha de base até 24 meses]
Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à coloração marginal. A coloração marginal foi avaliada por 2 médicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho. Scorsese: Alfa: Sem descoloração. Bravo: Descoloração sem. Charlie:Descoloração com penetração em direção pulpar
[Período: da linha de base até 24 meses]
Adaptação Marginal
Prazo: [Período: da linha de base até 24 meses]

Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à adaptação marginal. A adaptação marginal foi avaliada por 2 médicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho. Pontuações; Alfa: Bem adaptado, sem fenda visível. Bravo: Fenda visível, o explorador irá penetrar.

Charlie: Fenda onde a dentina está exposta

[Período: da linha de base até 24 meses]
Cárie Secundária
Prazo: [Período: da linha de base até 24 meses]
Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à taxa de retenção. A taxa de retenção foi avaliada por 2 médicos independentes. Pontuações: Alfa: Nenhuma cárie apresentada. Charlie Caries presente
[Período: da linha de base até 24 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
  • Investigador principal: Esmanur Kökver, Hacettepe University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KA-23074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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