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ExoDoF: 뇌졸중 후 상지 운동 재활을 위한 로봇 외골격

2025년 12월 22일 업데이트: Pablo Burgos, University of Chile
20년 전, 뇌혈관 사고(CVA) 이후 상지(ES)의 회복 전망은 전 세계적으로 매우 좋지 않은 예후를 보였습니다. 요즘에는 의학의 발전과 조기 재활 덕분에 회복의 예후가 좋아졌습니다. 그러나 재활의 기여보다는 병태생리학적 과정의 자연적 진화의 일부로서 자발적인 회복과 관련하여 어떠한 치료법도 극복할 수 없는 한계가 여전히 있습니다. 또한, 기존 치료법은 상지 기능 회복에 부분적인 효과를 보이지만, 보상 전략이나 정상적인 움직임에 대한 대안의 사용을 피하지 않습니다. 이러한 상황을 고려하여 새로운 치료법을 적극적으로 모색하고 있습니다. 이 임상 시험에서 우리는 자유도의 선택적 제한을 통해 특정 운동 평면의 제어 회복을 촉진하는 재활 패러다임을 제안합니다. 이러한 방식으로 우리는 제어 요구를 단순화합니다. 우리는 초기 아급성 단계의 뇌졸중 환자와 상지 움직임에 변화가 있는 사람들, ES와 몸통의 자유도를 감소시키는 재활 프로토콜이 상지 움직임의 더 큰 회복을 가능하게 한다는 가설을 테스트하려고 했습니다. DoF 제어가 없는 프로토콜에 비해 ES 및 보상 이동 사용이 적습니다. 일반적인 목적은 외골격과 비디오 게임을 통해 ES와 몸통의 자유도를 제한하는 훈련이 ES 제어에 미치는 영향을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 칠레
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • 연락하다:
      • Santiago, 칠레
        • 모병
        • Hospital El Carmen
        • 연락하다:
      • Santiago, 칠레
      • Temuco, 칠레
        • 모병
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 0~6주간의 진행으로 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중을 진단합니다.
  • Fugl Meyer 점수가 50점 이하인 ES의 능동적 자발적 움직임에 변화가 있는 피험자. 뚜렷한 수축으로 인한 어깨 외전 또는 손가락 확장의 강도(근력에 대한 의학 연구 위원회(MRC) 척도에서 1).

제외 기준:

  • 사전 동의서에 서명하고 지침을 따르고 절차를 이해하는 것을 방해하는 인지 장애. (MOCA <18).
  • 90분 이상 앉아 있는 활동을 수행할 수 없거나 심한 통증(VAS > 6) 없이 활동을 수행할 수 없거나 도달 범위가 제한되어 있습니다.
  • 작업과 관련된 활동을 수행할 수 없는 심각한 시각 장애가 있습니다.
  • 상지에 신경학적 후유증이 있는 이전 뇌졸중.
  • 양측 감각운동 변화를 나타냅니다.
  • 방사선 보고서에 기술된 소뇌/다리 손상 또는 소뇌 손상의 전형적인 징후(상지 SARA 항목 2개 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DoF 그룹
자유도를 조절한 실험군은 4주 동안 외골격을 이용하여 치료를 받고 물리치료사의 지도를 받게 된다. 외골격은 몸통과 상지의 움직임을 제한하여 관절만 자유롭게 움직일 수 있게 한다. 관심 비행기. 훈련은 비디오 게임과 상지에 설치된 외부 움직임 센서를 통한 움직임의 바이오피드백을 갖춘 관절면에서 선택적으로 진행됩니다. 이 움직임 센서를 사용하면 훈련된 움직임의 움직임을 통해 비디오 게임과 상호 작용할 수 있습니다.
행동: DoF 개입
물리치료사가 감독하는 외골격과 비디오 게임을 통해 상지의 특정 단관절 및 단일 평면 운동을 훈련합니다.
활성 비교기: 작업 그룹

자유도를 제어하지 않는 그룹(작업 그룹)은 동일한 용량의 치료 중재를 받지만 관절 운동에 대한 제한은 없습니다(외골격 제외). 각 세션은 두 부분으로 나누어집니다. 첫 번째 부분에서 참가자는 DoF 그룹과 동일한 비디오 게임을 사용하지만 손에 있는 움직임 센서를 사용하여 상지의 4방향 움직임(수평, 수직 및 대각선)을 수행하는 결합 평면 및 다관절 방식으로 훈련합니다.

두 번째 훈련 부분에서 환자는 기능적 작업을 수행합니다. 테이블 위에 손을 올리고 내리기, 테이블 청소하기, 마비되지 않은 팔에 크림 바르기, 병 쥐기, 빵 조각이나 이와 유사한 것을 입에 넣기, 세수하고, 머리를 빗고, 바구니에 물건을 보관하고, 이를 닦고, 글을 쓰고 유리잔에 물을 담아냅니다.
행동: 작업 개입
비디오 게임을 통한 다관절 상지 움직임(수직, 수평 및 대각선) 훈련 및 기능적 작업 훈련(테이블 위에 손 올리기 및 내리기, 테이블 청소하기, 마비되지 않은 팔에 크림 바르기, 병 쥐기, 물병 놓기) 빵 조각이나 이와 유사한 것을 입에 물고, 세수하고, 머리를 빗고, 바구니에 물건을 보관하고, 이를 닦고, 글을 쓰고 유리잔에 물을 제공합니다. 이 활동은 물리치료사가 감독합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
훈련 종료 시 UE-FMA의 변화
기간: 훈련 후 3일
모집 시작 시와 훈련 종료 시 상지 Fugl-Meyer 평가(UE-FMA)의 차이점
훈련 후 3일
뇌졸중 후 6개월의 UE-FMA 변화
기간: 뇌졸중 후 180일
모집 초기와 뇌졸중 후 6개월의 상지 Fugl-Meyer 평가(UE-FMA)의 차이점
뇌졸중 후 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
훈련 종료 시 ARAT의 변화
기간: 훈련 후 3일
모집 초기와 교육 종료 시 ARAT(Action Research Arm Test)의 차이점
훈련 후 3일
뇌졸중 후 6개월의 ARAT 변화
기간: 뇌졸중 후 180일
모집 초기와 뇌졸중 후 6개월의 ARAT(Action Research Arm Test)의 차이점
뇌졸중 후 180일
교육 종료 시 iCoh의 변화
기간: 훈련 후 3일
훈련 시작 시와 훈련 종료 시 EEG Ipsi-대측 운동 피질 연결(iCoh)의 차이점
훈련 후 3일
뇌졸중 후 6개월 후 iCoh 연결성 변화
기간: 뇌졸중 후 180일
훈련 시작 시와 뇌졸중 후 6개월의 EEG Ipsi-대측 운동 피질 연결성(iCoh) 간의 차이
뇌졸중 후 180일
훈련 종료 시 팔 운동학의 변화
기간: 훈련 후 3일
훈련 시작 시와 훈련 종료 시 팔 운동학(유리잔에 도달하고 잡을 때의 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락 각도)의 차이
훈련 후 3일
뇌졸중 후 6개월의 팔 운동학 변화
기간: 뇌졸중 후 180일
훈련 시작 시와 뇌졸중 후 6개월의 팔 운동학(유리잔에 도달하고 잡을 때의 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손가락 각도)의 차이
뇌졸중 후 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Chile

협력자

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

수사관

  • 연구 책임자: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD

IPD 공유 기간

임상시험 발표 후 5년간.

IPD 공유 액세스 기준

프로젝트 디렉터(Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl)에게 합리적인 요청을 하여, 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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