Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zużycie tlenu przez nerki, wrażliwość na insulinę i dzienne ograniczenie kalorii w ADPKD (EXPLORE)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zużycie tlenu przez nerki, wrażliwość na insulinę i dzienne ograniczenie kalorii w autosomalnej dominującej wielotorbielowatości nerek (badanie EXPLORE)

Proponowane badanie jest badaniem pilotażowym oceniającym metabolizm oksydacyjny nerek i wrażliwość na insulinę po 2-letniej interwencji polegającej na odchudzaniu u osób z autosomalną dominującą wielotorbielowatością nerek, z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autosomalna dominująca wielotorbielowatość nerek (ADPKD) jest najczęściej dziedziczoną postępującą chorobą nerek. Fenotypy nadwagi i otyłości są powiązane z progresją choroby we wczesnym stadium ADPKD. Dzienne ograniczenie kalorii (DCR, ograniczenie dzienne o 34% w stosunku do wyjściowych wymagań dotyczących utrzymania masy ciała) może pomóc w utracie wagi i ostatecznie spowolnić postęp choroby ADPKD. Utrata masy ciała poprzez DCR może powodować zmiany w metabolizmie oksydacyjnym nerek i wrażliwości na insulinę, co może wpływać na postęp choroby ADPKD. Celem tego badania jest ocena metabolizmu oksydacyjnego nerek za pomocą protokołu skanowania PET z octanem 11C i wrażliwości na insulinę za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej poprzez wykorzystanie trwającego badania finansowanego przez R01 (NCT04907799) w grupach DCR (n=10) w porównaniu z grupą kontrolną (n=10). na początku badania (BSL) i po 2 latach. W badaniu wykorzystane zostaną pomiary wyników klinicznych przeprowadzone w badaniu macierzystym, aby osiągnąć kolejne nowe cele: Cel 1: Porównanie metabolizmu oksydacyjnego w nerkach i wrażliwości na insulinę u osób dorosłych z BSL i po 2 latach z ADPKD. Cel 2: Określenie zależności między zmianami metabolizmu oksydacyjnego nerek, wrażliwością na insulinę, całkowitą objętością nerek i masą ciała w ciągu 2 lat. Obecnie nie wiadomo, czy utrata masy ciała poprzez DCR modyfikuje wydatek energetyczny nerek i wykorzystanie substratu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-65 lat
  • Diagnostyka ADPKD w oparciu o zmodyfikowane kryteria Pei-Ravine'a
  • Wskaźnik masy ciała 25-45 kg/m^2
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Całkowita objętość nerek (htTKV) > 600 ml obliczona na podstawie poprzedniego badania USG nerek lub rezonansu magnetycznego wykonanego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Dostęp do Internetu z możliwością czatu wideo
  • Brak planów na dłuższe podróże (>2 tygodnie) bez dostępu do Internetu w trakcie 12-miesięcznego intensywnego okresu
  • Obecnie nie uczestniczy ani nie planuje uczestniczyć w żadnym formalnym programie utraty wagi lub aktywności fizycznej ani w innym badaniu interwencyjnym
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Aktualni palacze lub historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu
  • Historia hospitalizacji lub poważnych operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nieleczona dyslipidemia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Ciąża, laktacja lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • Choroba sercowo-naczyniowa, choroba naczyń obwodowych lub objawy sugerujące chorobę sercowo-naczyniową: ból w klatce piersiowej, duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku, omdlenie
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram spoczynkowy (EKG): poważne zaburzenia rytmu, w tym wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe (PVC), częste skurcze komorowe (określane jako 10 lub więcej na minutę), częstoskurcz komorowy (określany jako serie 3 lub więcej kolejnych skurczów komorowych) lub utrwalona tachyarytmia przedsionkowa; Blok AV II lub III stopnia, odstęp QTc > 480 ms lub inne istotne zaburzenia przewodzenia
  • Poważna choroba płuc, w tym: przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, mukowiscydoza lub niekontrolowana astma
  • Regularne stosowanie leków na receptę lub bez recepty, które mogą wpływać na wagę, apetyt, spożycie pokarmu lub metabolizm energetyczny
  • Historia klinicznie zdiagnozowanych zaburzeń odżywiania, w tym: jadłowstrętu psychicznego, bulimii, zaburzeń objadania się
  • Utrata masy ciała o > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy z dowolnej przyczyny, z wyjątkiem utraty masy ciała po porodzie; przyrost masy ciała >5% wymaga oceny przez PI
  • Poważne zaburzenie psychiczne (np. psychoza, schizofrenia, mania, choroba afektywna dwubiegunowa) lub obecna ciężka depresja, w oparciu o kryteria DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji, które w opinii lekarza prowadzącego badanie mogłoby zakłócać zdolność do stosowania interwencji dietetycznych )
  • Brak możliwości współpracy lub przeciwwskazania kliniczne do wykonania rezonansu magnetycznego, w tym: silna klaustrofobia, implanty, urządzenia lub nieusuwalne kolczyki w ciele
  • Wcześniejsze leczenie otyłości za pomocą operacji lub urządzenia odchudzającego, z wyjątkiem: (1) liposukcji i/lub plastyki brzucha, jeśli wykonano > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (2) opaski na biodrach, jeśli opaskę usunięto > 1 rok przed badaniem przesiewowym, (3) balonu dożołądkowego jeśli balon został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym (4) rękaw bajpasu dwunastniczo-jelitowego, jeśli rękaw został usunięty > 1 rok przed badaniem przesiewowym lub 5) AspireAssist lub inne urządzenie odchudzające umieszczane endoskopowo, jeśli urządzenie zostało usunięte > 1 rok przed projekcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dzienne ograniczenie kalorii
Grupa z dziennym ograniczeniem kalorycznym weźmie udział w 2-letniej, opartej na grupach behawioralnej interwencji odchudzającej opartej na 30% redukcji spożycia kalorii i zwiększonej aktywności fizycznej.
Behawioralne: Dzienne ograniczenie kalorii
Odchudzanie w oparciu o dzienne ograniczenie kaloryczne i zwiększoną aktywność fizyczną
Inny: Inne: Standardowa kontrola porad
Grupa kontrolna porad standardowych otrzyma wstępną konsultację z dyplomowanym dietetykiem w sprawie aktualnych zaleceń klinicznych dla ADPKD bez konieczności kolejnych sesji doradczych.
Inny: Standardowa kontrola porad
Wstępna konsultacja żywieniowa bez późniejszego doradztwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zużycia tlenu przez nerki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Zużycie tlenu przez nerki zostanie ocenione za pomocą badania PET/CT z użyciem octanu 11-C
Wartość bazowa, 24 miesiące
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 miesiące
Wrażliwość na insulinę będzie oceniana za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Wartość bazowa, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Nutrition Obesity Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0979
  • P30DK048520 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj