このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ExoDoF: 脳卒中後の上肢運動リハビリテーションのためのロボット外骨格

2025年12月22日 更新者：Pablo Burgos、University of Chile
20年前、脳血管障害（CVA）後の上肢（ES）の回復予測は、世界的に非常に予後が悪いものでした。 現在では、医学の進歩と早期リハビリテーションのおかげで、回復の予後は改善されています。しかし、リハビリテーションの貢献によるものではなく、病態生理学的プロセスの自然な進化の一部としての自然回復に関連する、どの治療法も克服できていない限界がまだ存在します。 さらに、既存の治療法は上肢機能の回復に部分的な有効性を示していますが、代償戦略や通常の運動に代わる手段の使用を避けることはできません。 このような状況を踏まえ、新たな治療法の模索が活発に行われています。 この臨床試験では、自由度の選択的制限を通じて特定の運動面の制御の回復を促進するリハビリテーション パラダイムを提案します。 このようにして、制御要求を簡素化します。 私たちは、亜急性期の初期に脳卒中を患い、上肢の動きに変化を示す人々、つまりESと体幹の自由度を低下させるリハビリテーションプロトコルにより、上肢の動きのより大きな回復が可能になるという仮説を検証しようとしました。自由度制御のないプロトコルと比較して、ES と代償動作の使用が少なくなります。 一般的な目的は、外骨格とビデオゲームを介して、ES と体幹の自由度を制限したトレーニングが ES の制御に及ぼす影響を実証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pablo Burgos, PhD
  • 電話番号：19713314101
  • メール：pburgos@uchile.cl

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • チリ
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • コンタクト：
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital El Carmen
        • コンタクト：
      • Santiago、チリ
      • Temuco、チリ
        • 募集
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 0～6週間の進行による虚血性脳卒中または出血性脳卒中の診断。
  • ESの活発な随意運動に変化があり、Fugl Meyerが50点以下である被験者。 触知できる収縮による肩の外転または指の伸展の強さ (医学研究評議会 (MRC) の筋力スケールでは 1)。

除外基準:

  • インフォームド・コンセントに署名したり、指示に従い手順を理解したりすることができない認知障害。 (MOCA < 18)。
  • 90分以上座って活動を行うことができない、または重度の痛み（VAS > 6）を伴わずに活動を行うことができない、または手の届く範囲が限られている。
  • 重度の視覚障害があるため、作業に関連する活動を実行できない。
  • 上肢に神経学的後遺症を伴う脳卒中の既往。
  • 両側性の感覚運動変化が存在する。
  • 放射線診断書に記載されている小脳/脚への損傷、または小脳損傷の典型的な兆候 (上肢の SARA 項目が 2 つ以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自由度グループ
自由度を制御した実験グループは、外骨格を使用した治療を4週間受け、理学療法士の監督も受けます。外骨格は体幹と上肢の動きを制限し、関節のみを自由に使えるようにします。興味のある飛行機。 トレーニングは、ビデオゲームと上肢に取り付けられた外部運動センサーを介した動きのバイオフィードバックを使用して、関節面で選択的に行われます。 この動きセンサーにより、訓練された動きの動きを通じてビデオゲームと対話できるようになります。
行動：自由度介入
理学療法士の監督のもと、外骨格とビデオゲームを使って上肢の特定の単関節および単一面の動きをトレーニングします。
アクティブコンパレータ：タスクグループ

自由度の制御を行わないグループ (タスク グループ) は、関節の動きを制限しない (外骨格を持たない) 同等の用量の治療介入を受けます。 各セッションは 2 つのパートに分かれています。 最初のパートでは、参加者は、DoF グループと同じビデオ ゲームを使用して、結合平面と多関節方式でトレーニングしますが、手に持った動きセンサーを使用して、上肢の 4 方向の動き (水平、垂直、斜め) を実行します。

2 番目のトレーニング パートでは、患者は機能的なタスクを実行します。テーブルの上で手を上げたり下げたり、テーブルを掃除したり、麻痺していない腕にクリームを塗ったり、ボトルを持ったり、一切れのパンやそれに似たものを口に入れたり、顔を洗い、髪をとかし、物をかごに入れ、歯を磨き、書き物をし、グラスに水を出します。
行動：タスク介入
ビデオゲームを通じた上肢の多関節運動（垂直、水平、斜め）の訓練と、機能的課題の訓練（テーブルの上で手を上げ下げする、テーブルを掃除する、麻痺していない腕にクリームを塗る、ボトルを持つ、手を置く）の訓練も行います。パンなどを口に含む、顔を洗う、髪をとかす、物をかごに入れる、歯を磨く、コップに水を書いて出す）。 このアクティビティは理学療法士によって監督されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング終了時の UE-FMA の変化
時間枠：トレーニングから3日後
採用開始時とトレーニング終了時の上肢フグルマイヤー評価（UE-FMA）の違い
トレーニングから3日後
脳卒中後6か月のUE-FMAの変化
時間枠：脳卒中後180日
採用開始時と脳卒中6か月後の上肢フグルマイヤー評価（UE-FMA）の違い
脳卒中後180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トレーニング終了時のARATの変化
時間枠：トレーニングから3日後
採用開始時とトレーニング終了時のアクション・リサーチ・アーム・テスト（ARAT）の違い
トレーニングから3日後
脳卒中後6か月のARATの変化
時間枠：脳卒中後180日
採用開始時と脳卒中6か月後におけるアクション・リサーチ・アーム・テスト（ARAT）の違い
脳卒中後180日
トレーニング終了時の iCoh の変化
時間枠：トレーニングから3日後
トレーニングの開始時とトレーニング終了時の EEG Ipsi-対側運動皮質接続 (iCoh) の違い
トレーニングから3日後
脳卒中後 6 か月での iCoh 接続の変化
時間枠：脳卒中後180日
トレーニング開始時と脳卒中後 6 か月後の EEG Ipsi-対側運動皮質接続 (iCoh) の違い
脳卒中後180日
トレーニング終了時の腕の運動学の変化
時間枠：トレーニングから3日後
トレーニングの開始時と終了時の腕の運動学（グラスに手を伸ばして握るときの肩、肘、手首、指の角度）の違い
トレーニングから3日後
脳卒中後6か月における腕の運動学の変化
時間枠：脳卒中後180日
トレーニング開始時と脳卒中後 6 か月後の腕の運動学 (グラスに手を伸ばして握るときの肩、肘、手首、指の角度) の違い
脳卒中後180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chile

協力者

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

捜査官

  • スタディディレクター：Pablo Burgos, PhD、University of Chile

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月3日

最初の投稿 (実際)

2024年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月22日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたすべてのIPD

IPD 共有時間枠

臨床試験の公表後、5年間。

IPD 共有アクセス基準

プロジェクト ディレクター (Pablo Burgos、pburgos@uchile.cl) への合理的な要求に基づいて、 データは共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する