Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ExoDoF: Robotický exoskelet pro motorickou rehabilitaci horní končetiny po mrtvici

22. prosince 2025 aktualizováno: Pablo Burgos, University of Chile
Před dvěma desetiletími měla projekce zotavení horní končetiny (ES) po cévní mozkové příhodě (CMP) celosvětově velmi špatnou prognózu. V dnešní době se díky lékařskému pokroku a včasné rehabilitaci zlepšila prognóza uzdravení; stále však existuje limit, který se nepodařilo překonat žádné terapii, který souvisí se spontánním uzdravením jako součástí přirozeného vývoje patofyziologického procesu, spíše než s přispěním rehabilitace. Stávající terapie navíc vykazují částečnou účinnost na obnovu funkce horních končetin, ale nevyhýbají se použití kompenzačních strategií nebo alternativ k normálnímu pohybu. Vzhledem k této situaci dochází k aktivnímu hledání nových terapeutických přístupů. V této klinické studii navrhujeme rehabilitační paradigma, které podporuje obnovení kontroly specifických rovin pohybu prostřednictvím selektivního omezení stupňů volnosti. Tímto způsobem zjednodušujeme nároky na ovládání. Snažili jsme se otestovat hypotézu, že lidem s cévní mozkovou příhodou v časném subakutním stadiu a u kterých se projevují změny v pohybu horní končetiny, rehabilitační protokol, který snižuje stupně volnosti ES a trupu, umožňuje větší zotavení pohybu ES a menší využití kompenzačních pohybů ve srovnání s protokolem bez kontroly stupně volnosti. Obecným cílem je demonstrovat vliv tréninku s omezením stupňů volnosti ES a trupu, zprostředkovaný exoskeletem a videohrami, na ovládání ES.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pablo Burgos, PhD
  • Telefonní číslo: 19713314101
  • E-mail: pburgos@uchile.cl

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
        • Nábor
        • Hospital El Carmen
        • Kontakt:
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
        • Nábor
        • Hospital Dr. Hernán Henríquez Aravena
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhody s nulovým až šestitýdenním vývojem.
  • Subjekty se změnami v aktivním dobrovolném pohybu ES s Fugl Meyerem menším nebo rovným 50 bodům. Síla abdukce ramene nebo extenze prstu z hmatné kontrakce (1 na stupnici Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu).

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která brání podepsání informovaného souhlasu, dodržování pokynů a pochopení postupů. (MOCA < 18).
  • Neschopnost vykonávat činnosti vsedě déle než 90 minut nebo neschopnost vykonávat činnosti bez silné bolesti (VAS > 6) nebo s omezeným dosahem.
  • Mít těžké zrakové postižení, které neumožňuje vykonávat činnosti spojené s daným úkolem.
  • Předchozí cévní mozková příhoda s neurologickými následky na horní končetině.
  • Přítomné oboustranné senzomotorické změny.
  • Poškození mozečku/stopek popsané v radiologické zprávě nebo klasické známky poškození mozečku (položky SARA pro horní končetinu 2 nebo více)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DoF
Experimentální skupina s kontrolou stupňů volnosti bude léčena po dobu 4 týdnů pomocí exoskeletu a také bude pod dohledem fyzioterapeuta. Exoskelet omezí pohyb trupu a horní končetiny tak, aby mohl pracovat pouze kloub. rovinu zájmu. Trénink bude selektivní v kloubní rovině s biofeedbackem pohybu prostřednictvím videoher a externích pohybových senzorů instalovaných na horní končetině. Tento pohybový senzor umožní interakci s videohrami prostřednictvím pohybu trénovaného pohybu.
Behaviorální: DoF zásah
Nácvik specifických uniartikulárních a jednorovinných pohybů horní končetiny prostřednictvím exoskeletu a videoher pod dohledem fyzioterapeuta.
Aktivní komparátor: Úkolová skupina

Skupina bez kontroly stupňů volnosti (Task Group) obdrží terapeutický zásah v dávce ekvivalentní, ale bez omezení pohybu kloubu (bez exoskeletu). Každé sezení bude rozděleno do dvou částí. V první části budou účastníci trénovat s kombinovanými rovinami a vícekloubovým způsobem se stejnými videohrami jako DoF Group, ale s pohybovým senzorem v ruce vykonávajícím 4 směry pohybů horní končetinou (horizontální, vertikální a diagonální).

Ve druhé tréninkové části budou pacienti plnit funkční úkoly: zvedat a spouštět ruku na stůl, uklízet stůl, nanášet krém na neparetickou paži, držet láhev, vkládat do úst kousek chleba nebo něco podobného, mýt si obličej, kartáčovat si vlasy, ukládat věci do košíku, čistit zuby, psát a podávat vodu ve skle.
Behaviorální: Úkolový zásah
Nácvik multiartikulárních pohybů horních končetin (vertikální, horizontální a diagonální) prostřednictvím videoher a také nácvik funkčního úkolu (zvedání a spouštění ruky na stůl, čištění stolu, nanesení krému na neparetickou paži, držení lahvičky, položení kousek chleba nebo něčeho podobného v ústech, umýt si obličej, kartáčovat si vlasy, ukládat věci do košíku, čistit zuby, psát a podávat vodu ve skle). Na tyto aktivity bude dohlížet fyzioterapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v UE-FMA na konci školení
Časové okno: 3 dny po školení
Rozdíly mezi Fugl-Meyerovým hodnocením horních končetin (UE-FMA) na začátku náboru a na konci školení
3 dny po školení
Změna v UE-FMA 6 měsíců po mrtvici
Časové okno: 180 dní po mrtvici
Rozdíly mezi Fugl-Meyerovým hodnocením horních končetin (UE-FMA) na začátku náboru a 6 měsíců po mrtvici
180 dní po mrtvici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Na konci tréninku změňte ARAT
Časové okno: 3 dny po školení
Rozdíly mezi Action Research Arm Test (ARAT) na začátku náboru a na konci tréninku
3 dny po školení
Změna ARAT 6 měsíců po mrtvici
Časové okno: 180 dní po mrtvici
Rozdíly mezi Action Research Arm Test (ARAT) na začátku náboru a 6 měsíců po mrtvici
180 dní po mrtvici
Změňte iCoh na konci školení
Časové okno: 3 dny po školení
Rozdíly mezi konektivitou EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex (iCoh) na začátku tréninku a na konci tréninku
3 dny po školení
Změna v konektivitě iCoh 6 měsíců po mrtvici
Časové okno: 180 dní po mrtvici
Rozdíly mezi konektivitou EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex (iCoh) na začátku tréninku a 6 měsíců po mrtvici
180 dní po mrtvici
Změna kinematiky paží na konci tréninku
Časové okno: 3 dny po školení
Rozdíly mezi kinematikou paží (úhly ramen, loktů, zápěstí a prstů při dosahování a uchopování sklenice) na začátku tréninku a na konci tréninku
3 dny po školení
Změna kinematiky paže 6 měsíců po mrtvici
Časové okno: 180 dní po mrtvici
Rozdíly mezi kinematikou paží (úhly ramen, loktů, zápěstí a prstů při dosahování a uchopení sklenice) na začátku tréninku a 6 měsíců po mrtvici
180 dní po mrtvici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění klinické studie po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přiměřené žádosti řediteli projektu (Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl), data budou sdílena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DoF zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit