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컴퓨터 지원 설계/컴퓨터 지원 제조(CAD/CAM) 시스템을 사용하여 제작된 레진-하이브리드 세라믹 수복물과 섬유 강화 복합재 수복물의 임상적 비교

2024년 7월 8일 업데이트: Esmanur Kokver, Hacettepe University
이 임상 연구의 목적은 과도한 손실이 있는 근관 치료 치아에서 CAD/CAM 내시경 및 섬유 강화 복합레진 수복물의 임상 성능을 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

근관치료된 치아의 복원은 치과에서 직면하는 중요한 과제 중 하나입니다. 이러한 치아의 복원은 종종 일련의 복잡한 요소에 직면합니다. 근관치료 후 치아의 치관구조가 상당히 약화되거나 상실되었을 수 있습니다. 이러한 상태는 수복재료를 적절하게 배치하고 치아의 내구성을 회복하는 것을 어렵게 만듭니다. 또한, 근관 치료 후 관상 구조가 약해지거나 손실되면 치아가 정상적인 기능을 수행하고 씹는 힘을 견디기가 어렵습니다. 결과적으로 근관치료된 치아의 수복은 치과의사의 세심한 계획, 적절한 재료의 선택, 적절한 기술의 시행이 필요한 과정입니다.

내분비 복원재와 섬유 강화 복합재(예: EverX Flow)는 이러한 치아 복원에 일반적으로 사용되는 옵션입니다. 내분비 복원은 관상 구조의 상당 부분을 덮어 치아를 지지하는 데 도움이 됩니다.

GC Cerasmart 270(GC Corporation, Tokyo, Japan)은 수지 매트릭스에 결합된 약 71%(중량)의 나노세라믹 입자를 함유하는 수지 나노세라믹 구조입니다. 디지털 방식으로 디자인된 수복물은 수복물 제작에 사용하기 위해 밀링 장치에서 밀링될 수 있습니다. 강화된 강도와 내마모성으로 매끄러운 수복물을 제작할 수 있어 심미적인 외관과 반대 치아의 마모를 모두 제한합니다.

섬유강화 복합재료는 유리섬유를 함유해 내구성을 높임으로써 근관치료 후 치아의 취약성을 줄이고 균열 예방에 도움을 줍니다. EverX Flow는 직접 수복물과 코어 형성 시 상아질 교체(법랑질 층과 같은 전통적인 복합재와 함께)에 적합한 짧은 섬유로 강화된 유동성 복합재입니다. 짧은 섬유로 인해 EverX Flow는 수복물을 효율적으로 강화하고 높은 파절 저항성을 보여줍니다.

각 환자에서 근관치료된 하나 이상의 치아는 GC Cerasmart 270 블록 또는 EverX Flow(GC Achord와 결합)를 사용하여 복원되도록 무작위로 할당됩니다. 내분비군에서는 접착시술용으로 GC Cem One Resin Cement를, Fiber Composite군에서는 GC G-Premio Bond를 사용합니다. 복원 절차는 한 명의 운영자가 수행합니다. 수정된 USPHS 기준에 따라 두 명의 보정된 평가자가 수복물을 기준 시점과 6개월 및 12개월에 평가합니다. 카이제곱 Cochrane 및 McNemar 테스트(p<0.05)를 사용하여 데이터를 통계적으로 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 전신질환이 없는 건강한 사람
  • 18~65세 사이의 사람
  • 하루에 두 번 양치를 하는 사람
  • 1개 이상의 근관 치료를 받은 환자, 구강 내 검사 후 1개 이상의 결절이 손실되고 구치부에서 1개 이상의 치아벽이 손실된 환자
  • 치은 또는 상연 수준의 치아 마진
  • 치주치료 및 근관치료가 성공적으로 완료되었으며, 자각증상이 없는 환자
  • 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 자발적인 개인이 연구에 포함됩니다.
  • 환자는 연구에 대한 정보를 받고 사전 동의서를 읽고 연구에 참여하는 데 동의합니다.
  • 고무커버 적용가능

제외 기준:

  • 조절되지 않는 전신 질환을 앓고 있는 사람
  • 협력할 수 없는 정신지체 장애인
  • 진행성 치주질환이 있는 분
  • 가철성 부분 틀니를 사용하는 개인
  • 치통, 부적절한 근관 치료 또는 임상 검사 또는 방사선 검사에서 치근단 병변의 징후
  • 중요한 치아
  • 갈갈이를 앓고 있는 개인
  • 부정교합이 있는 분
  • 해당 치아를 발치해야 할 정도로 재료의 손실이 심한 치아
  • 환자는 연구에 대한 정보에 따라 사전 동의서를 읽었으며 연구에 포함되는 데 동의하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cerasmart 270 (GC Coop, Tokyo, Japonya)
구성: Bis-MEPP, UDMA, 디메타크릴레이트, 실리카(20nm), 바륨 유리(300nm) 71wt% 치아 측정 및 디지털 디자인은 카메라를 사용하여 수행됩니다. 디자인은 복원 제작을 위해 밀링 장치로 전송됩니다. 37% 오르토인산으로 10초 동안 치아 표면을 거칠게 하고 공기 건조시킨 후 접착 프라이머를 도포합니다. 내막 수복물의 내부 표면은 산화알루미늄 분말로 분사되고, 알코올로 세척된 후 접착 프라이머로 코팅됩니다. CEM ONE 자가 접착 레진 시멘트를 치아 표면에 도포하고 수복물을 합착합니다. 최종 중합 과정은 접착을 보장하기 위해 표면당 10초 동안 지속됩니다. 수복물의 거친 가장자리는 다이아몬드 버와 디스크로 연마됩니다. 여분의 재료를 제거하고 교합 부위와 치아 부위를 확인합니다. 입 안의 시멘트 잔여물을 조심스럽게 청소합니다.
하이브리드 세라믹 블록
범용 자체 접착 수지 시멘트
실험적: EverX Flow (GC Coop, 도쿄, Japonya)
수지: Bis-GMA, TEGDMA 및 PMMA로 구성된 semi-IPN 매트릭스. 필러: E-유리 섬유, 바륨 붕규산염(57vol%) 와동 준비 후 37% 인산 겔을 법랑질에 30초 동안 도포한 후 물로 세척하고 약간 건조시킵니다. G-Premio Bond 접착제(GC, Tokyo, Japan)를 일회용 어플리케이터를 사용하여 법랑질과 상아질 표면에 20초 동안 도포하고 제조업체의 권장 사항에 따라 10초를 기다립니다. 그런 다음 5초간 가벼운 공기압으로 공기를 압착하고 1200mW/cm2의 LED 조명으로 10초간 중합합니다. 수복물 벽은 합성 G-ænial™ A'CHORD(GC, Tokyo, Japan)로 형성됩니다. EverX Flow 복합재(GC, 일본 도쿄)를 와동에 4mm 층으로 적용하고 10초 동안 빛으로 중합합니다. G-ænial™ A'CHORD(GC, Tokyo, Japan) 복합재가 상단 레이어에 적용됩니다. 마무리 커터로 모양을 만들고 연마 고무로 연마합니다.
섬유 강화 복합 수지
범용 접착제
기존 복합수지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보유
기간: [기간 : 기준시점부터 24개월까지]

관찰자들은 유지율에 관한 미국 공중 보건국 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 유지율은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 점수: Alfa: 수복물 재료의 손실이 없습니다.

Charlie: 수복 재료의 손실

[기간 : 기준시점부터 24개월까지]
한계 변색
기간: [기간 : 기준시점부터 24개월까지]
관찰자들은 변연 염색에 관한 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 한계 염색은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다. 스콜세지: 알파: 변색 없음. 브라보: 변색 없음. Charlie:치질 방향으로 침투하여 변색됨
[기간 : 기준시점부터 24개월까지]
한계 적응
기간: [기간 : 기준시점부터 24개월까지]

관찰자들은 한계 적응에 관한 수정된 미국 공중 보건 서비스 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 한계 적응은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 거울을 이용한 육안 검사가 수행되었습니다. 점수; 알파: 밀접하게 적응되어 눈에 보이는 틈이 없습니다. 브라보: 눈에 보이는 틈새, 탐험가가 침투할 것입니다.

찰리: 상아질이 노출된 틈

[기간 : 기준시점부터 24개월까지]
2차 우식증
기간: [기간 : 기준시점부터 24개월까지]
관찰자들은 유지율에 관한 미국 공중 보건국 기준을 사용하여 복원이 수행되었다고 평가했습니다. 유지율은 2명의 독립적인 임상의에 의해 평가되었습니다. 점수: 알파: 우식이 나타나지 않습니다. 찰리 캐리즈 현재
[기간 : 기준시점부터 24개월까지]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
  • 수석 연구원: Esmanur Kökver, Hacettepe University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 12일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KA-23074

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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