Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Renalt oksygenforbruk, insulinfølsomhet og daglig kalorirestriksjon i ADPKD (EXPLORE)

27. april 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Renalt oksygenforbruk, insulinsensitivitet og daglig kalorirestriksjon ved autosomal dominant polycystisk nyresykdom (UTFORSK studie)

Den foreslåtte forskningen er en pilotstudie som vurderer nyreoksidativ metabolisme og insulinfølsomhet etter en 2-årig vekttapintervensjon hos de med autosomal dominant polycystisk nyresykdom som er overvektige eller overvektige.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) er den hyppigst arvelige progressive nyresykdommen. Overvekt og fedme fenotyper har vært assosiert med sykdomsprogresjon i tidlig stadium av ADPKD. Daglig kalorirestriksjon (DCR, 34 % begrensning per dag fra baseline vektvedlikeholdskrav) kan hjelpe til med vekttap og til slutt bremse ADPKD-sykdomsprogresjonen. Vekttap via DCR kan forårsake endringer i nyreoksidativ metabolisme og insulinfølsomhet som kan påvirke ADPKD-sykdomsprogresjonen. Denne studien tar sikte på å vurdere nyreoksidativ metabolisme via 11C-acetat PET-skanningsprotokoll og insulinfølsomhet via hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme ved å utnytte en pågående R01-finansiert studie (NCT04907799) i DCR (n=10) vs. kontroll (n=10) grupper ved baseline (BSL) og 2 år. Studien vil bruke de kliniske utfallsmålene utført i foreldrestudien for å adressere de påfølgende nye målene: Mål 1: Sammenlign nyreoksidativ metabolisme og insulinfølsomhet ved BSL og 2 år hos voksne med ADPKD. Mål 2: Definere sammenhengene mellom endringer i nyreoksidativ metabolisme, insulinfølsomhet, totalt nyrevolum og vekt over 2 år. Foreløpig er det ukjent om vekttap via DCR endrer nyreenergiforbruket og substratutnyttelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • ADPKD-diagnose basert på de modifiserte Pei-Ravine-kriteriene
  • Kroppsmasseindeks på 25-45 kg/m^2
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 mL/min/1,73 m^2
  • Totalt nyrevolum (htTKV) > 600 mL, beregnet fra en tidligere nyre-ultralyd eller magnetisk resonansavbildning utført i løpet av de siste 12 månedene
  • Tilgang til internett med videochat-funksjoner
  • Ingen planer om utvidet reise (>2 uker) uten internettilgang i løpet av den 12-måneders intensive perioden
  • Deltar for øyeblikket ikke i eller planlegger å delta i noe formelt vekttap- eller fysisk aktivitetsprogram, eller en annen intervensjonsstudie
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Sukkersyke
  • Nåværende røykere eller historie med røyking de siste 12 månedene
  • Alkoholavhengighet eller misbruk
  • Historie om sykehusinnleggelse eller større operasjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Ubehandlet dyslipidemi
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Graviditet, amming eller manglende vilje til å bruke tilstrekkelig prevensjon
  • Hjerte- og karsykdommer, perifer vaskulær sykdom eller symptomer som tyder på hjerte- og karsykdommer: brystsmerter, kortpustethet i hvile eller ved mild anstrengelse, synkope
  • Unormalt hvileelektrokardiogram (EKG): alvorlige arytmier, inkludert multifokale premature ventrikulære sammentrekninger (PVC), hyppige PVC-er (definert som 10 eller mer per min), ventrikulær takykardi (definert som kjøringer av 3 eller flere suksessive PVC-er), eller vedvarende atriell takyarytmi; 2. eller 3. grads A-V-blokk, QTc-intervall > 480 msek eller andre betydelige ledningsfeil
  • Betydelig lungesykdom inkludert: kronisk obstruktiv lungesykdom, interstitiell lungesykdom, cystisk fibrose eller ukontrollert astma
  • Regelmessig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner som kan påvirke vekt, appetitt, matinntak eller energimetabolisme
  • Anamnese med klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse inkludert: anorexia nervosa, bulimi, overspisingsforstyrrelse
  • Vekttap på >5 % i løpet av de siste 3 månedene uansett årsak unntatt vekttap etter fødsel; vektøkning >5 % krever vurdering av PI
  • Større psykiatrisk lidelse (f.eks. psykose, schizofreni, mani, bipolar lidelse) eller nåværende alvorlig depresjon, basert på DSM-IV-TR-kriterier for alvorlige depressive episoder, som etter studiens MD's mening ville forstyrre evnen til å følge kosttilskudd. )
  • Manglende evne til å samarbeide med eller klinisk kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning, inkludert: alvorlig klaustrofobi, implantater, enheter eller ikke-avtakbare kroppspiercinger
  • Tidligere fedmebehandling med kirurgi eller vekttapapparat, unntatt: (1) fettsuging og/eller abdominoplastikk hvis utført > 1 år før screening, (2) lap banding hvis bandet er fjernet > 1 år før screening, (3) intragastrisk ballong hvis ballongen er fjernet > 1 år før screening (4) duodenal-jejunal bypass-hylse, hvis hylsen er fjernet > 1 år før screening eller 5) AspireAssist eller annen endoskopisk plassert vekttapsanordning hvis enheten er fjernet > 1 år før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daglig kaloribegrensning
Den daglige kalorirestriksjonsgruppen vil delta i en 2-årig, gruppebasert, atferdsbasert vekttapintervensjon basert på 30 % reduksjon i kaloriinntak og økt fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Daglig kaloribegrensning
Vekttap basert på daglig kaloribegrensning og økt fysisk aktivitet
Annen: Annet: Standard Advice Control
Standard råd kontrollgruppen vil motta en første konsultasjon med en registrert kostholdsekspert angående gjeldende kliniske anbefalinger for ADPKD uten påfølgende rådgivningssesjoner.
Annen: Standard rådkontroll
Innledende ernæringskonsultasjon uten etterfølgende veiledning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i renalt oksygenforbruk
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Renalt oksygenforbruk vil bli vurdert ved en PET/CT-skanning med 11-C acetat
Baseline, 24 måneder
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Baseline, 24 måneder
Insulinfølsomhet vil bli vurdert ved hjelp av en hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Baseline, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Nutrition Obesity Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0979
  • P30DK048520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere