Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ExoDoF: Roboottinen eksoskeleton yläraajojen moottorin kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pablo Burgos, University of Chile
Kaksi vuosikymmentä sitten ennuste yläraajojen (ES) toipumisesta aivoverisuonionnettomuuden (CVA) jälkeen oli maailmanlaajuisesti erittäin huono. Nykyään lääketieteen edistyksen ja varhaisen kuntoutuksen ansiosta toipumisennuste on parantunut; Kuitenkin on olemassa raja, jota mikään terapia ei ole kyennyt voittamaan ja joka liittyy spontaaniin toipumiseen osana patofysiologisen prosessin luonnollista kehitystä, eikä kuntoutuksen myötä. Lisäksi olemassa olevat hoidot osoittavat osittaista tehokkuutta yläraajojen toiminnan palautumisessa, mutta ne eivät vältä kompensoivien strategioiden tai vaihtoehtojen käyttöä normaalille liikkeelle. Tässä tilanteessa etsitään aktiivisesti uusia terapeuttisia lähestymistapoja. Tässä kliinisessä tutkimuksessa ehdotamme kuntoutusparadigmaa, joka edistää tiettyjen liiketasojen hallinnan palautumista vapausasteiden valikoivan rajoittamisen kautta. Tällä tavalla yksinkertaistamme valvontavaatimuksia. Pyrimme testaamaan hypoteesia, että varhaisessa subakuutissa vaiheessa aivohalvauksen saaneet ja yläraajan liikkeessä muutoksia ilmenneet, ES:n ja vartalon vapausasteita alentava kuntoutusprotokolla mahdollistaa aivohalvauksen parempaa palautumista. ES ja vähemmän kompensoivien liikkeiden käyttöä verrattuna protokollaan ilman DoF-ohjausta. Yleisenä tavoitteena on havainnollistaa ES:n ja vartalon vapausasteita rajoittavan harjoittelun vaikutusta eksoskeletonin ja videopelien välityksellä ES:n hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital El Carmen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
        • Rekrytointi
        • Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen diagnoosi nollasta kuuteen viikkoon.
  • Koehenkilöt, joilla on muutoksia ES:n aktiivisessa vapaaehtoisessa liikkeessä Fugl Meyerin kanssa enintään 50 pistettä. Olkapään sieppauksen tai sormen ojennemisen voimakkuus tunnustetusta supistuksesta (1 Medical Research Councilin (MRC) lihasvoiman asteikolla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen vamma, joka estää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen, ohjeiden noudattamisen ja toimintatapojen ymmärtämisen. (MOCA < 18).
  • Kyvyttömyys suorittaa toimintoja istuen yli 90 minuuttia tai kyvyttömyys suorittaa toimintoja ilman voimakasta kipua (VAS > 6) tai rajoitettu ulottuvuus.
  • Sinulla on vakava näkövamma, joka ei salli tehtävään liittyvien toimintojen suorittamista.
  • Edellinen aivohalvaus, jolla on neurologisia jälkitauteja yläraajoissa.
  • Esitä kahdenvälisiä sensorimotorisia muutoksia.
  • Radiologisessa raportissa kuvattu pikkuaivojen/kantaisten vaurio tai pikkuaivovaurion klassiset merkit (yläraajojen SARA-tuote 2 tai enemmän)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DoF Group
Vapausasteita kontrolloiva koeryhmä saa 4 viikon hoitoa eksoskeletolla ja myös fysioterapeutin valvonnassa. Eksoskeletoni rajoittaa vartalon ja yläraajan liikettä jättäen vain nivelen vapaaksi työskennellä kiinnostava taso. Harjoittelu on valikoivaa niveltasossa, jossa on liikkeen biofeedback videopelien ja yläraajojen ulkoisten liikeanturien kautta. Tämä liiketunnistin mahdollistaa vuorovaikutuksen videopelien kanssa harjoitetun liikkeen liikkeen kautta.
Käyttäytyminen: DoF-interventio
Yläraajan spesifisen yksinivelisen ja yksitasoisen liikkeen harjoittelu eksoskeletonin ja videopelien kautta, joita ohjaa fysioterapeutti.
Active Comparator: Tehtäväryhmä

Ryhmä, jolla ei ole vapausasteiden hallintaa (Task Group), saa terapeuttisen interventioekvivalentin annoksena, mutta ilman nivelen liikkeen rajoituksia (ilman eksoskeletonia). Jokainen istunto jaetaan kahteen osaan. Ensimmäisessä osassa osallistujat harjoittelevat yhdistetyillä tasoilla ja moninivelisesti samoilla videopeleillä kuin DoF Group, mutta liiketunnistin kädessäsi suorittaen 4 suuntaliikettä yläraajalla (vaaka-, pysty- ja diagonaali).

Toisessa harjoitusosassa potilaat suorittavat toiminnallisia tehtäviä: nostavat ja laskevat kätesi pöydälle, siivoavat pöydän, laittavat voidetta pareettiseen käsivarteen, pitävät pullosta kiinni, laittavat suuhusi pala leipää tai jotain vastaavaa, pese kasvosi, harjaa hiuksesi, laita tavarat koriin, harjaa hampaat, kirjoita ja tarjoile vettä lasiin.
Käyttäytyminen: Tehtävän interventio
Yläraajan moninivelliikkeiden (pysty-, vaaka- ja diagonaaliliikkeiden) harjoittelu videopelien avulla sekä toiminnallisten tehtävien harjoittelu (käsin nostaminen ja laskeminen pöydälle, pöydän siivoaminen, voiteen laittaminen pareettiseen käsivarteen, pullosta kiinni, pullon laittaminen pala leipää tai jotain vastaavaa suuhusi, pese kasvosi, harjaa hiukset, varastoi tavarat koriin, harjaa hampaat, kirjoita ja tarjoile vettä lasiin). Näitä toimintoja valvoo fysioterapeutti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UE-FMA:ssa koulutuksen lopussa
Aikaikkuna: 3 päivää treenin jälkeen
Erot yläraajojen Fugl-Meyer-arvioinnin (UE-FMA) välillä rekrytoinnin alussa ja koulutuksen lopussa
3 päivää treenin jälkeen
Muutos UE-FMA:ssa 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää aivohalvauksen jälkeen
Erot yläraajojen Fugl-Meyer-arvioinnin (UE-FMA) välillä rekrytoinnin alussa ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
180 päivää aivohalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ARATissa koulutuksen lopussa
Aikaikkuna: 3 päivää treenin jälkeen
Erot Action Research Arm Test (ARAT) välillä rekrytoinnin alussa ja koulutuksen lopussa
3 päivää treenin jälkeen
Muutos ARATissa 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää aivohalvauksen jälkeen
Erot Action Research Arm Testin (ARAT) välillä värväyksen alussa ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
180 päivää aivohalvauksen jälkeen
Vaihto iCohissa koulutuksen lopussa
Aikaikkuna: 3 päivää treenin jälkeen
Erot EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex -yhteyden (iCoh) välillä harjoituksen alussa ja lopussa
3 päivää treenin jälkeen
Muutos iCoh-yhteydessä 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää aivohalvauksen jälkeen
Erot EEG Ipsi-Contralateral Motor Cortex -yhteyden (iCoh) välillä harjoituksen alussa ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
180 päivää aivohalvauksen jälkeen
Muutos käsivarren kinematiikassa harjoituksen lopussa
Aikaikkuna: 3 päivää treenin jälkeen
Erot käsivarsien kinematiikassa (olkapää, kyynärpää, ranteen ja sormen kulmat lasiin kurottamisen ja tarttumisen aikana) harjoituksen alussa ja harjoituksen lopussa
3 päivää treenin jälkeen
Muutos käsivarren kinematiikassa 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää aivohalvauksen jälkeen
Erot käsivarsien kinematiikassa (olkapää-, kyynärpää-, ranteen- ja sormenkulmat lasiin kurottamisen ja tarttumisen aikana) harjoituksen alussa ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
180 päivää aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chile

Yhteistyökumppanit

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pablo Burgos, PhD, University of Chile

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FONDEF IDeA 2023 ID23I104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki kerätty IPD

IPD-jaon aikakehys

Kliinisen tutkimuksen julkaisun jälkeen 5 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Perustuu kohtuulliseen pyyntöön projektin johtajalle (Pablo Burgos, pburgos@uchile.cl), tiedot jaetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa