Consumo renale di ossigeno, sensibilità all’insulina e restrizione calorica giornaliera nell’ADPKD (EXPLORE)

Criterio di inclusione:

• 18-65 anni
• Diagnosi di ADPKD basata sui criteri Pei-Ravine modificati
• Indice di massa corporea di 25-45 kg/m^2
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
• Volume renale totale (htTKV) > 600 mL, calcolato da una precedente ecografia renale o risonanza magnetica eseguita negli ultimi 12 mesi
• Accesso a Internet con funzionalità di chat video
• Non sono previsti viaggi prolungati (>2 settimane) senza accesso a Internet durante il periodo intensivo di 12 mesi
• Attualmente non partecipa o non ha intenzione di partecipare ad alcun programma formale di perdita di peso o di attività fisica o ad un altro studio interventistico
• Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Diabete mellito
• Fumatori attuali o storia di fumo negli ultimi 12 mesi
• Dipendenza o abuso di alcol
• Storia di ricoveri ospedalieri o interventi chirurgici importanti negli ultimi 3 mesi
• Dislipidemia non trattata
• Ipertensione incontrollata
• Gravidanza, allattamento o riluttanza a utilizzare un adeguato controllo delle nascite
• Malattia cardiovascolare, malattia vascolare periferica o sintomi suggestivi di malattia cardiovascolare: dolore toracico, mancanza di respiro a riposo o con lieve sforzo, sincope
• Elettrocardiogramma a riposo anormale (ECG): aritmie gravi, comprese contrazioni ventricolari premature multifocali (PVC), frequenti PVC (definite come 10 o più al minuto), tachicardia ventricolare (definita come serie di 3 o più PVC successive) o tachiaritmia atriale sostenuta; Blocco AV di 2° o 3° grado, intervallo QTc > 480 msec o altri difetti di conduzione significativi
• Malattia polmonare significativa tra cui: malattia polmonare ostruttiva cronica, malattia polmonare interstiziale, fibrosi cistica o asma non controllata
• Uso regolare di farmaci da prescrizione o da banco che possono influenzare il peso, l’appetito, l’assunzione di cibo o il metabolismo energetico
• Storia di disturbi alimentari clinicamente diagnosticati tra cui: anoressia nervosa, bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata
• Perdita di peso >5% negli ultimi 3 mesi per qualsiasi motivo eccetto la perdita di peso post-partum; l'aumento di peso >5% richiede la valutazione da parte del PI
• Disturbo psichiatrico maggiore (ad es. psicosi, schizofrenia, mania, disturbo bipolare) o depressione grave attuale, sulla base dei criteri DSM-IV-TR per l'Episodio Depressivo Maggiore, che secondo l'opinione del medico dello studio interferirebbe con la capacità di aderire agli interventi dietetici )
• Incapacità di collaborare o controindicazione clinica per la risonanza magnetica, tra cui: grave claustrofobia, impianti, dispositivi o piercing non rimovibili
• Precedente trattamento dell'obesità con intervento chirurgico o dispositivo per la perdita di peso, eccetto: (1) liposuzione e/o addominoplastica se eseguita > 1 anno prima dello screening, (2) bendaggio addominale se il bendaggio è stato rimosso > 1 anno prima dello screening, (3) palloncino intragastrico se il palloncino è stato rimosso > 1 anno prima dello screening (4) manicotto di bypass duodenale-digiunale, se il manicotto è stato rimosso > 1 anno prima dello screening o 5) AspireAssist o altro dispositivo per la perdita di peso posizionato per via endoscopica se il dispositivo è stato rimosso > 1 anno prima della proiezione.