- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06496542
Nierzuurstofverbruik, insulinegevoeligheid en dagelijkse caloriebeperking bij ADPKD (EXPLORE)
27 april 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Nierzuurstofverbruik, insulinegevoeligheid en dagelijkse caloriebeperking bij autosomaal dominante polycystische nierziekte (EXPLORE-onderzoek)
Het voorgestelde onderzoek is een pilotstudie waarin het oxidatieve metabolisme van de nieren en de insulinegevoeligheid worden beoordeeld na een twee jaar durende gewichtsverliesinterventie bij mensen met autosomaal dominante polycystische nierziekte die overgewicht of obesitas hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autosomaal dominante polycystische nierziekte (ADPKD) is de meest voorkomende erfelijke progressieve nierziekte.
Fenotypes van overgewicht en obesitas zijn in verband gebracht met ziekteprogressie bij ADPKD in een vroeg stadium.
Dagelijkse caloriebeperking (DCR, 34% beperking per dag ten opzichte van de basisvereisten voor gewichtsbehoud) kan helpen bij het afvallen en uiteindelijk de progressie van de ADPKD-ziekte vertragen.
Gewichtsverlies via DCR kan veranderingen in het oxidatieve metabolisme van de nieren en de insulinegevoeligheid veroorzaken die de progressie van de ziekte van ADPKD kunnen beïnvloeden.
Deze studie heeft tot doel het oxidatieve metabolisme van de nieren te beoordelen via het 11C-acetaat PET-scanprotocol en de insulinegevoeligheid via hyperinsulinemische-euglycemische klem door gebruik te maken van een lopend R01-gefinancierd onderzoek (NCT04907799) in DCR (n=10) versus controlegroepen (n=10). bij aanvang (BSL) en 2 jaar.
De studie zal gebruik maken van de klinische uitkomstmaten die in de ouderstudie zijn uitgevoerd om de volgende nieuwe doelstellingen te bereiken: Doel 1: Vergelijk het oxidatieve metabolisme van de nieren en de insulinegevoeligheid bij BSL en 2 jaar bij volwassenen met ADPKD.
Doel 2: De relaties definiëren tussen veranderingen in het oxidatieve metabolisme van de nieren, de insulinegevoeligheid, het totale niervolume en het gewicht over een periode van twee jaar.
Momenteel is het onbekend of gewichtsverlies via DCR het energieverbruik van de nieren en het substraatgebruik beïnvloedt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-65 jaar
- ADPKD-diagnose op basis van de gewijzigde Pei-Ravine-criteria
- Body mass index van 25-45 kg/m^2
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min/1,73m^2
- Totaal niervolume (htTKV) > 600 ml, berekend op basis van een eerdere nier-echografie of magnetische resonantiebeeldvorming uitgevoerd in de afgelopen 12 maanden
- Toegang tot internet met videochatmogelijkheden
- Geen plannen voor langere reizen (>2 weken) zonder internettoegang tijdens de intensieve periode van 12 maanden
- Momenteel niet deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan een formeel programma voor gewichtsverlies of fysieke activiteit, of een ander interventioneel onderzoek
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Huidige rokers of een geschiedenis van roken in de afgelopen 12 maanden
- Alcoholafhankelijkheid of -misbruik
- Voorgeschiedenis van ziekenhuisopname of grote operatie in de afgelopen 3 maanden
- Onbehandelde dyslipidemie
- Ongecontroleerde hypertensie
- Zwangerschap, borstvoeding of onwil om adequate anticonceptie te gebruiken
- Hart- en vaatziekten, perifere vasculaire aandoeningen of symptomen die wijzen op hart- en vaatziekten: pijn op de borst, kortademigheid in rust of bij lichte inspanning, syncope
- Abnormaal rust-elektrocardiogram (ECG): ernstige aritmieën, waaronder multifocale premature ventriculaire contracties (PVC's), frequente PVC's (gedefinieerd als 10 of meer per minuut), ventriculaire tachycardie (gedefinieerd als reeksen van 3 of meer opeenvolgende PVC's) of aanhoudende atriale tachyaritmie; 2e of 3e graads A-V-blok, QTc-interval > 480 msec of andere significante geleidingsdefecten
- Significante longziekte, waaronder: chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, cystische fibrose of ongecontroleerd astma
- Regelmatig gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen die het gewicht, de eetlust, de voedselinname of het energiemetabolisme kunnen beïnvloeden
- Voorgeschiedenis van een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis, waaronder: anorexia nervosa, boulimia, eetbuistoornis
- Gewichtsverlies van >5% in de afgelopen 3 maanden om welke reden dan ook, behalve gewichtsverlies na de bevalling; gewichtstoename >5% vereist beoordeling door PI
- Ernstige psychiatrische stoornis (bijv. psychose, schizofrenie, manie, bipolaire stoornis) of huidige ernstige depressie, gebaseerd op DSM-IV-TR-criteria voor depressieve episode, die naar de mening van de onderzoeksarts het vermogen om zich aan dieetinterventies te houden zou belemmeren )
- Onvermogen om mee te werken met of klinische contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming, waaronder: ernstige claustrofobie, implantaten, apparaten of niet-verwijderbare lichaamspiercings
- Eerdere obesitasbehandeling met een operatie of een afslankapparaat, behalve: (1) liposuctie en/of buikwandcorrectie indien uitgevoerd > 1 jaar vóór screening, (2) lapbanding als de band > 1 jaar vóór screening is verwijderd, (3) intragastrische ballon als de ballon > 1 jaar vóór screening is verwijderd (4) duodenum-jejunale bypass-hoes, als de sleeve > 1 jaar vóór screening is verwijderd of 5) AspireAssist of ander endoscopisch geplaatst hulpmiddel voor gewichtsverlies als het apparaat is verwijderd > 1 jaar vóór de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dagelijkse caloriebeperking
De groep met dagelijkse caloriebeperking zal deelnemen aan een 2-jarige groepsgebaseerde interventie voor gewichtsverlies op basis van een 30% vermindering van de calorie-inname en verhoogde fysieke activiteit.
|
Gewichtsverlies op basis van dagelijkse caloriebeperking en verhoogde fysieke activiteit
|
|
Ander: Overig: Standaardadviescontrole
De controlegroep met standaardadvies krijgt een eerste consult met een geregistreerde diëtist over de huidige klinische aanbevelingen voor ADPKD, zonder daaropvolgende counselingsessies.
|
Initieel voedingsadvies zonder aansluitend advies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het zuurstofverbruik van de nieren
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
Het zuurstofverbruik in de nieren zal worden beoordeeld met een PET/CT-scan met behulp van 11-C-acetaat
|
Basislijn, 24 maanden
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Basislijn, 24 maanden
|
De insulinegevoeligheid zal worden beoordeeld met een hyperinsulinemische-euglycemische klem
|
Basislijn, 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ciliopathieën
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen, meerdere
- Nierziekten, Cystic
- Polycysteuze nierziekten
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Nier Ziekten
- Polycysteuze nier, autosomaal dominant
Andere studie-ID-nummers
- 22-0979
- P30DK048520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .