Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ExoDoF: Robotisk eksoskjelett for motorisk rehabilitering av øvre lemmer etter hjerneslag

22. desember 2025 oppdatert av: Pablo Burgos, University of Chile
For to tiår siden hadde projeksjonen av utvinning av øvre ekstremitet (ES) etter en cerebrovaskulær ulykke (CVA) en svært dårlig prognose over hele verden. I dag, takket være medisinske fremskritt og tidlig rehabilitering, har prognosen for bedring forbedret; Det er imidlertid fortsatt en grense som ingen terapi har vært i stand til å overvinne, relatert til spontan rehabilitering som en del av den naturlige utviklingen av den patofysiologiske prosessen, snarere enn med bidrag fra rehabilitering. I tillegg viser eksisterende terapier delvis effektivitet på gjenoppretting av øvre ekstremitetsfunksjon, men unngår ikke bruk av kompenserende strategier eller alternativer til normal bevegelse. Gitt denne situasjonen er det et aktivt søk etter nye terapeutiske tilnærminger. I denne kliniske studien foreslår vi et rehabiliteringsparadigme som fremmer gjenoppretting av kontroll over spesifikke bevegelsesplaner gjennom selektive begrensning av frihetsgrader. På denne måten forenkler vi kontrollkravene. Vi forsøkte å teste hypotesen om at personer med hjerneslag i det tidlige subakutte stadiet og som viser endringer i bevegelsen av overekstremiteten, en rehabiliteringsprotokoll som reduserer frihetsgradene til ES og trunk, muliggjør større gjenoppretting av bevegelsen til ES og mindre bruk av kompenserende bevegelser sammenlignet med en protokoll uten DoF-kontroll. Det generelle målet er å demonstrere effekten av trening med begrensning av frihetsgradene til ES og trunk, formidlet av et eksoskjelett og videospill, på kontrollen av ES.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Ta kontakt med:
      • Santiago, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital El Carmen
        • Ta kontakt med:
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
        • Rekruttering
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av iskemisk eller hemorragisk slag med null til seks ukers evolusjon.
  • Emner med endringer i aktiv frivillig bevegelse av ES med Fugl Meyer mindre enn eller lik 50 poeng. Styrke av skulderabduksjon eller fingerforlengelse fra palpabel sammentrekning (1 i Medical Research Council (MRC) skala for muskelstyrke).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt som forhindrer å signere det informerte samtykket, følge instruksjonene og forstå prosedyrene. (MOCA < 18).
  • Manglende evne til å utføre aktiviteter sittende i mer enn 90 minutter eller manglende evne til å utføre aktiviteter uten sterke smerter (VAS > 6) eller med begrenset rekkevidde.
  • Har alvorlig synshemming som ikke tillater å utføre aktivitetene knyttet til oppgaven.
  • Tidligere slag med nevrologiske følgetilstander i overekstremiteten.
  • Presentere bilaterale sensorimotoriske endringer.
  • Skade på lillehjernen/stommene beskrevet i den radiologiske rapporten eller klassiske tegn på lillehjernens skade (SARA-elementer i øvre ekstremitet på 2 eller mer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DoF Group
Forsøksgruppen med kontroll over frihetsgradene vil motta behandling i 4 uker ved bruk av et eksoskjelett, og det vil også bli overvåket av en fysioterapeut. Eksoskjelettet vil begrense bevegelsen av stammen og overekstremiteten slik at kun leddet er fritt til å arbeide i. interesseplanet. Treningen vil være selektiv i et leddplan med biofeedback av bevegelse gjennom videospill og eksterne bevegelsessensorer installert i overekstremiteten. Denne bevegelsessensoren lar deg samhandle med videospillene gjennom bevegelsen til den trente bevegelsen.
Atferdsmessig: DoF intervensjon
Trening av spesifikk uniartikulær og enkeltplansbevegelse av overekstremiteten gjennom et eksoskjelett og videospill som vil bli overvåket av en fysioterapeut.
Aktiv komparator: Oppgavegruppe

Gruppen uten kontroll over frihetsgradene (Task Group) vil få en terapeutisk intervensjon tilsvarende dose, men uten noen begrensning av leddbevegelse (uten eksoskjelettet). Hver økt vil bli delt inn i to deler. I den første delen vil deltakerne trene med kombinerte fly og på en flerleddet måte med de samme videospillene som DoF Group, men med bevegelsessensoren i hånden og utføre 4 retningsbevegelser med overekstremiteten (horisontalt, vertikalt og diagonalt).

I den andre treningsdelen skal pasientene utføre funksjonelle oppgaver: heve og senke hånden på bordet, vaske et bord, ha krem ​​på den ikke-paretiske armen, holde en flaske, putte et stykke brød eller noe lignende i munnen, vask ansiktet, børst håret, oppbevar varer i en kurv, pusser tenner, skrev og server vann i glass.
Atferdsmessig: Oppgaveintervensjon
Trening av multiartikulære bevegelser av øvre lemmer (vertikale, horisontale og diagonale) gjennom videospill og også trening av funksjonelle oppgaver (løft og senk hånden på bordet, rengjøring av et bord, legg krem ​​på den ikke-paretiske armen, hold en flaske, legg en brødbit eller lignende i munnen, vask ansiktet, børst håret, oppbevar varer i en kurv, pusse tenner, skrev og server vann i glass). Denne aktiviteten vil bli veiledet av en fysioterapeut.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i UE-FMA ved slutten av opplæringen
Tidsramme: 3 dager etter trening
Forskjeller mellom øvre ekstremitets Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) ved begynnelsen av rekrutteringen og på slutten av opplæringen
3 dager etter trening
Endring i UE-FMA 6 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: 180 dager etter hjerneslag
Forskjeller mellom Fugl-Meyer-vurderingen for øvre ekstremiteter (UE-FMA) ved begynnelsen av rekrutteringen og 6 måneder etter hjerneslag
180 dager etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ARAT ved slutten av opplæringen
Tidsramme: 3 dager etter trening
Forskjeller mellom Action Research Arm Test (ARAT) ved begynnelsen av rekrutteringen og på slutten av opplæringen
3 dager etter trening
Endring i ARAT 6 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: 180 dager etter hjerneslag
Forskjeller mellom Action Research Arm Test (ARAT) ved begynnelsen av rekrutteringen og 6 måneder etter hjerneslag
180 dager etter hjerneslag
Endring i iCoh på slutten av treningen
Tidsramme: 3 dager etter trening
Forskjeller mellom EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex-tilkobling (iCoh) ved begynnelsen av treningen og på slutten av treningen
3 dager etter trening
Endring i iCoh-tilkobling 6 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: 180 dager etter hjerneslag
Forskjeller mellom EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex-tilkobling (iCoh) ved begynnelsen av treningen og 6 måneder etter hjerneslag
180 dager etter hjerneslag
Endring i armkinematikk på slutten av treningen
Tidsramme: 3 dager etter trening
Forskjeller mellom armkinematikk (skulder-, albue-, håndledd- og fingervinkler ved å nå og gripe et glass) i begynnelsen av treningen og på slutten av treningen
3 dager etter trening
Endring i armkinematikk 6 måneder etter hjerneslag
Tidsramme: 180 dager etter hjerneslag
Forskjeller mellom armkinematikk (skulder-, albue-, håndledd- og fingervinkler ved å nå og gripe et glass) i begynnelsen av treningen og 6 måneder etter slag
180 dager etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chile

Samarbeidspartnere

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Etterforskere

  • Studieleder: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle innsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Etter publiseringen av den kliniske studien, i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Basert på rimelig forespørsel til prosjektdirektøren (Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl), dataene vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere