Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ExoDoF: Robotyczny egzoszkielet do rehabilitacji motorycznej kończyn górnych po udarze

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pablo Burgos, University of Chile
Dwie dekady temu prognozy powrotu do zdrowia kończyny górnej (ES) po incydencie mózgowo-naczyniowym (CVA) miały na całym świecie bardzo złe rokowania. Obecnie, dzięki postępowi medycyny i wczesnej rehabilitacji, poprawiły się rokowania dotyczące powrotu do zdrowia; jednakże nadal istnieje granica, której żadna terapia nie była w stanie pokonać, związana ze samoistnym wyzdrowieniem w ramach naturalnej ewolucji procesu patofizjologicznego, a nie z wkładem rehabilitacji. Ponadto istniejące terapie wykazują częściową skuteczność w przywracaniu funkcji kończyn górnych, ale nie unikają stosowania strategii kompensacyjnych lub alternatyw dla normalnego ruchu. Biorąc pod uwagę tę sytuację, aktywnie poszukuje się nowych podejść terapeutycznych. W tym badaniu klinicznym proponujemy paradygmat rehabilitacji, który promuje odzyskanie kontroli nad określonymi płaszczyznami ruchu poprzez selektywne ograniczenie stopni swobody. W ten sposób upraszczamy wymagania kontrolne. Chcieliśmy przetestować hipotezę, że u osób po udarze we wczesnym podostrym stadium i u których występują zmiany w zakresie ruchu kończyny górnej, protokół rehabilitacji zmniejszający stopień swobody ES i tułowia umożliwia większą regenerację ruchomości kończyny górnej. ES i mniejsze wykorzystanie ruchów kompensacyjnych w porównaniu z protokołem bez kontroli DoF. Ogólnym celem jest wykazanie wpływu treningu z ograniczeniem stopni swobody ES i tułowia, za pośrednictwem egzoszkieletu i gier wideo, na kontrolę ES.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital El Carmen
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie udaru niedokrwiennego lub krwotocznego z rozwojem od zera do sześciu tygodni.
  • Pacjenci ze zmianami w aktywnym dobrowolnym ruchu ES z oceną Fugla Meyera mniejszą lub równą 50 punktów. Siła odwodzenia barku lub wyprostu palca w wyniku wyczuwalnego skurczu (1 w skali siły mięśniowej Medical Research Council (MRC)).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające podpisanie świadomej zgody, przestrzeganie instrukcji i zrozumienie procedur. (MOCA < 18).
  • Niemożność wykonywania czynności w pozycji siedzącej dłużej niż 90 minut lub niemożność wykonywania czynności bez silnego bólu (VAS > 6) lub przy ograniczonym zasięgu zasięgu.
  • Mają poważną wadę wzroku, która nie pozwala na wykonywanie czynności związanych z zadaniem.
  • Przebyty udar z następstwami neurologicznymi w kończynie górnej.
  • Obecne obustronne zmiany sensomotoryczne.
  • Uszkodzenie móżdżku/szypułek opisane w raporcie radiologicznym lub klasyczne objawy uszkodzenia móżdżku (elementy SARA kończyny górnej wynoszące 2 lub więcej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa DoF
Grupa eksperymentalna z kontrolą stopni swobody będzie przez 4 tygodnie leczona egzoszkieletem i będzie pod nadzorem fizjoterapeuty. Egzoszkielet będzie ograniczał ruchomość tułowia i kończyny górnej, pozostawiając swobodę pracy jedynie stawowi. interesującą nas płaszczyznę. Trening będzie selektywny w płaszczyźnie stawowej z biofeedbackiem ruchu poprzez gry wideo i zewnętrzne czujniki ruchu zainstalowane w kończynie górnej. Ten czujnik ruchu umożliwi interakcję z grami wideo poprzez ruch wytrenowanego ruchu.
Behawioralne: Interwencja DOF
Trening specyficznego jednostawowego i jednopłaszczyznowego ruchu kończyny górnej poprzez egzoszkielet oraz gry wideo pod okiem fizjoterapeuty.
Aktywny komparator: Grupa Zadaniowa

Grupa niekontrolująca stopni swobody (Grupa Zadaniowa) otrzyma interwencję terapeutyczną równoważną w dawce, ale bez ograniczenia ruchomości stawu (bez egzoszkieletu). Każde spotkanie będzie podzielone na dwie części. W pierwszej części uczestnicy będą trenować na płaszczyznach łączonych i wielostawowo z tymi samymi grami wideo co Grupa DoF, ale z czujnikiem ruchu w dłoni, wykonując 4 ruchy kierunkowe kończyną górną (poziomo, pionowo i po przekątnej).

W drugiej części szkoleniowej pacjenci wykonają zadania funkcjonalne: podnoszenie i opuszczanie ręki na stole, sprzątanie stołu, nakładanie kremu na niedowładne ramię, trzymanie butelki, wkładanie do ust kawałka chleba lub czegoś podobnego, umyj twarz, umyj włosy, przechowuj rzeczy w koszyku, umyj zęby, napisz i podawaj wodę w szklance.
Behawioralne: Interwencja zadaniowa
Trening wielostawowych ruchów kończyny górnej (pionowej, poziomej i ukośnej) poprzez gry wideo, a także trening zadań funkcjonalnych (podnoszenie i opuszczanie ręki na stole, czyszczenie stołu, nałożenie kremu na niedowładne ramię, trzymanie butelki, położenie kawałek chleba lub coś podobnego do ust, umyj twarz, umyj włosy, przechowuj rzeczy w koszyku, umyj zęby, napisz i podawaj wodę w szklance). Zajęcia te będą nadzorowane przez fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w UE-FMA po zakończeniu szkolenia
Ramy czasowe: 3 dni po treningu
Różnice pomiędzy oceną Fugl-Meyera kończyn górnych (UE-FMA) na początku rekrutacji i na końcu szkolenia
3 dni po treningu
Zmiana w UE-FMA 6 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: 180 dni po udarze
Różnice pomiędzy oceną Fugl-Meyera kończyn górnych (UE-FMA) na początku rekrutacji i 6 miesięcy po udarze
180 dni po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ARAT na koniec szkolenia
Ramy czasowe: 3 dni po treningu
Różnice pomiędzy Action Research Arm Test (ARAT) na początku rekrutacji i na końcu szkolenia
3 dni po treningu
Zmiana ARAT po 6 miesiącach od udaru
Ramy czasowe: 180 dni po udarze
Różnice pomiędzy testem działania (ARAT) na początku rekrutacji i 6 miesięcy po udarze
180 dni po udarze
Zmiana w iCoh po zakończeniu szkolenia
Ramy czasowe: 3 dni po treningu
Różnice pomiędzy łącznością EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex (iCoh) na początku i na końcu treningu
3 dni po treningu
Zmiana łączności iCoh 6 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: 180 dni po udarze
Różnice pomiędzy łącznością EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex (iCoh) na początku treningu i 6 miesięcy po udarze
180 dni po udarze
Zmiana kinematyki ramion pod koniec treningu
Ramy czasowe: 3 dni po treningu
Różnice w kinematyce ramion (kąt barku, łokcia, nadgarstka i palców podczas sięgania i chwytania szklanki) na początku i na końcu treningu
3 dni po treningu
Zmiana kinematyki ramion 6 miesięcy po udarze
Ramy czasowe: 180 dni po udarze
Różnice w kinematyce ramion (kąt barku, łokcia, nadgarstka i palców podczas sięgania i chwytania szklanki) na początku treningu i 6 miesięcy po udarze
180 dni po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chile

Współpracownicy

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji badania klinicznego, przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na podstawie uzasadnionej prośby skierowanej do dyrektora projektu (Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl), dane zostaną udostępnione.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj