Klinické srovnání pryskyřičných hybridních keramických náhrad vyrobených pomocí počítačem podporovaného návrhu/počítačem podporované výroby (CAD/CAM) s kompozitními náhradami vyztuženými vlákny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Restaurování endodonticky ošetřených zubů je jednou z významných výzev, se kterými se setkáváme ve stomatologii. Obnova těchto zubů je často konfrontována s řadou složitých faktorů. Po endodontickém ošetření může být koronální struktura zubu výrazně oslabena nebo ztracena. Tento stav ztěžuje správné umístění výplňových materiálů a obnovení trvanlivosti zubu. Navíc slabost nebo ztráta koronální struktury po ošetření kořenového kanálku ztěžuje těmto zubům plnit jejich normální funkce a odolávat žvýkacím silám. V důsledku toho je obnova endodonticky ošetřených zubů procesem, který vyžaduje pečlivé plánování zubními lékaři, výběr vhodných materiálů a implementaci vhodných technik.
Endokronové náhrady a kompozity vyztužené vlákny (např. EverX Flow) jsou běžně používané možnosti při obnově takových zubů. Endokronní náhrady pomáhají podporovat zub tím, že pokrývají významnou část koronální struktury.
GC Cerasmart 270 (GC Corporation, Tokio, Japonsko) je pryskyřičná nanokeramická struktura obsahující přibližně 71 % (hmotnostních) nanokeramických částic navázaných na pryskyřičnou matrici. Digitálně navržené náhrady lze frézovat z frézovacího zařízení pro použití při výrobě náhrad. Díky zvýšené pevnosti a odolnosti proti opotřebení lze vyrábět hladké náhrady, což omezuje jak estetický vzhled, tak opotřebení protilehlých zubů.
Kompozity vyztužené vlákny obsahují skleněná vlákna pro zvýšení odolnosti, čímž se snižuje křehkost zubů po ošetření kořenových kanálků a napomáhá se předcházení vzniku trhlin. EverX Flow je tekutý kompozit vyztužený krátkými vlákny určený pro náhradu dentinu (spolu s tradičním kompozitem jako je vrstva skloviny) v přímých náhradách a dostavbách jádra. Díky krátkým vláknům EverX Flow účinně zpevňuje výplně a vykazuje vysokou odolnost proti zlomení.
U každého pacienta bude náhodně přiřazen jeden nebo více endodonticky ošetřených zubů k obnově pomocí bloků GC Cerasmart 270 nebo EverX Flow (v kombinaci s GC Achord). GC Cem One Resin Cement bude použit pro adhezivní postupy ve skupině endocrown, zatímco GC G-Premio Bond bude použit ve skupině vláknitých kompozitů. Postupy restaurování bude provádět jeden operátor. Výplně budou hodnoceny dvěma kalibrovanými hodnotiteli podle modifikovaných kritérií USPHS na začátku a po 6 a 12 měsících. Data budou statisticky analyzována pomocí chí-kvadrát Cochrane a McNemarova testu (p <0,05).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci bez jakéhokoli systémového onemocnění
- Ti ve věku 18-65 let
- Jedinci, kteří si čistí zuby dvakrát denně
- Pacienti s alespoň 1 ošetřením kořenového kanálku, ztrátou jednoho nebo více tuberkul a ztrátou alespoň 1 zubní stěny v zadních zubech po intraorálním vyšetření
- Okraje zubů na gingivální nebo supramarginální úrovni
- Pacienti, jejichž parodontologická a endodontická ošetření byla úspěšně dokončena a nevykazují žádné subjektivní příznaky
- Do studie budou zahrnuti dobrovolní jedinci, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.
- Pacienti budou informováni o studii, přečtou si formulář informovaného souhlasu a souhlasí se zařazením do studie.
- Možnost použití gumového krytu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s nekontrolovanými systémovými onemocněními
- Jedinci s mentální retardací, kteří nemohou spolupracovat
- Jedinci s pokročilým onemocněním parodontu
- Jedinci používající snímatelné částečné protézy
- Bolest zubů, neadekvátní endodontické ošetření nebo známky periapikálních lézí při klinickém vyšetření nebo radiografickém vyšetření
- Životně důležité zuby
- Jedinci s bruxismem
- Jedinci s malokluzí
- Zuby se silnou ztrátou materiálu, která vyžaduje extrakci příslušného zubu
- Pacienti si po informacích o studii přečetli formulář informovaného souhlasu a nesouhlasili se zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cerasmart 270 (GC Coop, Tokio, Japonsko)
Složení: Bis-MEPP, UDMA, dimethakrylát, oxid křemičitý (20 nm), baryové sklo (300 nm) 71 hm. % Měření zubů a digitální design se provádí pomocí kamery.
Návrh je odeslán do frézovacího zařízení pro výrobu restaurování.
Povrch zubu se zdrsní 37% kyselinou ortofosforečnou po dobu 10 sekund, vysuší na vzduchu a nanese Adhesive Primer.
Vnitřní povrch endocrown náhrady je opískován práškem oxidu hlinitého, očištěn alkoholem a potažen adhezivním základním nátěrem.
Na povrch zubu se nanese samolepicí pryskyřičný cement CEM ONE a náhrada se zacementuje. Konečný proces polymerace trvá 10 sekund na každý povrch, aby se zajistilo spojení. Drsné okraje náhrady jsou vyleštěny diamantovými frézami a kotouči.
Přebytečný materiál je odstraněn a okluze a oblasti zubů jsou zkontrolovány. Veškeré zbytky cementu v ústech jsou pečlivě očištěny.
|
Hybridní keramický blok
Univerzální samolepicí pryskyřičný cement
|
|
Experimentální: EverX Flow (GC Coop, Tokio, Japonsko)
Pryskyřice: semi-IPN matrice složená z Bis-GMA, TEGDMA a PMMA.
Plniva: E-skleněné vlákno, borokřemičitan barnatý (57 obj.%) Po přípravě kavity se na sklovinu nanese 37% gel kyseliny fosforečné po dobu 30 sekund, promyje se vodou a mírně se osuší.
Adhezivní činidlo G-Premio Bond (GC, Tokio, Japonsko) se nanese na povrch skloviny a dentinu jednorázovým aplikátorem po dobu 20 sekund a počká se 10 sekund podle doporučení výrobce.
Poté se vzduch stlačuje lehkým tlakem vzduchu po dobu 5 sekund a polymeruje se světlem LED při 1200 mW/cm2 po dobu 10 sekund.
Stěny náhrady jsou tvořeny kompozitem G-≥nial™ A'CHORD (GC, Tokio, Japonsko).
EverX Flow kompozit (GC, Tokio, Japonsko) se aplikuje do dutin ve 4mm vrstvách a polymeruje se světlem po dobu 10 sekund.
Na vrchní vrstvu je aplikován kompozit G-≥nial™ A'CHORD (GC, Tokio, Japonsko).
Je tvarován dokončovacími frézami a leštěn leštícími gumami.
|
Kompozitní pryskyřice vyztužená vlákny
Univerzální lepidlo
Konvenční kompozitní pryskyřice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do 24 měsíců]
|
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence. Míra retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Skóre: Alfa: Žádná ztráta materiálu výplně. Charlie: Jakákoli ztráta výplňového materiálu |
[Časový rámec: Od výchozího stavu do 24 měsíců]
|
|
Okrajové zbarvení
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do 24 měsíců]
|
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny pomocí modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajového barvení.
Okrajové zbarvení bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři.
Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem.
Scorsese: Alfa: Bez změny barvy.
Bravo: Změna barvy bez.
Charlie: Změna barvy s pronikáním do pulpy
|
[Časový rámec: Od výchozího stavu do 24 měsíců]
|
|
Okrajová adaptace
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do 24 měsíců]
|
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajové adaptace. Mezní adaptace byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola zrcadlem. skóre; Alfa: těsně přizpůsobená, bez viditelné štěrbiny. Bravo: Viditelná štěrbina, průzkumník pronikne. Charlie: Štěrbina, ve které je odhalen dentin |
[Časový rámec: Od výchozího stavu do 24 měsíců]
|
|
Druhý kaz
Časové okno: [Časový rámec: Od výchozího stavu do 24 měsíců]
|
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence.
Míra retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři.
Výsledky: Alfa: Žádný kaz.
Přítomen Charlie Caries
|
[Časový rámec: Od výchozího stavu do 24 měsíců]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şükran Bolay Prof., Hacettepe University
- Vrchní vyšetřovatel: Esmanur Kökver, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bijelic-Donova J, Myyrylainen T, Karsila V, Vallittu PK, Tanner J. Direct Short-Fiber Reinforced Composite Resin Restorations and Glass-Ceramic Endocrowns in Endodontically Treated Molars: A 4 -Year Clinical Study. Eur J Prosthodont Restor Dent. 2022 Nov 30;30(4):284-295. doi: 10.1922/EJPRD_2333Bijelic-Donova12.
- Soares LM, Razaghy M, Magne P. Optimization of large MOD restorations: Composite resin inlays vs. short fiber-reinforced direct restorations. Dent Mater. 2018 Apr;34(4):587-597. doi: 10.1016/j.dental.2018.01.004. Epub 2018 Jan 20.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-23074
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .