Munuaisten hapenkulutus, insuliiniherkkyys ja päivittäinen kalorirajoitus ADPKD:ssä (EXPLORE)
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Munuaisten hapenkulutus, insuliiniherkkyys ja päivittäinen kalorirajoitus autosomaalisesti dominoivassa polykystisessä munuaissairaudessa (EXPLORE-tutkimus)
Ehdotettu tutkimus on pilottitutkimus, jossa arvioidaan munuaisten oksidatiivista aineenvaihduntaa ja insuliiniherkkyyttä 2 vuoden painonpudotustoimenpiteen jälkeen potilailla, joilla on autosomaalisesti hallitseva polykystinen munuaissairaus ja jotka ovat ylipainoisia tai lihavia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Autosomaalinen dominantti polykystinen munuaissairaus (ADPKD) on yleisin perinnöllinen etenevä munuaissairaus.
Ylipainoiset ja liikalihavat fenotyypit on yhdistetty taudin etenemiseen varhaisen vaiheen ADPKD:ssä.
Päivittäinen kalorirajoitus (DCR, 34 % rajoitus päivässä peruspainon ylläpitovaatimuksista) voi auttaa painonpudotuksessa ja lopulta hidastaa ADPKD-taudin etenemistä.
Painonpudotus DCR:n kautta voi aiheuttaa muutoksia munuaisten oksidatiivisessa aineenvaihdunnassa ja insuliiniherkkyydessä, mikä voi vaikuttaa ADPKD-taudin etenemiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida munuaisten oksidatiivista aineenvaihduntaa 11C-asetaatti-PET-skannausprotokollan avulla ja insuliiniherkkyyttä hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen avulla hyödyntämällä meneillään olevaa R01-rahoitteista tutkimusta (NCT04907799) DCR-ryhmissä (n=10) vs. kontrolliryhmässä (n=10) lähtötilanteessa (BSL) ja 2 vuotta.
Tutkimuksessa hyödynnetään emotutkimuksessa suoritettuja kliinisiä tulosmittauksia seuraavien uusien tavoitteiden saavuttamiseksi: Tavoite 1: Vertaa munuaisten oksidatiivista aineenvaihduntaa ja insuliiniherkkyyttä BSL:ssä ja 2 vuoden ADPKD:tä sairastavilla aikuisilla.
Tavoite 2: Määrittele munuaisten oksidatiivisen aineenvaihdunnan, insuliiniherkkyyden, munuaisten kokonaistilavuuden ja painon väliset suhteet kahden vuoden aikana.
Tällä hetkellä ei tiedetä, muuttaako painonpudotus DCR:n avulla munuaisten energiankulutusta ja substraatin käyttöä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado- Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- ADPKD-diagnoosi perustuu muutettuihin Pei-Ravine-kriteereihin
- Painoindeksi 25-45 kg/m^2
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
- Munuaisten kokonaistilavuus (htTKV) > 600 ml, laskettuna edellisen munuaisten ultraäänitutkimuksesta tai magneettikuvauksesta viimeisen 12 kuukauden aikana
- Pääsy Internetiin videokeskusteluominaisuuksien avulla
- Ei suunnitelmia pitkille matkoille (>2 viikkoa) ilman Internet-yhteyttä 12 kuukauden intensiivijakson aikana
- Ei tällä hetkellä osallistu tai suunnittele osallistuvansa mihinkään viralliseen painonpudotus- tai liikuntaohjelmaan tai muuhun interventiotutkimukseen
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Nykyiset tupakoitsijat tai tupakoinnin historia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö
- Sairaalahoidon tai suuren leikkauksen historia viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hoitamaton dyslipidemia
- Hallitsematon verenpainetauti
- Raskaus, imetys tai haluttomuus käyttää riittävää ehkäisyä
- Sydän- ja verisuonisairaus, perifeerinen verisuonisairaus tai sydän- ja verisuonisairauteen viittaavat oireet: rintakipu, hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa, pyörtyminen
- Epänormaali lepoelektrokardiogrammi (EKG): vakavat rytmihäiriöt, mukaan lukien multifokaaliset ennenaikaiset kammioiden supistukset (PVC:t), usein esiintyvät PVC:t (määritelty vähintään 10 minuutissa), kammiotakykardia (määritelty kolmen tai useamman peräkkäisen PVC:n juoksuksi) tai jatkuva eteisen takyarytmia; 2. tai 3. asteen A-V-katkos, QTc-väli > 480 ms tai muut merkittävät johtumishäiriöt
- Merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien: krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, interstitiaalinen keuhkosairaus, kystinen fibroosi tai hallitsematon astma
- Säännöllinen resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa painoon, ruokahaluon, ravinnon saantiin tai energia-aineenvaihduntaan
- Kliinisesti diagnosoitu syömishäiriö, mukaan lukien: anorexia nervosa, bulimia, ahmimishäiriö
- Painonpudotus yli 5 % viimeisten 3 kuukauden aikana mistä tahansa syystä paitsi synnytyksen jälkeisen painonpudotuksen jälkeen; painonnousu >5 % vaatii PI:n arvioinnin
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. psykoosi, skitsofrenia, mania, kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai nykyinen vakava masennus, joka perustuu vakavan masennusjakson DSM-IV-TR-kriteereihin ja joka tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan häiritsisi kykyä noudattaa ravitsemustoimenpiteitä )
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tai kliininen vasta-aihe magneettikuvauksen kanssa, mukaan lukien: vakava klaustrofobia, implantit, laitteet tai ei-irrotettavat lävistykset
- Aikaisempi liikalihavuuden hoito leikkauksella tai painonpudotuslaitteella, paitsi: (1) rasvaimu ja/tai vatsaplastia, jos se on tehty > 1 vuosi ennen seulontaa, (2) lantionauha, jos nauha on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa, (3) mahalaukunsisäinen pallo jos ilmapallo on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa (4) pohjukaissuolen ja jejunaalisen ohitusholkki, jos holkki on poistettu > 1 vuosi ennen seulontaa tai 5) AspireAssist tai muu endoskooppisesti sijoitettu painonpudotuslaite, jos laite on poistettu > 1 vuosi ennen esitystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Päivittäinen kalorirajoitus
Päivittäinen kalorirajoitusryhmä osallistuu 2-vuotiseen, ryhmäkohtaiseen, käyttäytymiseen perustuvaan painonpudotustoimenpiteeseen, joka perustuu 30 %:n vähennykseen kalorien saannissa ja lisääntyneessä fyysisessä aktiivisuudessa.
|
Painonpudotus perustuu päivittäiseen kalorirajoitukseen ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen
|
|
Muut: Muuta: Standard Advice Control
Tavanomainen neuvontaryhmä saa alustavan konsultaation rekisteröidyn ravitsemusterapeutin kanssa koskien nykyisiä kliinisiä suosituksia ADPKD:lle ilman myöhempiä neuvontaistuntoja.
|
Alustava ravitsemusneuvonta ilman jälkineuvontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaisten hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Munuaisten hapenkulutus arvioidaan PET/CT-skannauksella käyttäen 11-C asetaattia
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso, 24 kuukautta
|
Insuliiniherkkyys arvioidaan hyperinsulineemis-euglykeemisellä puristimella
|
Perustaso, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kiliopatiat
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Munuaissairaudet, kystiset
- Munuaisten polykystiset sairaudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Munuaissairaudet
- Polysystinen munuainen, autosomaalinen dominantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0979
- P30DK048520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .