ExoDoF: exoesqueleto robótico para la rehabilitación motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular
22 de diciembre de 2025 actualizado por: Pablo Burgos, University of Chile
Hace dos décadas, la proyección de recuperación de la extremidad superior (ES) después de un accidente cerebrovascular (ACV) tenía muy mal pronóstico a nivel mundial.
Hoy en día, gracias a los avances médicos y la rehabilitación temprana, el pronóstico de recuperación ha mejorado; sin embargo, aún existe un límite que ninguna terapia ha podido superar, relacionado con la recuperación espontánea como parte de la evolución natural del proceso fisiopatológico, más que con el aporte de la rehabilitación.
Además, las terapias existentes muestran una efectividad parcial en la recuperación de la función de las extremidades superiores, pero no evitan el uso de estrategias compensatorias o alternativas al movimiento normal.
Ante esta situación, existe una búsqueda activa de nuevos enfoques terapéuticos.
En este ensayo clínico proponemos un paradigma de rehabilitación que promueve la recuperación del control de planos específicos de movimiento mediante la restricción selectiva de grados de libertad.
De esta forma simplificamos las exigencias de control.
Se buscó probar la hipótesis de que en personas con ictus en etapa subaguda temprana y que presentan alteraciones en el movimiento de la extremidad superior, un protocolo de rehabilitación que reduce los grados de libertad del ES y del tronco, permite una mayor recuperación del movimiento del ES y menor uso de movimientos compensatorios en comparación con un protocolo sin control DoF.
El objetivo general es demostrar el efecto del entrenamiento con restricción de los grados de libertad de ES y tronco, mediado por un exoesqueleto y videojuegos, sobre el control de los ES.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo Burgos, PhD
- Número de teléfono: 19713314101
- Correo electrónico: pburgos@uchile.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan José Mariman, PhD
- Número de teléfono: +56981928168
- Correo electrónico: juan.mariman@umce.cl
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Contacto:
- Hachi Manzur, Ph.D
- Número de teléfono: +56 9 8192 8168
- Correo electrónico: hemanzur@gmail.com
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Hospital El Carmen
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Contacto:
- Daniel Bustos, PT
- Número de teléfono: +56 9 7754 9193
- Correo electrónico: daniel.bustos.c@usach.cl
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Hospital San Jose
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Contacto:
- Natalia Gonzalez, PT
- Número de teléfono: +56 9 8154 8009
- Correo electrónico: nataliagonzaleznunes@gmail.com
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Temuco, Chile
- Reclutamiento
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
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Contacto:
- Pablo Hernández, PT
- Número de teléfono: +56 9 7853 9892
- Correo electrónico: klgo.pablohernandez@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de ictus isquémico o hemorrágico de cero a seis semanas de evolución.
- Sujetos con alteraciones en el movimiento voluntario activo de ES con Fugl Meyer menor o igual a 50 puntos. Fuerza de abducción del hombro o extensión del dedo a partir de una contracción palpable (1 en la escala del Medical Research Council (MRC) para fuerza muscular).
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo que impide firmar el consentimiento informado, seguir las instrucciones y comprender los procedimientos. (MOCA<18).
- Incapacidad para realizar actividades sentado durante más de 90 minutos o incapacidad para realizar actividades sin dolor intenso (EVA > 6) o con rangos de alcance limitados.
- Tener discapacidad visual severa que no le permita realizar las actividades asociadas a la tarea.
- Ictus previo con secuelas neurológicas en extremidad superior.
- Presentar alteraciones sensoriomotoras bilaterales.
- Daño al cerebelo/pedúnculos descrito en el informe radiológico o signos clásicos de daño cerebeloso (ítems SARA de extremidad superior de 2 o más)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DoF
El grupo experimental con control de los grados de libertad recibirá tratamiento durante 4 semanas mediante un exoesqueleto y además estará supervisado por un fisioterapeuta. El exoesqueleto restringirá el movimiento del tronco y la extremidad superior para dejar libre solo la articulación para trabajar. el plano de interés.
El entrenamiento será selectivo en un plano articular con biofeedback del movimiento mediante videojuegos y sensores de movimiento externos instalados en la extremidad superior.
Este sensor de movimiento permitirá interactuar con los videojuegos a través del movimiento del movimiento entrenado.
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Entrenamiento de movimiento específico uniarticular y monoplano del miembro superior mediante un exoesqueleto y videojuegos que será supervisado por un fisioterapeuta.
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Comparador activo: Tarea grupal
El grupo sin control de los grados de libertad (Grupo de Tarea) recibirá una intervención terapéutica equivalente en dosis, pero sin restricción alguna del movimiento articular (sin el exoesqueleto). Cada sesión se dividirá en dos partes. En una primera parte, los participantes entrenarán con planos combinados y de forma multiarticular con los mismos videojuegos que DoF Group pero con el sensor de movimiento en la mano realizando 4 movimientos de dirección con el miembro superior (horizontal, vertical y diagonales). En la segunda parte del entrenamiento, los pacientes realizarán tareas funcionales: subir y bajar la mano sobre la mesa, limpiar una mesa, ponerse crema en el brazo no parético, sostener un biberón, meterse un trozo de pan o algo similar en la boca, lavarse la cara, cepillarse el cabello, guardar cosas en una canasta, cepillarse los dientes, escribir y servir agua en un vaso. |
Entrenamiento de movimientos multiarticulares del miembro superior (vertical, horizontal y diagonal) a través de videojuegos y también entrenamiento de tarea funcional (levantar y bajar la mano sobre la mesa, limpiar una mesa, poner crema en el brazo no parético, sostener un biberón, poner un un trozo de pan o algo similar en la boca, lavarse la cara, cepillarse el pelo, guardar cosas en una cesta, lavarse los dientes, escribir y servir agua en un vaso).
Estas actividades estarán supervisadas por un fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de UE-FMA al finalizar la formación
Periodo de tiempo: 3 días post entrenamiento
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Diferencias entre la Evaluación Fugl-Meyer de Extremidades Superiores (UE-FMA) al inicio del reclutamiento y al final del entrenamiento
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3 días post entrenamiento
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Cambio en UE-FMA a los 6 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 180 días después del accidente cerebrovascular
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Diferencias entre la Evaluación Fugl-Meyer de las Extremidades Superiores (UE-FMA) al inicio del reclutamiento y a los 6 meses después del ictus
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180 días después del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de ARAT al finalizar la formación
Periodo de tiempo: 3 días post entrenamiento
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Diferencias entre el Action Research Arm Test (ARAT) al inicio del reclutamiento y al final de la formación
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3 días post entrenamiento
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Cambio en ARAT a los 6 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 180 días después del accidente cerebrovascular
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Diferencias entre el Action Research Arm Test (ARAT) al inicio del reclutamiento y 6 meses después del ictus
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180 días después del accidente cerebrovascular
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Cambio de iCoh al finalizar el entrenamiento
Periodo de tiempo: 3 días post entrenamiento
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Diferencias entre la conectividad EEG Ipsi-Cortex Motor Contralateral (iCoh) al inicio del entrenamiento y al final del entrenamiento
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3 días post entrenamiento
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Cambio en la conectividad iCoh 6 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 180 días después del accidente cerebrovascular
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Diferencias entre la conectividad EEG Ipsi-Corteza Motora Contralateral (iCoh) al inicio del entrenamiento y a los 6 meses post-ictus
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180 días después del accidente cerebrovascular
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Cambio en la cinemática del brazo al final del entrenamiento.
Periodo de tiempo: 3 días post entrenamiento
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Diferencias entre la cinemática del brazo (ángulos del hombro, codo, muñeca y dedos al alcanzar y agarrar un vaso) al inicio y al final del entrenamiento
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3 días post entrenamiento
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Cambio en la cinemática del brazo 6 meses después del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 180 días después del accidente cerebrovascular
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Diferencias entre la cinemática del brazo (ángulos del hombro, codo, muñeca y dedos al alcanzar y agarrar un vaso) al inicio del entrenamiento y 6 meses después del ictus
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180 días después del accidente cerebrovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pablo Burgos, PhD, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FONDEF IDeA 2023 ID23I104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la publicación del ensayo clínico, durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud razonable al director del proyecto (Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl),
los datos serán compartidos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .