- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06496126
Comparação clínica de restaurações cerâmicas híbridas de resina produzidas usando um sistema de projeto auxiliado por computador/fabricação auxiliada por computador (CAD/CAM) com restaurações de compósitos reforçados com fibra
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A restauração de dentes tratados endodonticamente é um dos desafios significativos encontrados na odontologia. A restauração destes dentes é frequentemente confrontada com uma série de fatores complexos. Após o tratamento endodôntico, a estrutura coronal do dente pode ter sido significativamente enfraquecida ou perdida. Essa condição dificulta a colocação adequada dos materiais restauradores e a restauração da durabilidade do dente. Além disso, a fraqueza ou perda da estrutura coronal após o tratamento do canal radicular torna difícil para esses dentes desempenharem suas funções normais e resistirem às forças de mastigação. Consequentemente, a restauração de dentes tratados endodonticamente é um processo que requer planejamento cuidadoso por parte dos dentistas, seleção de materiais apropriados e implementação de técnicas adequadas.
Restaurações Endocrown e compósitos reforçados com fibra (por exemplo, EverX Flow) são opções comumente usadas na restauração desses dentes. As restaurações Endocrown ajudam a sustentar o dente, cobrindo uma porção significativa da estrutura coronal.
GC Cerasmart 270 (GC Corporation, Tóquio, Japão) é uma estrutura de resina nanocerâmica contendo aproximadamente 71% (em peso) de partículas nanocerâmicas ligadas a uma matriz de resina. As restaurações projetadas digitalmente podem ser fresadas a partir de um dispositivo de fresagem para uso na produção de restaurações. Com a sua maior resistência e resistência ao desgaste, podem ser produzidas restaurações lisas, limitando tanto a aparência estética como o desgaste dos dentes opostos.
Os compósitos reforçados com fibra contêm fibras de vidro para aumentar a durabilidade, reduzindo assim a fragilidade dos dentes após o tratamento do canal radicular e auxiliando na prevenção de rachaduras. EverX Flow é um compósito fluido reforçado com fibras curtas indicado para substituição de dentina (juntamente com um compósito tradicional como camada de esmalte) em restaurações diretas e reconstruções de núcleo. Devido às suas fibras curtas, EverX Flow fortalece restaurações com eficiência e demonstra alta resistência à fratura.
Em cada paciente, um ou mais dentes tratados endodonticamente serão designados aleatoriamente para serem restaurados usando blocos GC Cerasmart 270 ou EverX Flow (combinado com GC Achord). O cimento resinoso GC Cem One será utilizado para procedimentos adesivos no grupo endocrown, enquanto o GC G-Premio Bond será utilizado no grupo de compósitos de fibra. Os procedimentos de restauração serão realizados por um único operador. As restaurações serão avaliadas por dois avaliadores calibrados de acordo com os critérios USPHS modificados no início do estudo e aos 6 e 12 meses. Os dados serão analisados estatisticamente através dos testes qui-quadrado de Cochrane e McNemar (p<0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis sem qualquer doença sistêmica
- Aqueles entre 18 e 65 anos
- Indivíduos que escovam os dentes duas vezes ao dia
- Pacientes com pelo menos 1 tratamento de canal radicular, perda de um ou mais tubérculos e perda de pelo menos 1 parede dentária nos dentes posteriores após exame intraoral
- Margens dentárias no nível gengival ou supramarginal
- Pacientes cujos tratamentos periodontais e endodônticos foram concluídos com sucesso e que não apresentam sintomas subjetivos
- Serão incluídos no estudo os voluntários que concordarem em participar do estudo e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido.
- Os pacientes serão informados sobre o estudo, lerão o termo de consentimento livre e esclarecido e concordarão em ser incluídos no estudo.
- Capacidade de aplicar cobertura de borracha
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças sistêmicas não controladas
- Indivíduos com retardo mental que não conseguem cooperar
- Indivíduos com doença periodontal avançada
- Indivíduos que usam próteses parciais removíveis
- Dor de dente, tratamento endodôntico inadequado ou sinais de lesões periapicais no exame clínico ou exame radiográfico
- Dentes vitais
- Indivíduos com bruxismo
- Indivíduos com má oclusão
- Dentes com perda severa de material que requer extração do dente relevante
- Os pacientes leram o termo de consentimento livre e esclarecido após as informações sobre o estudo e não concordaram em ser incluídos no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cerasmart 270 (GC Coop, Tóquio, Japão)
Composição: Bis-MEPP, UDMA, dimetacrilato, sílica (20 nm), vidro de bário (300 nm) 71% em peso A medição do dente e o design digital são feitos usando uma câmera.
O desenho é enviado para uma fresadora para confecção da restauração.
A superfície do dente é rugosa com ácido ortofosfórico a 37% por 10 segundos, seca ao ar e aplicado o Adesivo Primer.
A superfície interna da restauração endocrown é jateada com pó de óxido de alumínio, limpa com álcool e revestida com adesivo Primer.
O cimento resinoso autoadesivo CEM ONE é aplicado na superfície do dente e a restauração é cimentada. O processo final de polimerização dura 10 segundos por superfície para garantir a adesão.
O excesso de material é removido e a oclusão e as áreas dos dentes são verificadas. Quaisquer resíduos de cimento na boca são cuidadosamente limpos.
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Bloco Cerâmico Híbrido
Cimento de resina autoadesivo universal
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Experimental: EverX Flow (GC Coop, Tóquio, Japão)
Resina: matriz semi-IPN composta por Bis-GMA, TEGDMA e PMMA.
Preenchimentos: fibra de vidro E, borosilicato de bário (57 vol%) Após o preparo cavitário, gel de ácido fosfórico 37% será aplicado no esmalte por 30 segundos, lavado com água e levemente seco.
O agente adesivo G-Premio Bond (GC, Tóquio, Japão) é aplicado nas superfícies de esmalte e dentina com aplicador descartável por 20 segundos e aguardado 10 segundos de acordo com as recomendações do fabricante.
Em seguida, o ar é comprimido com leve pressão de ar durante 5 segundos e polimerizado com luz LED a 1200 mW/cm2 durante 10 segundos.
As paredes da restauração são formadas com compósito G-ænial™ A'CHORD (GC, Tóquio, Japão).
O compósito EverX Flow (GC, Tóquio, Japão) é aplicado nas cavidades em camadas de 4 mm e polimerizado com luz durante 10 segundos.
O compósito G-ænial™ A'CHORD (GC, Tóquio, Japão) é aplicado na camada superior.
É moldado com fresas de acabamento e polido com borrachas de polimento.
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Resina Composta Reforçada com Fibra
Adesivo universal
Resina Composta Convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: [Período: da linha de base até 24 meses]
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à taxa de retenção. A taxa de retenção foi avaliada por 2 médicos independentes. Pontuações: Alfa: Sem perda de material de restauração. Charlie: Qualquer perda de material restaurador |
[Período: da linha de base até 24 meses]
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Descoloração marginal
Prazo: [Período: da linha de base até 24 meses]
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à coloração marginal.
A coloração marginal foi avaliada por 2 médicos independentes.
Foi realizada inspeção visual com espelho.
Scorsese: Alfa: Sem descoloração.
Bravo: Descoloração sem.
Charlie:Descoloração com penetração em direção pulpar
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[Período: da linha de base até 24 meses]
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Adaptação Marginal
Prazo: [Período: da linha de base até 24 meses]
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à adaptação marginal. A adaptação marginal foi avaliada por 2 médicos independentes. Foi realizada inspeção visual com espelho. Pontuações; Alfa: Bem adaptado, sem fenda visível. Bravo: Fenda visível, o explorador irá penetrar. Charlie: Fenda onde a dentina está exposta |
[Período: da linha de base até 24 meses]
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Cárie Secundária
Prazo: [Período: da linha de base até 24 meses]
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Os observadores avaliaram que as restaurações foram realizadas usando os critérios do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos em relação à taxa de retenção.
A taxa de retenção foi avaliada por 2 médicos independentes.
Pontuações: Alfa: Nenhuma cárie apresentada.
Charlie Caries presente
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[Período: da linha de base até 24 meses]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
- Investigador principal: Esmanur Kökver, Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bijelic-Donova J, Myyrylainen T, Karsila V, Vallittu PK, Tanner J. Direct Short-Fiber Reinforced Composite Resin Restorations and Glass-Ceramic Endocrowns in Endodontically Treated Molars: A 4 -Year Clinical Study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):284-295. doi: 10.1922/EJPRD_2333Bijelic-Donova12.
- Soares LM, Razaghy M, Magne P. Optimization of large MOD restorations: Composite resin inlays vs. short fiber-reinforced direct restorations. Dent Mater. 2018 Apr;34(4):587-597. doi: 10.1016/j.dental.2018.01.004. Epub 2018 Jan 20.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-23074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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