Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ExoDoF: роботизированный экзоскелет для двигательной реабилитации верхних конечностей после инсульта

22 декабря 2025 г. обновлено: Pablo Burgos, University of Chile
Два десятилетия назад прогноз восстановления верхней конечности (ВК) после нарушения мозгового кровообращения (ЦВА) имел очень плохой прогноз во всем мире. Сегодня, благодаря достижениям медицины и ранней реабилитации, прогноз выздоровления улучшился; однако все еще существует предел, который не удалось преодолеть ни одной терапии, связанный со спонтанным выздоровлением как частью естественной эволюции патофизиологического процесса, а не с вкладом реабилитации. Кроме того, существующие методы лечения показывают частичную эффективность в восстановлении функции верхних конечностей, но не исключают использования компенсаторных стратегий или альтернатив нормальному движению. В сложившейся ситуации ведется активный поиск новых терапевтических подходов. В этом клиническом исследовании мы предлагаем реабилитационную парадигму, которая способствует восстановлению контроля над конкретными плоскостями движения посредством выборочного ограничения степеней свободы. Таким образом, мы упрощаем требования к контролю. Мы стремились проверить гипотезу о том, что у людей, перенесших инсульт на ранней подострой стадии и у которых наблюдаются изменения в движении верхней конечности, протокол реабилитации, уменьшающий степени свободы ЭС и туловища, позволяет лучше восстановить движение верхней конечности. ES и меньшее использование компенсаторных движений по сравнению с протоколом без контроля глубины резкости. Общая цель – продемонстрировать влияние тренировок с ограничением степеней свободы ЭС и туловища, опосредованных экзоскелетом и видеоиграми, на управление ЭС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pablo Burgos, PhD
  • Номер телефона: 19713314101
  • Электронная почта: pburgos@uchile.cl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Juan José Mariman, PhD
  • Номер телефона: +56981928168
  • Электронная почта: juan.mariman@umce.cl

Места учебы

  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Контакт:
          • Hachi Manzur, Ph.D
          • Номер телефона: +56 9 8192 8168
          • Электронная почта: hemanzur@gmail.com
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital El Carmen
        • Контакт:
          • Daniel Bustos, PT
          • Номер телефона: +56 9 7754 9193
          • Электронная почта: daniel.bustos.c@usach.cl
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital San Jose
        • Контакт:
      • Temuco, Чили
        • Рекрутинг
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ишемический или геморрагический инсульт с развитием от 0 до 6 недель.
  • Субъекты с изменениями в активных произвольных движениях ЭС с баллом Fugl Meyer менее или равным 50 баллам. Сила отведения плеча или разгибания пальцев при пальпируемом сокращении (1 по шкале Совета медицинских исследований (MRC) для мышечной силы).

Критерий исключения:

  • Когнитивные нарушения, препятствующие подписанию информированного согласия, следованию инструкциям и пониманию процедур. (МОКА < 18).
  • Неспособность выполнять действия сидя более 90 минут или неспособность выполнять действия без сильной боли (ВАШ > 6) или с ограниченным диапазоном досягаемости.
  • Имеют тяжелые нарушения зрения, не позволяющие выполнять действия, связанные с поставленной задачей.
  • Перенесенный инсульт с неврологическими последствиями в верхних конечностях.
  • Имеются двусторонние сенсомоторные изменения.
  • Повреждение мозжечка/ножек, описанное в рентгенологическом заключении, или классические признаки повреждения мозжечка (пункты SARA для верхних конечностей 2 и более)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ДоФ
Экспериментальная группа с контролем степеней свободы в течение 4 недель будет получать лечение с использованием экзоскелета под наблюдением физиотерапевта. Экзоскелет будет ограничивать движения туловища и верхних конечностей, оставляя свободным для работы только сустав. плоскость интересов. Тренировка будет избирательной в суставной плоскости с биологической обратной связью движения посредством видеоигр и внешних датчиков движения, установленных в верхней конечности. Этот датчик движения позволит взаимодействовать с видеоиграми посредством движения обученного движения.
Поведенческий: Вмешательство DoF
Обучение специфическим односуставным и одноплоскостным движениям верхней конечности с помощью экзоскелета и видеоигр под контролем физиотерапевта.
Активный компаратор: Целевая группа

Группа без контроля степеней свободы (Целевая группа) получит эквивалентное по дозе терапевтическое воздействие, но без ограничения движений в суставах (без экзоскелета). Каждая сессия будет разделена на две части. В первой части участники будут тренироваться в комбинированных плоскостях и многосуставном режиме с теми же видеоиграми, что и DoF Group, но с датчиком движения в руке, выполняющим движения верхней конечностью в 4 направлениях (горизонтально, вертикально и по диагонали).

Во второй части обучения пациенты будут выполнять функциональные задания: поднимать и опускать руку на стол, убирать стол, наносить крем на непаретичную руку, держать бутылку, брать в рот кусок хлеба или что-то подобное, умойтесь, причешитесь, сложите вещи в корзину, почистите зубы, напишите и подайте воду в стакане.
Поведенческий: Вмешательство в задачу
Обучение многосуставным движениям верхних конечностей (вертикальным, горизонтальным и диагональным) посредством видеоигр, а также тренировка функциональных задач (поднимать и опускать руку на стол, убирать со стола, наносить крем на непаретичную руку, держать бутылку, ставить кусок хлеба или что-то подобное во рту, умыться, причесаться, сложить вещи в корзину, почистить зубы, написать и подать воду в стакане). Эти действия будут контролироваться физиотерапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение UE-FMA по окончании обучения
Временное ограничение: 3 дня после тренировки
Различия между оценкой верхних конечностей Фугля-Мейера (UE-FMA) в начале набора и в конце обучения
3 дня после тренировки
Изменение UE-FMA через 6 месяцев после инсульта
Временное ограничение: 180 дней после инсульта
Различия между оценкой верхних конечностей по Фуглю-Мейеру (UE-FMA) в начале набора и через 6 месяцев после инсульта
180 дней после инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение АРАТ по окончании обучения
Временное ограничение: 3 дня после тренировки
Различия между тестом Action Research Arm Test (ARAT) в начале набора и в конце обучения
3 дня после тренировки
Изменение ARAT через 6 месяцев после инсульта
Временное ограничение: 180 дней после инсульта
Различия между тестом Action Research Arm Test (ARAT) в начале набора и через 6 месяцев после инсульта
180 дней после инсульта
Изменение iCoh по окончании обучения
Временное ограничение: 3 дня после тренировки
Различия между связями ЭЭГ ипси-контралатеральной моторной коры (iCoh) в начале тренировки и в конце тренировки
3 дня после тренировки
Изменение подключения к iCoh через 6 месяцев после инсульта
Временное ограничение: 180 дней после инсульта
Различия между связями ЭЭГ ипси-контралатеральной моторной коры (iCoh) в начале тренировки и через 6 месяцев после инсульта
180 дней после инсульта
Изменение кинематики рук в конце тренировки
Временное ограничение: 3 дня после тренировки
Различия в кинематике рук (углы плеч, локтей, запястий и пальцев при дотягивании и захвате стакана) в начале тренировки и в конце тренировки
3 дня после тренировки
Изменение кинематики руки через 6 месяцев после инсульта
Временное ограничение: 180 дней после инсульта
Различия в кинематике рук (углы плеч, локтей, запястий и пальцев при дотягивании и захвате стакана) в начале тренировки и через 6 месяцев после инсульта
180 дней после инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chile

Соавторы

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все собранные IPD

Сроки обмена IPD

После публикации клинического исследования в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

На основании обоснованного запроса к директору проекта (Пабло Бургос, pburgos@uchile.cl), данные будут разделены.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться