Tietokoneavusteisella suunnittelu-/tietokoneavusteisella valmistusjärjestelmällä (CAD/CAM) valmistettujen hartsi-hybridikeraamisten restauraatioiden kliininen vertailu kuituvahvisteisilla komposiittitäytteillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endodontisesti käsiteltyjen hampaiden restaurointi on yksi hammaslääketieteen merkittävimmistä haasteista. Näiden hampaiden palauttamiseen liittyy usein useita monimutkaisia tekijöitä. Endodonttisen hoidon jälkeen hampaan koronaaalinen rakenne on voinut heikentyä tai menetetty merkittävästi. Tämä tila vaikeuttaa korjaavien materiaalien oikeaa sijoittamista ja hampaan kestävyyden palauttamista. Lisäksi sepelvaltimorakenteen heikkous tai menetys juurihoidon jälkeen vaikeuttaa näiden hampaiden normaalien toimintojen suorittamista ja pureskeluvoimien kestämistä. Näin ollen endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden restaurointi on prosessi, joka vaatii hammaslääkärin huolellista suunnittelua, sopivien materiaalien valintaa ja sopivien tekniikoiden käyttöönottoa.
Tällaisten hampaiden restauroinnissa käytetään yleisesti endokroonin täytteitä ja kuituvahvisteisia komposiitteja (esim. EverX Flow). Endokruunien täytteet auttavat tukemaan hampaita peittämällä merkittävän osan koronaalisesta rakenteesta.
GC Cerasmart 270 (GC Corporation, Tokio, Japani) on hartsi nanokeraaminen rakenne, joka sisältää noin 71 % (painosta) nanokeraamisia hiukkasia sitoutuneena hartsimatriisiin. Digitaalisesti suunnitellut täytteet voidaan jyrsiä jyrsintälaitteesta käytettäväksi täytteiden valmistuksessa. Sen parannetun lujuuden ja kulutuskestävyyden ansiosta voidaan tuottaa sileitä täytteitä, jotka rajoittavat sekä esteettistä ulkonäköä että vastakkaisten hampaiden kulumista.
Kuituvahvisteiset komposiitit sisältävät lasikuituja, jotka lisäävät kestävyyttä, mikä vähentää hampaiden haurautta juurihoitojen jälkeen ja auttaa estämään halkeamia. EverX Flow on juokseva komposiitti, joka on vahvistettu lyhyillä kuiduilla, jotka on tarkoitettu dentiinin korvaamiseen (perinteisen komposiitin kanssa emalikerroksena) suorissa täytteissä ja ytimen muodostuksissa. Lyhyiden kuitujensa ansiosta EverX Flow vahvistaa tehokkaasti restauraatioita ja osoittaa suurta murtumiskestävyyttä.
Jokaisella potilaalla yksi tai useampi endodonttisesti käsitelty hammas määrätään satunnaisesti palautettavaksi joko GC Cerasmart 270 -lohkoilla tai EverX Flow'lla (yhdistettynä GC Achordiin). GC Cem One Resin Cementiä käytetään liimaustoimenpiteisiin endokruunuryhmässä, kun taas GC G-Premio Bondia käytetään kuitukomposiittiryhmässä. Kunnostustoimenpiteet suorittaa yksi operaattori. Palautukset arvioivat kaksi kalibroitua arvioijaa modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti lähtötilanteessa sekä 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Tiedot analysoidaan tilastollisesti käyttämällä khin neliön Cochrane- ja McNemar-testejä (p <0,05).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ihmiset ilman systeemisiä sairauksia
- 18-65-vuotiaat
- Henkilöt, jotka pesevät hampaansa kahdesti päivässä
- Potilaat, joilla on vähintään yksi juurihoitohoito, yhden tai useamman tuberkuloosin menetys ja vähintään 1 hampaan seinämän menetys takahampaastaan intraoraalisen tutkimuksen jälkeen
- Hampaiden marginaalit ientasolla tai supramarginaalisella tasolla
- Potilaat, joiden parodontaalinen ja endodonttinen hoito on suoritettu onnistuneesti ja joilla ei ole subjektiivisia oireita
- Vapaaehtoiset henkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen.
- Potilaille tiedotetaan tutkimuksesta, he lukevat tietoisen suostumuslomakkeen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
- Mahdollisuus kiinnittää kumipäällyste
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia
- Kehitysvammaiset henkilöt, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä
- Henkilöt, joilla on pitkälle edennyt parodontiitti
- Henkilöt, jotka käyttävät irrotettavia osittaisia proteeseja
- Hammassärky, riittämätön endodonttinen hoito tai merkkejä periapikaalisista vaurioista kliinisessä tutkimuksessa tai röntgentutkimuksessa
- Tärkeät hampaat
- Bruksismia sairastavat yksilöt
- Yksilöt, joilla on virheellinen puristus
- Hampaat, joissa on vakava materiaalihäviö, joka vaatii kyseisen hampaan poistoa
- Potilaat lukivat tietoisen suostumuslomakkeen tutkimuksesta saatujen tietojen jälkeen eivätkä suostuneet osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cerasmart 270 (GC Coop, Tokio, Japonya)
Koostumus: Bis-MEPP, UDMA, dimetakrylaatti, piidioksidi (20 nm), bariumlasi (300 nm) 71 paino-% Hampaiden mittaus ja digitaalinen suunnittelu tehdään kameralla.
Suunnittelu lähetetään jyrsintälaitteeseen restaurointivalmistusta varten.
Hampaan pintaa karhennettu 37 % ortofosforihapolla 10 sekunnin ajan, ilmakuivataan ja levitetään Adhesive Primer.
Endokruunien täytteen sisäpinta hiekkapuhalletaan alumiinioksidijauheella, puhdistetaan alkoholilla ja päällystetään Adhesive Primerilla.
CEM ONE itsekiinnittyvä hartsisementti levitetään hampaan pinnalle, ja restauraatio sementoidaan. Lopullinen polymerointiprosessi kestää 10 sekuntia pintaa kohden kiinnityksen varmistamiseksi. Restauroinnin karkeat reunat kiillotetaan timanttiporanteroilla ja -kiekoilla.
Ylimääräinen materiaali poistetaan, okkluusio ja hammasalueet tarkastetaan. Mahdolliset sementtijäämät suussa puhdistetaan huolellisesti.
|
Hybridi keraaminen lohko
Universaali itseliimautuva hartsisementti
|
|
Kokeellinen: EverX Flow (GC Coop, Tokio, Japonya)
Hartsi: puoli-IPN-matriisi, joka koostuu Bis-GMA:sta, TEGDMA:sta ja PMMA:sta.
Täyteaineet: E-lasikuitu, bariumborosilikaatti (57 til.%) Ontelon valmistuksen jälkeen 37 % fosforihappogeeliä levitetään emaliin 30 sekunniksi, pestään vedellä ja kuivataan hieman.
G-Premio Bond -liima-ainetta (GC, Tokio, Japani) levitetään emali- ja dentiinipinnoille kertakäyttöisellä applikaattorilla 20 sekuntia ja odotetaan 10 sekuntia valmistajan suositusten mukaisesti.
Sitten ilmaa puristetaan kevyellä ilmanpaineella 5 sekuntia ja polymeroidaan LED-valolla teholla 1200 mW/cm2 10 sekunnin ajan.
Restaurointiseinät on muodostettu komposiittimateriaalista G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokio, Japani).
EverX Flow -komposiitti (GC, Tokio, Japani) levitetään onteloihin 4 mm:n kerroksina ja polymeroidaan valolla 10 sekunnin ajan.
G-ænial™ A'CHORD (GC, Tokio, Japani) -komposiitti levitetään pintakerrokselle.
Se on muotoiltu viimeistelyleikkureilla ja kiillotettu kiillotuskumeilla.
|
Kuituvahvistettu komposiittihartsi
Universaali liima
Perinteinen komposiittihartsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: [Aikajakso: lähtötasosta 24 kuukauteen]
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerejä retentioasteen suhteen. Retentioasteen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Pisteet: Alfa: Ei restaurointimateriaalin menetystä. Charlie: Korjausmateriaalin menetys |
[Aikajakso: lähtötasosta 24 kuukauteen]
|
|
Marginaalista värjäytymistä
Aikaikkuna: [Aikajakso: lähtötasosta 24 kuukauteen]
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun marginaalivärjäystä koskevia kriteerejä.
Marginaalisen värjäytymisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin.
Scorsese: Alfa: Ei värimuutoksia.
Bravo: Värinmuutos ilman.
Charlie: Värimuutoksia pulpalsuunnassa tunkeutumisesta
|
[Aikajakso: lähtötasosta 24 kuukauteen]
|
|
Marginaalinen mukautuminen
Aikaikkuna: [Aikajakso: lähtötasosta 24 kuukauteen]
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun marginaalisopeutumista koskevia kriteerejä. Marginaalisen sopeutumisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus peilillä suoritettiin. Pisteet; Alfa: Hyvin sopeutunut, ei näkyviä rakoja. Bravo: Näkyvä rako, tutkimusmatkailija tunkeutuu. Charlie: Rako, jossa dentiini paljastuu |
[Aikajakso: lähtötasosta 24 kuukauteen]
|
|
Toinen karies
Aikaikkuna: [Aikajakso: lähtötasosta 24 kuukauteen]
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteerejä retentioasteen suhteen.
Retentioasteen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Pisteet: Alfa: Ei kariesta.
Charlie Caries läsnä
|
[Aikajakso: lähtötasosta 24 kuukauteen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
- Päätutkija: Esmanur Kökver, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bijelic-Donova J, Myyrylainen T, Karsila V, Vallittu PK, Tanner J. Direct Short-Fiber Reinforced Composite Resin Restorations and Glass-Ceramic Endocrowns in Endodontically Treated Molars: A 4 -Year Clinical Study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):284-295. doi: 10.1922/EJPRD_2333Bijelic-Donova12.
- Soares LM, Razaghy M, Magne P. Optimization of large MOD restorations: Composite resin inlays vs. short fiber-reinforced direct restorations. Dent Mater. 2018 Apr;34(4):587-597. doi: 10.1016/j.dental.2018.01.004. Epub 2018 Jan 20.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-23074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .