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ExoDoF: esoscheletro robotico per la riabilitazione motoria dell'arto superiore dopo un ictus

22 dicembre 2025 aggiornato da: Pablo Burgos, University of Chile
Due decenni fa, la proiezione del recupero dell’arto superiore (ES) dopo un incidente cerebrovascolare (CVA) aveva una prognosi molto sfavorevole in tutto il mondo. Oggi, grazie ai progressi della medicina e alla riabilitazione precoce, la prognosi per la guarigione è migliorata; esiste tuttavia ancora un limite che nessuna terapia è riuscita a superare, legato al recupero spontaneo nell'ambito della naturale evoluzione del processo fisiopatologico, piuttosto che con l'apporto della riabilitazione. Inoltre, le terapie esistenti mostrano un’efficacia parziale sul recupero della funzione degli arti superiori, ma non evitano l’uso di strategie compensative o alternative al normale movimento. Data questa situazione, c’è una ricerca attiva di nuovi approcci terapeutici. In questo studio clinico proponiamo un paradigma riabilitativo che promuove il recupero del controllo di specifici piani di movimento attraverso la restrizione selettiva dei gradi di libertà. In questo modo semplifichiamo le richieste di controllo. Abbiamo cercato di testare l'ipotesi che nelle persone con ictus in fase subacuta precoce e che presentano alterazioni nel movimento dell'arto superiore, un protocollo riabilitativo che riduce i gradi di libertà dell'ES e del tronco, consente un maggiore recupero del movimento dell'arto superiore ES e minore utilizzo di movimenti compensatori rispetto a un protocollo senza controllo DoF. L'obiettivo generale è dimostrare l'effetto dell'allenamento con restrizione dei gradi di libertà dell'ES e del tronco, mediato da un esoscheletro e da videogiochi, sul controllo dell'ES.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Contatto:
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital El Carmen
        • Contatto:
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico o emorragico con evoluzione da zero a sei settimane.
  • Soggetti con alterazioni del movimento volontario attivo dell'ES con Fugl Meyer inferiore o uguale a 50 punti. Forza dell'abduzione della spalla o dell'estensione del dito dalla contrazione palpabile (1 nella scala del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare).

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che impedisce di firmare il consenso informato, seguire le istruzioni e comprendere le procedure. (MOCA <18).
  • Incapacità di svolgere attività stando seduti per più di 90 minuti o incapacità di svolgere attività senza dolore intenso (VAS > 6) o con range di portata limitati.
  • Avere un grave deficit visivo che non consente di svolgere le attività associate al compito.
  • Precedente ictus con sequele neurologiche all'arto superiore.
  • Presenti alterazioni sensomotorie bilaterali.
  • Danni al cervelletto/peduncoli descritti nel referto radiologico o segni classici di danno cerebellare (elementi SARA delle estremità superiori pari a 2 o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DoF
Il gruppo sperimentale con controllo dei gradi di libertà riceverà un trattamento per 4 settimane utilizzando un esoscheletro e sarà inoltre supervisionato da un fisioterapista. L'esoscheletro limiterà il movimento del tronco e dell'arto superiore per lasciare libera di lavorare solo l'articolazione il piano di interesse. L'allenamento sarà selettivo sul piano articolare con biofeedback del movimento attraverso videogiochi e sensori di movimento esterni installati nell'arto superiore. Questo sensore di movimento consentirà di interagire con i videogiochi attraverso il movimento del movimento allenato.
Comportamentale: Intervento DoF
Allenamento del movimento specifico uniarticolare e su un unico piano dell'arto superiore tramite esoscheletro e videogiochi che sarà supervisionato da un fisioterapista.
Comparatore attivo: Gruppo di lavoro

Il gruppo senza controllo dei gradi di libertà (Task Group) riceverà un intervento terapeutico equivalente in dose, ma senza alcuna restrizione del movimento articolare (senza esoscheletro). Ogni sessione sarà divisa in due parti. Nella prima parte i partecipanti si alleneranno con piani combinati e in maniera multi articolare con gli stessi videogiochi di DoF Group ma con il sensore di movimento in mano eseguendo movimenti in 4 direzioni con l'arto superiore (orizzontale, verticale e diagonali).

Nella seconda parte dell'addestramento, i pazienti eseguiranno compiti funzionali: alzare e abbassare la mano sul tavolo, pulire un tavolo, mettere la crema sul braccio non paretico, tenere una bottiglia, mettere in bocca un pezzo di pane o qualcosa di simile, lavati il ​​viso, spazzolati i capelli, riponi gli oggetti in un cestino, lavati i denti, scrivi e servi l'acqua in un bicchiere.
Comportamentale: Intervento sul compito
Allenamento dei movimenti multiarticolari dell'arto superiore (verticale, orizzontale e diagonale) attraverso videogiochi e anche allenamento di compiti funzionali (alzare e abbassare la mano sul tavolo, pulire un tavolo, mettere la crema sul braccio non paretico, tenere una bottiglia, mettere una un pezzo di pane o qualcosa di simile in bocca, lavarsi il viso, spazzolarsi i capelli, riporre oggetti in un cestino, lavarsi i denti, scrivere e servire l'acqua in un bicchiere). Queste attività saranno supervisionate da un fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio UE-FMA al termine della formazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la formazione
Differenze tra la valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (UE-FMA) all'inizio del reclutamento e alla fine della formazione
3 giorni dopo la formazione
Variazione nell’UE-FMA a 6 mesi dopo l’ictus
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l’ictus
Differenze tra la valutazione Fugl-Meyer degli arti superiori (UE-FMA) all'inizio del reclutamento e 6 mesi dopo l'ictus
180 giorni dopo l’ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ARAT al termine della formazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la formazione
Differenze tra l'Action Research Arm Test (ARAT) all'inizio del reclutamento e alla fine della formazione
3 giorni dopo la formazione
Variazione dell’ARAT a 6 mesi dopo l’ictus
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l’ictus
Differenze tra l'Action Research Arm Test (ARAT) all'inizio del reclutamento e 6 mesi dopo l'ictus
180 giorni dopo l’ictus
Cambio in iCoh alla fine della formazione
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la formazione
Differenze tra la connettività EEG Ipsi-Corteccia Motoria Controlaterale (iCoh) all'inizio e alla fine dell'allenamento
3 giorni dopo la formazione
Modifica della connettività iCoh a 6 mesi dall'ictus
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l’ictus
Differenze tra la connettività EEG Ipsi-corteccia motoria controlaterale (iCoh) all'inizio dell'allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
180 giorni dopo l’ictus
Cambiamento nella cinematica del braccio alla fine dell'allenamento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la formazione
Differenze tra la cinematica del braccio (angoli della spalla, del gomito, del polso e delle dita durante il raggiungimento e la presa di un bicchiere) all'inizio e alla fine dell'allenamento
3 giorni dopo la formazione
Cambiamento nella cinematica del braccio a 6 mesi dopo l’ictus
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l’ictus
Differenze tra la cinematica del braccio (angoli della spalla, del gomito, del polso e delle dita durante il raggiungimento e l'afferrare un bicchiere) all'inizio dell'allenamento e 6 mesi dopo l'ictus
180 giorni dopo l’ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chile

Collaboratori

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione dello studio clinico, per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sulla base di una ragionevole richiesta al direttore del progetto (Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl), i dati verranno condivisi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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