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Consumo renal de oxígeno, sensibilidad a la insulina y restricción calórica diaria en la PQRAD (EXPLORE)

27 de abril de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver

Consumo renal de oxígeno, sensibilidad a la insulina y restricción calórica diaria en la enfermedad renal poliquística autosómica dominante (estudio EXPLORE)

La investigación propuesta es un estudio piloto que evalúa el metabolismo oxidativo del riñón y la sensibilidad a la insulina después de una intervención de pérdida de peso de 2 años en personas con enfermedad renal poliquística autosómica dominante con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD) es la enfermedad renal progresiva hereditaria más comúnmente. Los fenotipos de sobrepeso y obesidad se han asociado con la progresión de la enfermedad en la PQRAD en etapa temprana. La restricción calórica diaria (DCR, restricción del 34% por día de los requisitos iniciales de mantenimiento del peso) puede ayudar a perder peso y, en última instancia, retardar la progresión de la enfermedad de PQRAD. La pérdida de peso mediante DCR puede provocar alteraciones en el metabolismo oxidativo del riñón y la sensibilidad a la insulina que pueden afectar la progresión de la enfermedad de PQRAD. Este estudio tiene como objetivo evaluar el metabolismo oxidativo del riñón mediante el protocolo de exploración PET con acetato de 11C y la sensibilidad a la insulina mediante pinza hiperinsulinémica-euglucémica aprovechando un ensayo en curso financiado por R01 (NCT04907799) en grupos DCR (n = 10) versus control (n = 10) al inicio (BSL) y 2 años. El estudio utilizará las medidas de resultados clínicos realizadas en el ensayo principal para abordar los nuevos objetivos posteriores: Objetivo 1: comparar el metabolismo oxidativo del riñón y la sensibilidad a la insulina en BSL y 2 años en adultos con PQRAD. Objetivo 2: Definir las relaciones entre los cambios en el metabolismo oxidativo del riñón, la sensibilidad a la insulina, el volumen total del riñón y el peso durante 2 años. Actualmente, se desconoce si la pérdida de peso mediante DCR modifica el gasto energético renal y la utilización de sustratos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado- Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 años de edad
  • Diagnóstico de PQRAD basado en los criterios modificados de Pei-Ravine
  • Índice de masa corporal de 25-45 kg/m^2
  • Tasa de filtración glomerular estimada ≥ 30 ml/min/1,73 m^2
  • Volumen renal total (htTKV) > 600 ml, calculado a partir de una ecografía o resonancia magnética renal previa realizada en los últimos 12 meses
  • Acceso a Internet con capacidades de video chat.
  • No hay planes para viajes prolongados (>2 semanas) sin acceso a Internet durante el período intensivo de 12 meses
  • No participar actualmente ni planear participar en ningún programa formal de actividad física o pérdida de peso, ni en ningún otro estudio de intervención.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Fumadores actuales o antecedentes de tabaquismo en los últimos 12 meses.
  • Dependencia o abuso de alcohol
  • Historial de hospitalización o cirugía mayor en los últimos 3 meses.
  • Dislipidemia no tratada
  • Hipertensión no controlada
  • Embarazo, lactancia o falta de voluntad para utilizar un método anticonceptivo adecuado.
  • Enfermedad cardiovascular, enfermedad vascular periférica o síntomas que sugieran enfermedad cardiovascular: dolor en el pecho, dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve, síncope.
  • Electrocardiograma (ECG) en reposo anormal: arritmias graves, incluidas contracciones ventriculares prematuras (CVP) multifocales, CVP frecuentes (definidas como 10 o más por minuto), taquicardia ventricular (definida como series de 3 o más CVP sucesivas) o taquiarritmia auricular sostenida; Bloqueo AV de segundo o tercer grado, intervalo QTc > 480 ms u otros defectos de conducción significativos
  • Enfermedad pulmonar importante que incluye: enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis quística o asma no controlada.
  • Uso regular de medicamentos recetados o de venta libre que pueden afectar el peso, el apetito, la ingesta de alimentos o el metabolismo energético.
  • Historial de trastorno alimentario clínicamente diagnosticado que incluye: anorexia nerviosa, bulimia, trastorno por atracón
  • Pérdida de peso >5% en los últimos 3 meses por cualquier motivo excepto pérdida de peso posparto; el aumento de peso >5% requiere evaluación por parte del IP
  • Trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., psicosis, esquizofrenia, manía, trastorno bipolar) o depresión grave actual, según los criterios del DSM-IV-TR para episodio depresivo mayor, que en opinión del médico del estudio interferiría con la capacidad de cumplir con las intervenciones dietéticas. )
  • Incapacidad para cooperar o contraindicación clínica para la obtención de imágenes por resonancia magnética, que incluyen: claustrofobia severa, implantes, dispositivos o perforaciones corporales no removibles.
  • Tratamiento previo de la obesidad con cirugía o dispositivo para bajar de peso, excepto: (1) liposucción y/o abdominoplastia si se realizó > 1 año antes del cribado, (2) banda de regazo si la banda se retiró > 1 año antes del cribado, (3) balón intragástrico si el balón se ha retirado > 1 año antes del cribado (4) manga de derivación duodenal-yeyunal, si el manguito se ha quitado > 1 año antes del cribado o 5) AspireAssist u otro dispositivo de pérdida de peso colocado por vía endoscópica si el dispositivo se ha retirado > 1 año antes de la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Restricción Calórica Diaria
El grupo de restricción calórica diaria participará en una intervención de pérdida de peso basada en el comportamiento grupal de 2 años basada en una reducción del 30% en la ingesta calórica y el aumento de la actividad física.
Pérdida de peso basada en la restricción calórica diaria y el aumento de la actividad física
Otro: Otros: Control de asesoramiento estándar
El grupo de control de asesoramiento estándar recibirá una consulta inicial con un dietista registrado sobre las recomendaciones clínicas actuales para la PQRAD sin sesiones de asesoramiento posteriores.
Consulta nutricional inicial sin consejería posterior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el consumo renal de oxígeno.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
El consumo de oxígeno renal se evaluará mediante una exploración PET/CT con acetato de 11-C.
Línea de base, 24 meses
Cambio en la sensibilidad a la insulina.
Periodo de tiempo: Línea de base, 24 meses
La sensibilidad a la insulina se evaluará mediante una pinza hiperinsulinémica-euglucémica.
Línea de base, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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