Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renalt iltforbrug, insulinfølsomhed og daglig kaloriebegrænsning i ADPKD (EXPLORE)

27. april 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Renalt iltforbrug, insulinfølsomhed og daglig kaloriebegrænsning ved autosomal dominant polycystisk nyresygdom (UDFOR Studie)

Den foreslåede forskning er et pilotstudie, der vurderer nyreoxidativ metabolisme og insulinfølsomhed efter en 2-årig vægttabsintervention hos dem med autosomal dominant polycystisk nyresygdom, som er overvægtige eller fede.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresygdom (ADPKD) er den mest almindeligt arvelige progressive nyresygdom. Overvægtige og fede fænotyper er blevet forbundet med sygdomsprogression i ADPKD i et tidligt stadium. Daglig kaloriebegrænsning (DCR, 34 % begrænsning pr. dag fra baseline vægtvedligeholdelseskrav) kan hjælpe med vægttab og i sidste ende bremse ADPKD sygdomsprogression. Vægttab via DCR kan forårsage ændringer i nyrernes oxidative metabolisme og insulinfølsomhed, som kan påvirke ADPKD-sygdomsprogressionen. Denne undersøgelse har til formål at vurdere nyreoxidativ metabolisme via 11C-acetat PET-scanningsprotokol og insulinfølsomhed via hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme ved at udnytte et igangværende R01-finansieret forsøg (NCT04907799) i DCR (n=10) vs. kontrol (n=10) grupper ved baseline (BSL) og 2 år. Undersøgelsen vil bruge de kliniske resultatmål udført i moderforsøget til at adressere de efterfølgende nye mål: Mål 1: Sammenlign nyreoxidativ metabolisme og insulinfølsomhed ved BSL og 2 år hos voksne med ADPKD. Mål 2: Definer sammenhængen mellem ændringer i nyrernes oxidative metabolisme, insulinfølsomhed, total nyrevolumen og vægt over 2 år. I øjeblikket er det uvist, om vægttab via DCR modificerer nyrernes energiforbrug og substratudnyttelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • ADPKD-diagnose baseret på de modificerede Pei-Ravine-kriterier
  • Kropsmasseindeks på 25-45 kg/m^2
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Samlet nyrevolumen (htTKV) > 600 ml, beregnet ud fra en tidligere nyre-ultralyds- eller magnetisk resonansbilleddannelse udført inden for de sidste 12 måneder
  • Adgang til internettet med videochat-funktioner
  • Ingen planer om forlænget rejse (>2 uger) uden internetadgang i den 12-måneders intensive periode
  • Deltager ikke i øjeblikket i eller planlægger at deltage i noget formelt vægttab eller fysisk aktivitetsprogram eller et andet interventionsstudie
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Aktuelle rygere eller historie med rygning inden for de seneste 12 måneder
  • Alkoholafhængighed eller misbrug
  • Anamnese med indlæggelse eller større operation inden for de sidste 3 måneder
  • Ubehandlet dyslipidæmi
  • Ukontrolleret hypertension
  • Graviditet, amning eller manglende vilje til at bruge tilstrækkelig prævention
  • Hjerte-kar-sygdom, perifer vaskulær sygdom eller symptomer, der tyder på hjerte-kar-sygdom: brystsmerter, åndenød i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope
  • Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inklusive multifokale præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er), hyppige PVC'er (defineret som 10 eller mere pr. min), ventrikulær takykardi (defineret som forløb af 3 eller flere successive PVC'er) eller vedvarende atriel takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blok, QTc-interval > 480 msek eller andre væsentlige ledningsfejl
  • Betydelig lungesygdom, herunder: kronisk obstruktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, cystisk fibrose eller ukontrolleret astma
  • Regelmæssig brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der kan påvirke vægt, appetit, fødeindtagelse eller energimetabolisme
  • Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse, herunder: anorexia nervosa, bulimi, binge eating disorder
  • Vægttab på >5 % inden for de seneste 3 måneder uanset årsag undtagen vægttab efter fødslen; vægtøgning >5% kræver vurdering af PI
  • Større psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, skizofreni, mani, bipolar lidelse) eller aktuel svær depression, baseret på DSM-IV-TR-kriterier for Major Depressive Episode, som efter undersøgelsens MD's opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde diætinterventioner )
  • Manglende evne til at samarbejde med eller klinisk kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse, herunder: svær klaustrofobi, implantater, enheder eller ikke-aftagelige kropspiercinger
  • Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vægttabsudstyr, undtagen: (1) fedtsugning og/eller abdominoplastik, hvis udført > 1 år før screening, (2) lapbånd, hvis båndet er blevet fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballon hvis ballonen er blevet fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass sleeve, hvis ærmet er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller anden endoskopisk anbragt vægttabsanordning, hvis enheden er fjernet > 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daglig kaloriebegrænsning
Den daglige kaloriebegrænsningsgruppe vil deltage i en 2-årig, gruppebaseret, adfærdsmæssig vægttabsintervention baseret på en 30% reduktion i kalorieindtaget og øget fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Daglig kaloriebegrænsning
Vægttab baseret på daglig kaloriebegrænsning og øget fysisk aktivitet
Andet: Andet: Standard Advice Control
Standardrådgivningskontrolgruppen vil modtage en indledende konsultation med en registreret diætist vedrørende aktuelle kliniske anbefalinger for ADPKD uden efterfølgende rådgivningssessioner.
Andet: Standard rådgivningskontrol
Indledende ernæringskonsultation uden efterfølgende rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrernes iltforbrug
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Renalt iltforbrug vil blive vurderet ved en PET/CT-scanning med 11-C acetat
Baseline, 24 måneder
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Insulinfølsomhed vil blive vurderet med en hyperinsulinemisk-euglykæmisk klemme
Baseline, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Nutrition Obesity Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0979
  • P30DK048520 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner