Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ExoDoF: Robotachtig exoskelet voor motorische revalidatie van de bovenste ledematen na een beroerte

22 december 2025 bijgewerkt door: Pablo Burgos, University of Chile
Twintig jaar geleden had de projectie van herstel van de bovenste extremiteit (ES) na een cerebrovasculair accident (CVA) wereldwijd een zeer slechte prognose. Dankzij de medische vooruitgang en vroege revalidatie is de prognose voor herstel tegenwoordig verbeterd; er is echter nog steeds een grens die geen enkele therapie heeft kunnen overwinnen, die eerder verband houdt met spontaan herstel als onderdeel van de natuurlijke evolutie van het pathofysiologische proces dan met de bijdrage van revalidatie. Bovendien laten bestaande therapieën een gedeeltelijke effectiviteit zien bij het herstel van de functie van de bovenste ledematen, maar vermijden ze niet het gebruik van compenserende strategieën of alternatieven voor normale beweging. Gezien deze situatie wordt er actief gezocht naar nieuwe therapeutische benaderingen. In deze klinische proef stellen we een revalidatieparadigma voor dat het herstel van de controle over specifieke bewegingsgebieden bevordert door de selectieve beperking van vrijheidsgraden. Op deze manier vereenvoudigen we de controlevereisten. We probeerden de hypothese te testen dat mensen met een beroerte in het vroege subacute stadium en die veranderingen in de beweging van de bovenste extremiteit vertonen, een revalidatieprotocol dat de vrijheidsgraden van de ES en de romp vermindert, een groter herstel van de beweging van de romp mogelijk maakt. ES en minder gebruik van compenserende bewegingen vergeleken met een protocol zonder DoF-controle. Het algemene doel is om het effect aan te tonen van training met beperking van de vrijheidsgraden van ES en romp, gemedieerd door een exoskelet en videogames, op de controle van de ES.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contact:
      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Hospital El Carmen
        • Contact:
      • Santiago, Chili
      • Temuco, Chili
        • Werving
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van ischemische of hemorragische beroerte met nul tot zes weken evolutie.
  • Proefpersonen met veranderingen in de actieve vrijwillige beweging van ES met Fugl Meyer van minder dan of gelijk aan 50 punten. Kracht van schouderabductie of vingerextensie vanuit voelbare contractie (1 op de schaal van de Medical Research Council (MRC) voor spierkracht).

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornis die het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming, het volgen van de instructies en het begrijpen van de procedures verhindert. (MOCA <18).
  • Onvermogen om activiteiten langer dan 90 minuten zittend uit te voeren of onvermogen om activiteiten uit te voeren zonder ernstige pijn (VAS > 6) of met een beperkt bereik.
  • Een ernstige visuele beperking heeft waardoor u de activiteiten die verband houden met de taak niet kunt uitvoeren.
  • Eerdere beroerte met neurologische gevolgen in de bovenste extremiteit.
  • Presenteer bilaterale sensomotorische veranderingen.
  • Schade aan het cerebellum/de steeltjes beschreven in het radiologische rapport of klassieke tekenen van schade aan het cerebellum (SARA-items van de bovenste ledematen van 2 of meer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DoF-groep
De experimentele groep met controle over de vrijheidsgraden zal gedurende 4 weken een behandeling krijgen met een exoskelet en tevens onder toezicht staan ​​van een fysiotherapeut. Het exoskelet zal de beweging van de romp en de bovenste extremiteit beperken, zodat alleen het gewricht vrij blijft om in te werken. het vlak van interesse. De training zal selectief zijn in een gewrichtsvlak met biofeedback van beweging via videogames en externe bewegingssensoren geïnstalleerd in de bovenste extremiteit. Deze bewegingssensor maakt interactie met de videogames mogelijk via de beweging van de getrainde beweging.
Gedragsmatig: DoF-interventie
Training van specifieke uniarticulaire en enkelvlaksbewegingen van het bovenste lidmaat door middel van een exoskelet en videogames onder toezicht van een fysiotherapeut.
Actieve vergelijker: Taakgroep

De groep zonder controle over de vrijheidsgraden (Taakgroep) krijgt een therapeutische interventie die qua dosis gelijkwaardig is, maar zonder enige beperking van de gewrichtsbeweging (zonder het exoskelet). Elke sessie zal in twee delen worden verdeeld. In het eerste deel trainen de deelnemers met gecombineerde vlakken en op een manier met meerdere gewrichten met dezelfde videogames als DoF Group, maar met de bewegingssensor in je hand die bewegingen in 4 richtingen uitvoert met het bovenste lidmaat (horizontaal, verticaal en diagonalen).

In het tweede trainingsdeel zullen de patiënten functionele taken uitvoeren: uw hand op tafel heffen en laten zakken, een tafel schoonmaken, crème op de niet-paretische arm aanbrengen, een fles vasthouden, een stuk brood of iets dergelijks in uw mond stoppen, was je gezicht, borstel je haar, bewaar spullen in een mand, poets tanden, schrijf en serveer water in een glas.
Gedragsmatig: Taakinterventie
Training van multi-articulaire bewegingen van de bovenste ledematen (verticaal, horizontaal en diagonaal) door middel van videogames en ook training van functionele taken (uw hand op de tafel opsteken en laten zakken, een tafel schoonmaken, crème op de niet-paretische arm aanbrengen, een fles vasthouden, een stuk brood of iets dergelijks in uw mond, was uw gezicht, borstel uw haar, bewaar spullen in een mand, poets tanden, schrijf en serveer water in een glas). Deze activiteiten worden begeleid door een fysiotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in UE-FMA aan het einde van de training
Tijdsspanne: 3 dagen na de training
Verschillen tussen de Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) aan het begin van de rekrutering en aan het einde van de training
3 dagen na de training
Verandering in UE-FMA zes maanden na de beroerte
Tijdsspanne: 180 dagen na een beroerte
Verschillen tussen de Fugl-Meyer Assessment van de bovenste extremiteit (UE-FMA) aan het begin van de rekrutering en zes maanden na de beroerte
180 dagen na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ARAT aan het einde van de training
Tijdsspanne: 3 dagen na de training
Verschillen tussen de Action Research Arm Test (ARAT) aan het begin van de rekrutering en aan het einde van de training
3 dagen na de training
Verandering in ARAT zes maanden na een beroerte
Tijdsspanne: 180 dagen na een beroerte
Verschillen tussen de Action Research Arm Test (ARAT) aan het begin van de rekrutering en 6 maanden na een beroerte
180 dagen na een beroerte
Wijziging in iCoh aan het einde van de training
Tijdsspanne: 3 dagen na de training
Verschillen tussen EEG Ipsi-Contralaterale Motor Cortex-connectiviteit (iCoh) aan het begin van de training en aan het einde van de training
3 dagen na de training
Verandering in iCoh-connectiviteit zes maanden na een beroerte
Tijdsspanne: 180 dagen na een beroerte
Verschillen tussen EEG Ipsi-Contralaterale Motor Cortex-connectiviteit (iCoh) aan het begin van de training en 6 maanden na een beroerte
180 dagen na een beroerte
Verandering in de armkinematica aan het einde van de training
Tijdsspanne: 3 dagen na de training
Verschillen tussen armkinematica (schouder-, elleboog-, pols- en vingerhoeken tijdens het reiken en vastpakken van een glas) aan het begin van de training en aan het einde van de training
3 dagen na de training
Verandering in de armkinematica zes maanden na een beroerte
Tijdsspanne: 180 dagen na een beroerte
Verschillen tussen armkinematica (schouder-, elleboog-, pols- en vingerhoeken tijdens het reiken en vastpakken van een glas) aan het begin van de training en 6 maanden na de beroerte
180 dagen na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chile

Medewerkers

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Na de publicatie van de klinische proef, gedurende 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Op basis van een redelijk verzoek aan de projectdirecteur (Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl), de gegevens zullen worden gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren