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ExoDoF: Roboter-Exoskelett für die motorische Rehabilitation der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Pablo Burgos, University of Chile
Vor zwei Jahrzehnten hatte die Prognose der Erholung der oberen Extremität (ES) nach einem zerebrovaskulären Unfall (CVA) weltweit eine sehr schlechte Prognose. Dank des medizinischen Fortschritts und einer frühzeitigen Rehabilitation haben sich die Prognosen für die Genesung heute verbessert; Allerdings gibt es immer noch eine Grenze, die keine Therapie überwinden konnte und die eher mit der spontanen Genesung als Teil der natürlichen Entwicklung des pathophysiologischen Prozesses als mit dem Beitrag der Rehabilitation zusammenhängt. Darüber hinaus zeigen bestehende Therapien eine teilweise Wirksamkeit bei der Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten, verzichten jedoch nicht auf den Einsatz von Kompensationsstrategien oder Alternativen zur normalen Bewegung. Vor diesem Hintergrund wird aktiv nach neuen Therapieansätzen gesucht. In dieser klinischen Studie schlagen wir ein Rehabilitationsparadigma vor, das die Wiederherstellung der Kontrolle über bestimmte Bewegungsebenen durch die selektive Einschränkung von Freiheitsgraden fördert. Auf diese Weise vereinfachen wir die Steuerungsanforderungen. Wir wollten die Hypothese testen, dass Menschen mit einem Schlaganfall im frühen subakuten Stadium und Veränderungen in der Bewegung der oberen Extremität ein Rehabilitationsprotokoll, das die Freiheitsgrade des ES und des Rumpfes reduziert, eine bessere Wiederherstellung der Bewegung der oberen Extremität ermöglichen ES und weniger Einsatz von Ausgleichsbewegungen im Vergleich zu einem Protokoll ohne DoF-Kontrolle. Das allgemeine Ziel besteht darin, die Wirkung eines Trainings mit Einschränkung der Freiheitsgrade von ES und Rumpf, vermittelt durch ein Exoskelett und Videospiele, auf die Kontrolle des ES zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital El Carmen
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
        • Rekrutierung
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls mit einer Entwicklungszeit von null bis sechs Wochen.
  • Probanden mit Veränderungen in der aktiven willkürlichen Bewegung von ES mit Fugl Meyer kleiner oder gleich 50 Punkten. Stärke der Schulterabduktion oder Fingerstreckung durch fühlbare Kontraktion (1 auf der Skala des Medical Research Council (MRC) für Muskelkraft).

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die das Unterzeichnen der Einverständniserklärung, das Befolgen der Anweisungen und das Verstehen der Verfahren verhindert. (MOCA < 18).
  • Unfähigkeit, Aktivitäten länger als 90 Minuten im Sitzen auszuführen, oder Unfähigkeit, Aktivitäten ohne starke Schmerzen (VAS > 6) oder mit eingeschränkter Reichweite auszuführen.
  • Sie haben eine schwere Sehbehinderung, die es Ihnen nicht erlaubt, die mit der Aufgabe verbundenen Tätigkeiten auszuführen.
  • Früherer Schlaganfall mit neurologischen Folgen in der oberen Extremität.
  • Vorhandene bilaterale sensomotorische Veränderungen.
  • Im radiologischen Bericht beschriebene Schädigung des Kleinhirns/der Stiele oder klassische Anzeichen einer Schädigung des Kleinhirns (SARA-Punkte der oberen Extremität von 2 oder mehr)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DoF-Gruppe
Die Versuchsgruppe mit Kontrolle der Freiheitsgrade wird 4 Wochen lang mit einem Exoskelett behandelt und außerdem von einem Physiotherapeuten betreut. Das Exoskelett schränkt die Bewegung des Rumpfes und der oberen Extremität ein, so dass nur das Gelenk frei arbeiten kann die interessierende Ebene. Das Training erfolgt selektiv in einer Gelenkebene mit Biofeedback der Bewegung durch Videospiele und externe Bewegungssensoren, die in der oberen Extremität installiert sind. Dieser Bewegungssensor ermöglicht die Interaktion mit Videospielen durch die Bewegung der trainierten Bewegung.
Verhalten: DoF-Intervention
Training spezifischer uniartikulärer und einstufiger Bewegungen der oberen Extremität durch ein Exoskelett und Videospiele unter Aufsicht eines Physiotherapeuten.
Aktiver Komparator: Aufgabengruppe

Die Gruppe ohne Kontrolle der Freiheitsgrade (Arbeitsgruppe) erhält eine dosisäquivalente therapeutische Intervention, jedoch ohne Einschränkung der Gelenkbewegung (ohne Exoskelett). Jede Sitzung wird in zwei Teile unterteilt. Im ersten Teil trainieren die Teilnehmer mit kombinierten Flugzeugen und auf mehrgelenkige Weise mit den gleichen Videospielen wie die DoF-Gruppe, führen jedoch mit dem Bewegungssensor in der Hand Bewegungen in vier Richtungen mit der oberen Extremität aus (horizontal, vertikal und diagonal).

Im zweiten Trainingsteil führen die Patienten funktionelle Aufgaben durch: Heben und Senken der Hand auf dem Tisch, Tisch putzen, Creme auf den nicht paretischen Arm auftragen, Flasche halten, ein Stück Brot oder etwas Ähnliches in den Mund stecken, Waschen Sie Ihr Gesicht, bürsten Sie Ihre Haare, bewahren Sie Gegenstände in einem Korb auf, putzen Sie Zähne, schreiben Sie und servieren Sie Wasser in einem Glas.
Verhalten: Aufgabenintervention
Training multiartikulärer Bewegungen der oberen Gliedmaßen (vertikal, horizontal und diagonal) durch Videospiele und auch Training funktionaler Aufgaben (Hand auf dem Tisch heben und senken, Tisch reinigen, Creme auf den nicht paretischen Arm auftragen, Flasche halten, a ein Stück Brot oder etwas Ähnliches in den Mund nehmen, das Gesicht waschen, die Haare bürsten, Gegenstände in einem Korb aufbewahren, Zähne putzen, schreiben und Wasser in einem Glas servieren). Diese Aktivitäten werden von einem Physiotherapeuten überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in der UE-FMA zum Ende der Ausbildung
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Training
Unterschiede zwischen dem Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) zu Beginn der Rekrutierung und am Ende der Ausbildung
3 Tage nach dem Training
Veränderung der UE-FMA 6 Monate nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Schlaganfall
Unterschiede zwischen dem Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) zu Beginn der Rekrutierung und 6 Monate nach dem Schlaganfall
180 Tage nach dem Schlaganfall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in ARAT am Ende der Ausbildung
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Training
Unterschiede zwischen dem Action Research Arm Test (ARAT) zu Beginn der Rekrutierung und am Ende der Ausbildung
3 Tage nach dem Training
Veränderung der ARAT 6 Monate nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Schlaganfall
Unterschiede zwischen dem Action Research Arm Test (ARAT) zu Beginn der Rekrutierung und 6 Monate nach dem Schlaganfall
180 Tage nach dem Schlaganfall
Änderung in iCoh am Ende der Schulung
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Training
Unterschiede zwischen der EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex-Konnektivität (iCoh) zu Beginn des Trainings und am Ende des Trainings
3 Tage nach dem Training
Veränderung der iCoh-Konnektivität 6 Monate nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Schlaganfall
Unterschiede zwischen der EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex-Konnektivität (iCoh) zu Beginn des Trainings und 6 Monate nach dem Schlaganfall
180 Tage nach dem Schlaganfall
Veränderung der Armkinematik am Ende des Trainings
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Training
Unterschiede in der Armkinematik (Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk- und Fingerwinkel beim Erreichen und Greifen eines Glases) zu Beginn des Trainings und am Ende des Trainings
3 Tage nach dem Training
Veränderung der Armkinematik 6 Monate nach dem Schlaganfall
Zeitfenster: 180 Tage nach dem Schlaganfall
Unterschiede zwischen der Armkinematik (Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk- und Fingerwinkel beim Erreichen und Greifen eines Glases) zu Beginn des Trainings und 6 Monate nach dem Schlaganfall
180 Tage nach dem Schlaganfall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chile

Mitarbeiter

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Ermittler

  • Studienleiter: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle gesammelten IPD

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der klinischen Studie für 5 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Basierend auf einer begründeten Anfrage an den Projektleiter (Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl), Die Daten werden weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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