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ExoDoF : exosquelette robotique pour la rééducation motrice des membres supérieurs après un AVC

22 décembre 2025 mis à jour par: Pablo Burgos, University of Chile
Il y a vingt ans, la projection de la récupération du membre supérieur (ES) après un accident vasculaire cérébral (AVC) avait un très mauvais pronostic dans le monde entier. De nos jours, grâce aux progrès de la médecine et à une rééducation précoce, le pronostic de guérison s'est amélioré ; cependant, il existe encore une limite qu'aucune thérapie n'a pu dépasser, liée à la récupération spontanée comme faisant partie de l'évolution naturelle du processus physiopathologique, plutôt qu'à l'apport de la rééducation. De plus, les thérapies existantes montrent une efficacité partielle sur la récupération de la fonction des membres supérieurs, mais n'évitent pas l'utilisation de stratégies compensatoires ou d'alternatives au mouvement normal. Face à cette situation, on recherche activement de nouvelles approches thérapeutiques. Dans cet essai clinique, nous proposons un paradigme de rééducation qui favorise la récupération du contrôle de plans de mouvement spécifiques grâce à la restriction sélective des degrés de liberté. De cette façon, nous simplifions les demandes de contrôle. Nous avons cherché à tester l'hypothèse selon laquelle les personnes ayant subi un AVC au stade subaigu précoce et présentant des altérations du mouvement du membre supérieur, un protocole de rééducation qui réduit les degrés de liberté du SE et du tronc, permet une meilleure récupération du mouvement du membre supérieur. ES et moins d'utilisation de mouvements compensatoires par rapport à un protocole sans contrôle DoF. L'objectif général est de démontrer l'effet d'un entraînement avec restriction des degrés de liberté de l'ES et du tronc, médié par un exosquelette et des jeux vidéo, sur le contrôle de l'ES.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pablo Burgos, PhD
  • Numéro de téléphone: 19713314101
  • E-mail: pburgos@uchile.cl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contact:
      • Santiago, Chili
        • Recrutement
        • Hospital El Carmen
        • Contact:
      • Santiago, Chili
      • Temuco, Chili
        • Recrutement
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique avec zéro à six semaines d'évolution.
  • Sujets présentant des altérations du mouvement volontaire actif de l'ES avec Fugl Meyer inférieures ou égales à 50 points. Force de l'abduction de l'épaule ou de l'extension des doigts due à une contraction palpable (1 sur l'échelle du Medical Research Council (MRC) pour la force musculaire).

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive qui empêche de signer le consentement éclairé, de suivre les instructions et de comprendre les procédures. (MOCA<18).
  • Incapacité d'effectuer des activités assis pendant plus de 90 minutes ou incapacité d'effectuer des activités sans douleur intense (EVA > 6) ou avec des portées limitées.
  • Avoir une déficience visuelle sévère qui ne permet pas de réaliser les activités associées à la tâche.
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral avec séquelles neurologiques au membre supérieur.
  • Présenter des altérations sensorimotrices bilatérales.
  • Lésions du cervelet/pédoncules décrites dans le rapport radiologique ou signes classiques de lésions cérébelleuses (Items SARA des membres supérieurs de 2 ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe DoF
Le groupe expérimental avec contrôle des degrés de liberté recevra un traitement pendant 4 semaines à l'aide d'un exosquelette et sera également supervisé par un physiothérapeute. L'exosquelette restreindra le mouvement du tronc et du membre supérieur pour ne laisser que l'articulation libre de travailler en le plan qui nous intéresse. L'entraînement sera sélectif dans un plan articulaire avec biofeedback de mouvement grâce à des jeux vidéo et des capteurs de mouvement externes installés dans le membre supérieur. Ce capteur de mouvement permettra d'interagir avec les jeux vidéo grâce au mouvement du mouvement entraîné.
Comportemental: Intervention du ministère des Finances
Entraînement du mouvement spécifique uniarticulaire et monoplan du membre supérieur grâce à un exosquelette et des jeux vidéo qui seront supervisés par un physiothérapeute.
Comparateur actif: Groupe de travail

Le groupe sans contrôle des degrés de liberté (Task Group) recevra une intervention thérapeutique équivalente en dose, mais sans aucune restriction de mouvement articulaire (sans l'exosquelette). Chaque séance sera divisée en deux parties. Dans la première partie, les participants s'entraîneront avec des avions combinés et de manière multi-articulaire avec les mêmes jeux vidéo que DoF Group mais avec le capteur de mouvement dans la main effectuant des mouvements dans 4 directions avec le membre supérieur (horizontal, vertical et diagonal).

Dans la deuxième partie de la formation, les patients effectueront des tâches fonctionnelles : lever et baisser la main sur la table, nettoyer une table, mettre de la crème sur le bras non parétique, tenir une bouteille, mettre un morceau de pain ou quelque chose de similaire dans la bouche, lavez-vous le visage, brossez-vous les cheveux, rangez les objets dans un panier, brossez-vous les dents, écrivez et servez de l'eau dans un verre.
Comportemental: Intervention de tâche
Entraînement des mouvements multiarticulaires des membres supérieurs (verticaux, horizontaux et diagonaux) à travers des jeux vidéo et également entraînement à des tâches fonctionnelles (lever et baisser la main sur la table, nettoyer une table, mettre de la crème sur le bras non parétique, tenir une bouteille, mettre un un morceau de pain ou quelque chose de similaire dans la bouche, lavez-vous le visage, brossez-vous les cheveux, rangez les objets dans un panier, brossez-vous les dents, écrivez et servez de l'eau dans un verre). Ces activités seront encadrées par un physiothérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en UE-FMA en fin de formation
Délai: 3 jours après la formation
Différences entre l'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (UE-FMA) en début de recrutement et en fin de formation
3 jours après la formation
Modification de l'UE-FMA 6 mois après l'AVC
Délai: 180 jours après un AVC
Différences entre l'évaluation Fugl-Meyer des membres supérieurs (UE-FMA) au début du recrutement et 6 mois après l'AVC
180 jours après un AVC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'ARAT en fin de formation
Délai: 3 jours après la formation
Différences entre l'Action Research Arm Test (ARAT) en début de recrutement et en fin de formation
3 jours après la formation
Modification de l'ARAT 6 mois après un AVC
Délai: 180 jours après un AVC
Différences entre l'Action Research Arm Test (ARAT) au début du recrutement et 6 mois après l'AVC
180 jours après un AVC
Changement dans iCoh en fin de formation
Délai: 3 jours après la formation
Différences entre la connectivité EEG Ipsi-Cortex moteur contralatéral (iCoh) au début de la formation et à la fin de la formation
3 jours après la formation
Modification de la connectivité iCoh 6 mois après un AVC
Délai: 180 jours après un AVC
Différences entre la connectivité EEG Ipsi-Cortex moteur controlatéral (iCoh) au début de l'entraînement et 6 mois après l'AVC
180 jours après un AVC
Modification de la cinématique du bras en fin d'entraînement
Délai: 3 jours après la formation
Différences entre la cinématique des bras (angles des épaules, des coudes, des poignets et des doigts lors de l'atteinte et de la saisie d'un verre) au début et à la fin de l'entraînement
3 jours après la formation
Modification de la cinématique du bras 6 mois après un AVC
Délai: 180 jours après un AVC
Différences entre la cinématique des bras (angles des épaules, des coudes, des poignets et des doigts lors de l'atteinte et de la saisie d'un verre) au début de l'entraînement et 6 mois après l'AVC
180 jours après un AVC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chile

Collaborateurs

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2024

Première publication (Réel)

11 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD collectés

Délai de partage IPD

Après la publication de l'essai clinique, pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Sur la base d'une demande raisonnable adressée au directeur du projet (Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl), les données seront partagées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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