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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06496542
Consommation rénale d'oxygène, sensibilité à l'insuline et restriction calorique quotidienne dans la PKD (EXPLORE)
27 avril 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Consommation rénale d'oxygène, sensibilité à l'insuline et restriction calorique quotidienne dans la maladie polykystique rénale autosomique dominante (étude EXPLORE)
La recherche proposée est une étude pilote évaluant le métabolisme oxydatif des reins et la sensibilité à l'insuline après une intervention de perte de poids de 2 ans chez les personnes atteintes de maladie polykystique rénale autosomique dominante en surpoids ou obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie polykystique rénale autosomique dominante (PKRAD) est la maladie rénale progressive héréditaire la plus courante.
Les phénotypes de surpoids et d’obésité ont été associés à la progression de la maladie au stade précoce de la PKRAD.
La restriction calorique quotidienne (DCR, restriction de 34 % par jour par rapport aux besoins de maintien du poids de base) peut aider à perdre du poids et, à terme, ralentir la progression de la maladie PKRAD.
La perte de poids via la DCR peut entraîner des altérations du métabolisme oxydatif des reins et de la sensibilité à l'insuline, susceptibles d'affecter la progression de la maladie PKRAD.
Cette étude vise à évaluer le métabolisme oxydatif rénal via le protocole de TEP à l'acétate 11C et la sensibilité à l'insuline via un clamp hyperinsulinémique-euglycémique en tirant parti d'un essai en cours financé par R01 (NCT04907799) dans les groupes DCR (n = 10) par rapport aux groupes témoins (n = 10). au départ (BSL) et 2 ans.
L'étude utilisera les mesures des résultats cliniques effectuées dans l'essai parent pour répondre aux nouveaux objectifs suivants : Objectif 1 : Comparer le métabolisme oxydatif rénal et la sensibilité à l'insuline à la BSL et à 2 ans chez les adultes atteints de PKD.
Objectif 2 : Définir les relations entre les modifications du métabolisme oxydatif rénal, la sensibilité à l'insuline, le volume total des reins et le poids sur 2 ans.
Actuellement, on ne sait pas si la perte de poids via la DCR modifie la dépense énergétique rénale et l'utilisation du substrat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Diagnostic de PKRAD basé sur les critères modifiés de Pei-Ravine
- Indice de masse corporelle de 25 à 45 kg/m^2
- Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 mL/min/1,73 m^2
- Volume rénal total (htTKV) > 600 mL, calculé à partir d'une précédente échographie rénale ou d'une imagerie par résonance magnétique réalisée au cours des 12 derniers mois
- Accès à Internet avec capacités de chat vidéo
- Aucun projet de voyage prolongé (> 2 semaines) sans accès à Internet pendant la période intensive de 12 mois
- Ne participe pas actuellement ou ne prévoit pas participer à un programme formel de perte de poids ou d'activité physique, ou à une autre étude interventionnelle
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Fumeurs actuels ou antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois
- Dépendance ou abus d'alcool
- Antécédents d'hospitalisation ou de chirurgie majeure au cours des 3 derniers mois
- Dyslipidémie non traitée
- Hypertension incontrôlée
- Grossesse, allaitement ou refus d'utiliser une méthode contraceptive adéquate
- Maladie cardiovasculaire, maladie vasculaire périphérique ou symptômes évocateurs d'une maladie cardiovasculaire : douleur thoracique, essoufflement au repos ou à un effort léger, syncope
- Électrocardiogramme (ECG) au repos anormal : arythmies graves, y compris contractions ventriculaires prématurées multifocales (PVC), fréquences de PVC (définies comme 10 ou plus par minute), tachycardie ventriculaire (définie comme des séries de 3 PVC successives ou plus) ou tachyarythmie auriculaire soutenue ; Bloc AV du 2e ou 3e degré, intervalle QTc > 480 ms ou autres défauts de conduction importants
- Maladie pulmonaire importante, notamment : maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie pulmonaire interstitielle, mucoviscidose ou asthme non contrôlé
- Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance ou en vente libre pouvant affecter le poids, l'appétit, la prise alimentaire ou le métabolisme énergétique
- Antécédents de troubles de l'alimentation diagnostiqués cliniquement, notamment : anorexie mentale, boulimie, hyperphagie boulimique
- Perte de poids > 5 % au cours des 3 derniers mois pour quelque raison que ce soit, à l'exception de la perte de poids post-partum ; un gain de poids > 5 % nécessite une évaluation par l'IP
- Trouble psychiatrique majeur (par exemple psychose, schizophrénie, manie, trouble bipolaire) ou dépression sévère actuelle, basé sur les critères du DSM-IV-TR pour l'épisode dépressif majeur, qui, de l'avis du médecin de l'étude, interférerait avec la capacité à adhérer aux interventions diététiques. )
- Incapacité de coopérer ou contre-indication clinique à l'imagerie par résonance magnétique, y compris : claustrophobie sévère, implants, dispositifs ou perçages corporels non amovibles
- Traitement antérieur de l'obésité par chirurgie ou appareil de perte de poids, sauf : (1) liposuccion et/ou abdominoplastie si réalisée > 1 an avant le dépistage, (2) lap banding si l'anneau a été retiré > 1 an avant le dépistage, (3) ballon intragastrique si le ballon a été retiré > 1 an avant le dépistage (4) manchon de pontage duodénal-jéjunal, si le manchon a été retiré > 1 an avant le dépistage ou 5) AspireAssist ou autre dispositif de perte de poids placé par endoscopie si le dispositif a été retiré > 1 année avant le dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Restriction calorique quotidienne
Le groupe de restriction calorique quotidienne participera à une intervention de perte de poids comportementale de groupe sur 2 ans basée sur une réduction de 30 % de l'apport calorique et une activité physique accrue.
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Perte de poids basée sur la restriction calorique quotidienne et l'augmentation de l'activité physique
|
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Autre: Autre : Contrôle des conseils standard
Le groupe témoin de conseils standard recevra une première consultation avec un diététicien concernant les recommandations cliniques actuelles pour la PKRAD sans séances de conseil ultérieures.
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Consultation nutritionnelle initiale sans conseils ultérieurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la consommation rénale d'oxygène
Délai: Référence, 24 mois
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La consommation rénale d'oxygène sera évaluée par un PET/CT scan utilisant de l'acétate 11-C
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Référence, 24 mois
|
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Modification de la sensibilité à l'insuline
Délai: Référence, 24 mois
|
La sensibilité à l'insuline sera évaluée par un clamp hyperinsulinémique-euglycémique
|
Référence, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ciliopathies
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génétiques, innées
- Anomalies congénitales
- Anomalies multiples
- Maladies rénales, kystiques
- Maladies polykystiques des reins
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies rénales
- Rein polykystique, autosomique dominant
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0979
- P30DK048520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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