ADPKD における腎臓の酸素消費量、インスリン感受性、および 1 日のカロリー制限 (EXPLORE)
2026年4月27日 更新者：University of Colorado, Denver
常染色体優性多発性嚢胞腎における腎臓の酸素消費量、インスリン感受性、および1日のカロリー制限（EXPLORE研究）
提案された研究は、過体重または肥満の常染色体優性多発性嚢胞腎患者に対する2年間の減量介入後の腎臓の酸化代謝とインスリン感受性を評価するパイロット研究である。
調査の概要
詳細な説明
常染色体優性多発性嚢胞腎 (ADPKD) は、最も一般的に遺伝する進行性腎臓病です。
過体重および肥満の表現型は、初期段階の ADPKD における疾患の進行と関連しています。
毎日のカロリー制限（DCR、ベースラインの体重維持要件から 1 日あたり 34% の制限）は、体重減少を助け、最終的には ADPKD 疾患の進行を遅らせる可能性があります。
DCR による体重減少は腎臓の酸化代謝とインスリン感受性の変化を引き起こす可能性があり、ADPKD 疾患の進行に影響を与える可能性があります。
この研究は、DCR (n=10) 対対照 (n=10) 群における進行中の R01 資金提供試験 (NCT04907799) を利用して、酢酸 11C PET スキャンプロトコルによる腎臓の酸化代謝と高インスリン血症正常血糖クランプによるインスリン感受性を評価することを目的としています。ベースライン (BSL) と 2 年間。
この研究では、親試験で実施された臨床結果の測定結果を利用して、次の新たな目的に取り組みます: 目的 1: ADPKD 成人の BSL と 2 年間の腎臓の酸化代謝とインスリン感受性を比較する。
目的 2: 2 年間にわたる腎臓の酸化代謝、インスリン感受性、腎臓の総体積、体重の変化の間の関係を定義します。
現時点では、DCR による体重減少が腎臓のエネルギー消費と基質利用を変化させるかどうかは不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 修正されたPei-Ravine基準に基づくADPKD診断
- 体格指数 25 ～ 45 kg/m^2
- 推定糸球体濾過速度 ≥ 30 mL/min/1.73m^2
- 総腎臓容積（htTKV）> 600 mL、過去12か月以内に実施された以前の腎臓超音波検査または磁気共鳴画像法から計算
- ビデオチャット機能を備えたインターネットへのアクセス
- 12 か月の集中期間中、インターネットにアクセスできない長期旅行 (2 週間以上) の計画はありません
- 現在、正式な減量プログラムや身体活動プログラム、または別の介入研究に参加していないか、参加する予定がない
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 糖尿病
- 現在の喫煙者または過去12か月の喫煙歴
- アルコール依存症または乱用
- 過去3ヶ月以内に入院または大手術の歴がある
- 未治療の脂質異常症
- 制御されていない高血圧
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊をしたくない
- 心血管疾患、末梢血管疾患、または心血管疾患を示唆する症状：胸痛、安静時または軽度の労作時の息切れ、失神
- 異常な安静時心電図（ECG）：多病巣性心室性期外収縮（PVC）、頻繁なPVC（1分間に10回以上と定義）、心室頻拍（3回以上の連続したPVCの実行と定義）、または持続性心房性頻拍を含む重篤な不整脈。 2 度または 3 度の A-V ブロック、QTc 間隔 > 480 ミリ秒、またはその他の重大な伝導欠陥
- 重篤な肺疾患（慢性閉塞性肺疾患、間質性肺疾患、嚢胞性線維症、またはコントロール不良の喘息など）
- 体重、食欲、食物摂取、またはエネルギー代謝に影響を与える可能性のある処方薬または市販薬の定期的な使用
- 臨床的に診断された摂食障害の病歴（神経性食欲不振、過食症、過食症など）
- 産後体重減少を除く何らかの理由による過去3か月間の体重減少が5%を超えている。体重増加が 5% を超える場合は、PI による評価が必要
- -大うつ病エピソードのDSM-IV-TR基準に基づく重度の精神障害（例：精神病、統合失調症、躁病、双極性障害）または現在の重度のうつ病。研究MDの意見では、食事介入を順守する能力を妨げると考えられる。 )
- 重度の閉所恐怖症、インプラント、器具、取り外し不可能なボディピアスなど、磁気共鳴画像法に協力できない、または臨床的禁忌がある
- 手術または減量装置による以前の肥満治療、ただし以下を除く：(1) スクリーニングの1年以上前に実施された場合は脂肪吸引および/または腹部形成術、(2) スクリーニングの1年以上前にバンドを除去した場合はラップバンディング、(3) 胃内バルーンバルーンがスクリーニングの 1 年以上前に取り外されている場合 (4) 十二指腸空腸バイパススリーブ (スリーブがスクリーニングの 1 年以上前に取り外されている場合) または 5) AspireAssist またはその他の内視鏡的に設置された減量装置 (装置が 1 年以上前に取り外されている場合)上映の一年前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎日のカロリー制限
毎日のカロリー制限グループは、カロリー摂取量の30％削減と身体活動の増加に基づいて、2年間のグループベースの行動減量介入に参加します.
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毎日のカロリー制限と身体活動の増加に基づく減量
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他の：その他: 標準アドバイスコントロール
標準アドバイス対照グループは、その後のカウンセリングセッションを行わずに、ADPKD に対する現在の臨床推奨事項に関して管理栄養士との初回相談を受けます。
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その後のカウンセリングなしの最初の栄養相談
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎臓の酸素消費量の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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腎臓の酸素消費量は、11-C アセテートを使用した PET/CT スキャンによって評価されます。
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ベースライン、24 か月
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インスリン感受性の変化
時間枠：ベースライン、24 か月
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インスリン感受性は高インスリン血症正常血糖クランプによって評価されます。
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ベースライン、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月13日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0979
- P30DK048520 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。