- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06496542
ADPKD의 신장 산소 소비량, 인슐린 민감도 및 일일 칼로리 제한 (EXPLORE)
2026년 4월 27일 업데이트: University of Colorado, Denver
상염색체 우성 다낭성 신장 질환의 신장 산소 소비, 인슐린 민감도 및 일일 칼로리 제한(EXPLORE 연구)
제안된 연구는 과체중 또는 비만인 상염색체 우성 다낭성 신장 질환 환자를 대상으로 2년간의 체중 감량 중재 후 신장 산화 대사 및 인슐린 민감성을 평가하는 예비 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
상염색체 우성 다낭성 신장 질환(ADPKD)은 가장 일반적으로 유전되는 진행성 신장 질환입니다.
과체중 및 비만 표현형은 초기 ADPKD의 질병 진행과 관련이 있습니다.
일일 칼로리 제한(DCR, 기본 체중 유지 요구 사항에서 하루 34% 제한)은 체중 감량에 도움이 되고 궁극적으로 ADPKD 질병 진행을 늦출 수 있습니다.
DCR을 통한 체중 감소는 ADPKD 질병 진행에 영향을 미칠 수 있는 신장 산화 대사 및 인슐린 민감성에 변화를 일으킬 수 있습니다.
이 연구의 목표는 DCR(n=10) 대 대조군(n=10) 그룹에서 진행 중인 R01 자금 지원 시험(NCT04907799)을 활용하여 11C-아세테이트 PET 스캔 프로토콜과 고인슐린혈증-정상혈당 클램프를 통한 인슐린 민감도를 통해 신장 산화 대사를 평가하는 것입니다. 기준선(BSL) 및 2년.
이 연구는 후속 새로운 목표를 다루기 위해 모 임상시험에서 수행된 임상 결과 측정을 활용할 것입니다: 목표 1: BSL 및 ADPKD가 있는 성인의 2년에서 신장 산화 대사 및 인슐린 민감성을 비교합니다.
목표 2: 2년 동안 신장 산화 대사, 인슐린 민감성, 총 신장 부피 및 체중의 변화 간의 관계를 정의합니다.
현재 DCR을 통한 체중 감소가 신장 에너지 소비와 기질 활용을 수정하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 수정된 Pei-Ravine 기준을 기반으로 한 ADPKD 진단
- 체질량 지수 25-45kg/m^2
- 추정 사구체 여과율 ≥ 30 mL/min/1.73m^2
- 총 신장 용적(htTKV) > 600mL, 지난 12개월 이내에 실시한 이전 신장 초음파 또는 자기공명영상에서 계산됨
- 영상 채팅 기능을 갖춘 인터넷 접속
- 12개월 집중 기간 동안 인터넷 접속 없이 연장 여행(2주 초과)을 계획하지 않습니다.
- 현재 공식적인 체중 감량이나 신체 활동 프로그램 또는 다른 중재 연구에 참여하고 있지 않거나 참여할 계획이 없습니다.
- 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 현재 흡연자 또는 지난 12개월간 흡연 이력
- 알코올 의존 또는 남용
- 최근 3개월 이내 입원 또는 큰 수술 이력
- 치료되지 않은 이상지질혈증
- 조절되지 않는 고혈압
- 임신, 수유 또는 적절한 피임법 사용을 꺼리는 경우
- 심혈관 질환, 말초 혈관 질환 또는 심혈관 질환을 암시하는 증상: 흉통, 휴식 시 또는 가벼운 운동 시 호흡 곤란, 실신
- 비정상적인 안정 심전도(ECG): 다초점 조기 심실 수축(PVC), 빈번한 PVC(분당 10개 이상으로 정의됨), 심실 빈맥(3개 이상의 연속 PVC 실행으로 정의됨) 또는 지속적인 심방 빈맥을 포함한 심각한 부정맥 2도 또는 3도 A-V 차단, QTc 간격 > 480msec 또는 기타 심각한 전도 결함
- 만성 폐쇄성 폐질환, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증 또는 조절되지 않는 천식을 포함한 심각한 폐질환
- 체중, 식욕, 음식 섭취 또는 에너지 대사에 영향을 미칠 수 있는 처방약 또는 일반의약품을 정기적으로 사용하는 경우
- 신경성 식욕부진, 폭식증, 폭식 장애를 포함하여 임상적으로 진단된 섭식 장애의 병력
- 산후 체중 감소를 제외한 어떤 이유로든 지난 3개월 동안 5% 초과의 체중 감소; 체중 증가 >5%는 PI의 평가가 필요합니다.
- 주요 우울증 에피소드에 대한 DSM-IV-TR 기준에 근거한 주요 정신 장애(예: 정신병, 정신 분열증, 조증, 양극성 장애) 또는 현재 중증 우울증(연구 MD의 의견에 따르면 식이 중재를 준수하는 능력을 방해할 것임) )
- 심각한 밀실 공포증, 임플란트, 장치 또는 고정식 신체 피어싱을 포함하여 자기 공명 영상에 대한 협력 불능 또는 임상적 금기 사항
- 다음을 제외하고 수술 또는 체중 감량 장치를 이용한 이전 비만 치료: (1) 선별 검사 전 > 1년에 수행한 경우 지방 흡입 및/또는 복부 성형술, (2) 선별 검사 전 > 1년에 밴드를 제거한 경우 랩 밴딩, (3) 위내 풍선 풍선이 선별검사 전 > 1년 제거된 경우 (4) 십이지장-공장 우회 슬리브, 슬리브가 선별검사 전 > 1년 제거된 경우 또는 5) 장치가 제거된 경우 AspireAssist 또는 기타 내시경으로 배치된 체중 감량 장치 > 1 상영 1년 전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일일 칼로리 제한
일일 칼로리 제한 그룹은 칼로리 섭취 30% 감소 및 신체 활동 증가를 기반으로 2년 동안 그룹 기반의 행동 체중 감량 개입에 참여하게 됩니다.
|
일일 칼로리 제한 및 신체 활동 증가에 따른 체중 감소
|
|
다른: 기타: 표준 조언 통제
표준 조언 통제 그룹은 후속 상담 세션 없이 ADPKD에 대한 현재 임상 권장 사항에 관해 등록된 영양사와 초기 상담을 받게 됩니다.
|
후속 상담 없이 초기 영양 상담
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 산소 소비량의 변화
기간: 기준, 24개월
|
신장 산소 소비량은 11-C 아세테이트를 사용한 PET/CT 스캔으로 평가됩니다.
|
기준, 24개월
|
|
인슐린 민감성의 변화
기간: 기준, 24개월
|
인슐린 민감도는 고인슐린-정상혈당 클램프로 평가됩니다.
|
기준, 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0979
- P30DK048520 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .