- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06496126
Клиническое сравнение гибридно-полимерных керамических реставраций, изготовленных с использованием системы автоматизированного проектирования/компьютерного производства (CAD/CAM), с композитными реставрациями, армированными волокном
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Реставрация эндодонтически леченных зубов является одной из существенных задач, стоящих перед стоматологией. Реставрация этих зубов часто сталкивается с рядом сложных факторов. После эндодонтического лечения коронковая структура зуба могла быть значительно ослаблена или утрачена. Такое состояние затрудняет правильное размещение реставрационных материалов и восстановление долговечности зуба. Кроме того, слабость или потеря коронковой структуры после лечения корневых каналов мешает этим зубам выполнять свои нормальные функции и противостоять жевательным нагрузкам. Следовательно, реставрация эндодонтически леченных зубов — это процесс, требующий тщательного планирования со стороны стоматологов, выбора подходящих материалов и применения подходящих методик.
Реставрации эндокоронки и армированные волокнами композиты (например, EverX Flow) являются широко используемыми вариантами реставрации таких зубов. Реставрации эндокоронки помогают поддержать зуб, закрывая значительную часть коронковой структуры.
GC Cerasmart 270 (GC Corporation, Токио, Япония) представляет собой нанокерамическую структуру из смолы, содержащую примерно 71% (по массе) нанокерамических частиц, связанных с матрицей смолы. Реставрации, созданные в цифровом формате, можно фрезеровать на фрезерном устройстве для использования при изготовлении реставраций. Благодаря повышенной прочности и износостойкости можно изготавливать гладкие реставрации, ограничивая как эстетичный внешний вид, так и износ противоположных зубов.
Армированные волокном композиты содержат стекловолокна для повышения долговечности, тем самым снижая хрупкость зубов после лечения корневых каналов и помогая предотвратить появление трещин. EverX Flow — это текучий композит, армированный короткими волокнами, предназначенный для замены дентина (наряду с традиционным композитом в качестве слоя эмали) при прямых реставрациях и наращивании культи. Благодаря коротким волокнам EverX Flow эффективно укрепляет реставрации и демонстрирует высокую устойчивость к разрушению.
У каждого пациента один или несколько эндодонтически леченных зубов будут случайным образом распределены для восстановления с использованием блоков GC Cerasmart 270 или EverX Flow (в сочетании с GC Achord). GC Cem One Resin Cement будет использоваться для адгезивных процедур в группе эндокоронок, а GC G-Premio Bond будет использоваться в группе волокнистых композитов. Восстановительные процедуры будет выполнять один оператор. Реставрации будут оцениваться двумя калиброванными оценщиками в соответствии с модифицированными критериями USPHS на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев. Данные будут статистически проанализированы с использованием критериев хи-квадрат Кокрейна и Макнемара (p <0,05).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди без каких-либо системных заболеваний
- Те, кто в возрасте от 18 до 65 лет
- Люди, которые чистят зубы два раза в день
- Пациенты с как минимум 1 лечением корневых каналов, потерей одного или нескольких бугорков и потерей как минимум 1 стенки жевательных зубов после внутриротового осмотра.
- Края зубов на уровне десны или надмаргинальном уровне
- Пациенты, у которых пародонтальное и эндодонтическое лечение было успешно завершено и у которых нет каких-либо субъективных симптомов.
- В исследование будут включены добровольные лица, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
- Пациенты будут проинформированы об исследовании, прочтут форму информированного согласия и дадут согласие на участие в исследовании.
- Возможность применения резинового покрытия.
Критерий исключения:
- Лица с неконтролируемыми системными заболеваниями
- Лица с умственной отсталостью, которые не могут сотрудничать
- Лица с запущенным периодонтальным заболеванием
- Лица, использующие съемные частичные протезы
- Зубная боль, неадекватное эндодонтическое лечение или признаки периапикальных поражений при клиническом или рентгенологическом обследовании.
- Витальные зубы
- Лица с бруксизмом
- Лица с неправильным прикусом
- Зубы с серьезной потерей материала, требующей удаления соответствующего зуба.
- Пациенты прочитали форму информированного согласия после информации об исследовании и не согласились на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cerasmart 270 (GC Coop, Токио, Япония)
Состав: Бис-МЭПП, УДМА, диметакрилат, диоксид кремния (20 нм), бариевое стекло (300 нм) 71 мас.% Измерение зуба и цифровое моделирование выполняются с помощью камеры.
Конструкция отправляется на фрезерный станок для реставрационного изготовления.
Поверхность зуба придают шероховатость 37%-ной ортофосфорной кислотой в течение 10 секунд, сушат на воздухе и наносят адгезивный праймер.
Внутренняя поверхность эндокоронковой реставрации подвергается пескоструйной обработке порошком оксида алюминия, очищается спиртом и покрывается адгезивным праймером.
Самоадгезивный полимерный цемент CEM ONE наносится на поверхность зуба и реставрация фиксируется. Окончательный процесс полимеризации длится 10 секунд на каждую поверхность для обеспечения сцепления. Неровные края реставрации полируются алмазными борами и дисками.
Излишки материала удаляются, проверяются прикус и участки зубов. Тщательно очищаются остатки цемента во рту.
|
Гибридный керамический блок
Универсальный самоклеящийся цемент на основе смолы
|
|
Экспериментальный: EverX Flow (GC Coop, Токио, Япония)
Смола: матрица полуIPN, состоящая из Bis-GMA, TEGDMA и PMMA.
Наполнители: Е-стекловолокно, боросиликат бария (57 об.%). После подготовки полости на эмаль на 30 секунд наносят 37% гель фосфорной кислоты, промывают водой и слегка подсушивают.
Адгезивный агент G-Premio Bond (GC, Токио, Япония) наносится на поверхность эмали и дентина одноразовым аппликатором на 20 секунд и выдерживается 10 секунд согласно рекомендациям производителя.
Затем воздух сжимают легким давлением воздуха в течение 5 секунд и полимеризуют светодиодным светом мощностью 1200 мВт/см2 в течение 10 секунд.
Стенки реставрации формируются композитом G-enial™ A'CHORD (GC, Токио, Япония).
Композит EverX Flow (GC, Токио, Япония) наносится на полости слоями по 4 мм и полимеризуется светом в течение 10 секунд.
На верхний слой наносится композит G-ænial™ A'CHORD (GC, Токио, Япония).
Ему придают форму чистовыми резцами и полируют полировальными резинками.
|
Армированная волокном композитная смола
Универсальный клей
Обычная композитная смола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: [Временные рамки: от исходного уровня до 24 месяцев]
|
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США относительно уровня удержания. Уровень удержания оценивали 2 независимых клинициста. Результаты: Альфа: Никаких потерь реставрационного материала. Чарли: Любая потеря реставрационного материала. |
[Временные рамки: от исходного уровня до 24 месяцев]
|
|
Краевое обесцвечивание
Временное ограничение: [Временные рамки: от исходного уровня до 24 месяцев]
|
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении краевого окрашивания.
Краевое окрашивание оценивали два независимых врача.
Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала.
Скорсезе: Альфа: Никаких изменений цвета.
Браво: Изменение цвета без.
Чарли: Изменение цвета с проникновением в направлении пульпы.
|
[Временные рамки: от исходного уровня до 24 месяцев]
|
|
Маргинальная адаптация
Временное ограничение: [Временные рамки: от исходного уровня до 24 месяцев]
|
Наблюдатели оценивали, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении предельной адаптации. Маржинальная адаптация оценивалась двумя независимыми клиницистами. Произведен визуальный осмотр с помощью зеркала. баллы; Альфа: Тщательно адаптирована, без видимых щелей. Браво: Видна расщелина, исследователь проникнет. Чарли: щель, в которой обнажен дентин. |
[Временные рамки: от исходного уровня до 24 месяцев]
|
|
Второй кариес
Временное ограничение: [Временные рамки: от исходного уровня до 24 месяцев]
|
Наблюдатели оценивали выполнение реставраций с использованием критериев Службы общественного здравоохранения США относительно уровня удержания.
Уровень удержания оценивали 2 независимых клинициста.
Баллы: Альфа: Кариеса нет.
Чарли Кэрис присутствует
|
[Временные рамки: от исходного уровня до 24 месяцев]
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
- Главный следователь: Esmanur Kökver, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bijelic-Donova J, Myyrylainen T, Karsila V, Vallittu PK, Tanner J. Direct Short-Fiber Reinforced Composite Resin Restorations and Glass-Ceramic Endocrowns in Endodontically Treated Molars: A 4 -Year Clinical Study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):284-295. doi: 10.1922/EJPRD_2333Bijelic-Donova12.
- Soares LM, Razaghy M, Magne P. Optimization of large MOD restorations: Composite resin inlays vs. short fiber-reinforced direct restorations. Dent Mater. 2018 Apr;34(4):587-597. doi: 10.1016/j.dental.2018.01.004. Epub 2018 Jan 20.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-23074
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .