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ExoDoF: exoesqueleto robótico para reabilitação motora de membros superiores após acidente vascular cerebral

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Pablo Burgos, University of Chile
Há duas décadas, a projeção de recuperação do membro superior (ME) após acidente vascular encefálico (AVC) tinha um prognóstico muito ruim em todo o mundo. Hoje em dia, graças aos avanços médicos e à reabilitação precoce, o prognóstico de recuperação melhorou; no entanto, ainda existe um limite que nenhuma terapia conseguiu superar, relacionado com a recuperação espontânea como parte da evolução natural do processo fisiopatológico, e não com o contributo da reabilitação. Além disso, as terapias existentes mostram eficácia parcial na recuperação da função dos membros superiores, mas não evitam o uso de estratégias compensatórias ou alternativas ao movimento normal. Diante dessa situação, há uma busca ativa por novas abordagens terapêuticas. Neste ensaio clínico propomos um paradigma de reabilitação que promove a recuperação do controle de planos específicos de movimento através da restrição seletiva de graus de liberdade. Desta forma, simplificamos as demandas de controle. Procuramos testar a hipótese de que nas pessoas com AVC na fase subaguda inicial e que apresentem alterações na movimentação do membro superior, um protocolo de reabilitação que reduza os graus de liberdade do SE e do tronco, possibilite maior recuperação da movimentação do ES e menor utilização de movimentos compensatórios comparado a um protocolo sem controle de DoF. O objetivo geral é demonstrar o efeito do treinamento com restrição dos graus de liberdade do ES e tronco, mediado por exoesqueleto e videogames, no controle do ES.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Contato:
      • Santiago, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital El Carmen
        • Contato:
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
        • Recrutamento
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico com zero a seis semanas de evolução.
  • Indivíduos com alteração na movimentação voluntária ativa do ES com Fugl Meyer menor ou igual a 50 pontos. Força de abdução do ombro ou extensão do dedo a partir de contração palpável (1 na escala do Medical Research Council (MRC) para força muscular).

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo que impede assinar o consentimento informado, seguir as instruções e compreender os procedimentos. (MOCA < 18).
  • Incapacidade de realizar atividades sentado por mais de 90 minutos ou incapacidade de realizar atividades sem dor intensa (EVA > 6) ou com alcance limitado.
  • Possuir deficiência visual grave que não permite a realização das atividades associadas à tarefa.
  • AVC prévio com sequelas neurológicas na extremidade superior.
  • Apresenta alterações sensório-motoras bilaterais.
  • Danos ao cerebelo/pedúnculos descritos no laudo radiológico ou sinais clássicos de dano cerebelar (itens SARA de membros superiores de 2 ou mais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo DoF
O grupo experimental com controle dos graus de liberdade receberá tratamento por 4 semanas com uso de exoesqueleto e também será supervisionado por fisioterapeuta. O exoesqueleto restringirá a movimentação do tronco e da extremidade superior para deixar apenas a articulação livre para trabalhar. o plano de interesse. O treinamento será seletivo no plano articular com biofeedback de movimento através de videogames e sensores externos de movimento instalados na extremidade superior. Este sensor de movimento permitirá interagir com os videojogos através do movimento do movimento treinado.
Comportamental: Intervenção DoF
Treinamento de movimento específico uniarticular e uniplanar do membro superior através de exoesqueleto e videogames que será supervisionado por fisioterapeuta.
Comparador Ativo: Grupo de Tarefas

O grupo sem controle dos graus de liberdade (Grupo Tarefa) receberá uma intervenção terapêutica equivalente em dose, mas sem qualquer restrição de movimento articular (sem o exoesqueleto). Cada sessão será dividida em duas partes. Na primeira parte, os participantes treinarão com planos combinados e de forma multiarticular com os mesmos videogames do Grupo DoF, mas com o sensor de movimento na mão realizando movimentos em 4 direções com o membro superior (horizontal, vertical e diagonal).

Na segunda parte do treinamento, os pacientes realizarão tarefas funcionais: levantar e abaixar a mão sobre a mesa, limpar uma mesa, passar creme no braço não parético, segurar uma mamadeira, colocar um pedaço de pão ou algo semelhante na boca, lavar o rosto, escovar os cabelos, guardar os itens em uma cesta, escovar os dentes, escrever e servir água em copo.
Comportamental: Intervenção de tarefa
Treinamento de movimentos multiarticulares de membros superiores (vertical, horizontal e diagonal) através de videogames e também treinamento de tarefa funcional (levantar e abaixar a mão na mesa, limpar uma mesa, passar creme no braço não parético, segurar uma mamadeira, colocar um pedaço de pão ou algo parecido na boca, lavar o rosto, escovar os cabelos, guardar os itens em uma cesta, escovar os dentes, escrever e servir água em copo). Estas atividades serão supervisionadas por um fisioterapeuta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na UE-FMA ao final da formação
Prazo: 3 dias após o treino
Diferenças entre a Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (UE-FMA) no início do recrutamento e no final do treinamento
3 dias após o treino
Mudança na UE-FMA 6 meses após AVC
Prazo: 180 dias após acidente vascular cerebral
Diferenças entre a Avaliação Fugl-Meyer da Extremidade Superior (UE-FMA) no início do recrutamento e 6 meses após o AVC
180 dias após acidente vascular cerebral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ARAT ao final do treinamento
Prazo: 3 dias após o treino
Diferenças entre o Action Research Arm Test (ARAT) no início do recrutamento e no final do treinamento
3 dias após o treino
Alteração no ARAT 6 meses após acidente vascular cerebral
Prazo: 180 dias após acidente vascular cerebral
Diferenças entre o Action Research Arm Test (ARAT) no início do recrutamento e 6 meses após o AVC
180 dias após acidente vascular cerebral
Mudança no iCoh no final do treinamento
Prazo: 3 dias após o treino
Diferenças entre a conectividade EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex (iCoh) no início do treinamento e no final do treinamento
3 dias após o treino
Mudança na conectividade do iCoh 6 meses após o AVC
Prazo: 180 dias após acidente vascular cerebral
Diferenças entre a conectividade EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex (iCoh) no início do treinamento e 6 meses após o AVC
180 dias após acidente vascular cerebral
Mudança na cinemática do braço no final do treinamento
Prazo: 3 dias após o treino
Diferenças entre a cinemática do braço (ângulos do ombro, cotovelo, punho e dedos ao alcançar e segurar um copo) no início e no final do treinamento
3 dias após o treino
Mudança na cinemática do braço 6 meses após o AVC
Prazo: 180 dias após acidente vascular cerebral
Diferenças entre a cinemática do braço (ângulos do ombro, cotovelo, punho e dedos ao alcançar e segurar um copo) no início do treinamento e 6 meses após o AVC
180 dias após acidente vascular cerebral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chile

Colaboradores

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação do ensaio clínico, durante 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com base em solicitação razoável ao diretor do projeto (Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl), os dados serão compartilhados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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