アルコール中隔アブレーション後の閉塞性HCMに対する心エコーガイド下経皮中隔高周波アブレーション (HCM)
2024年7月4日 更新者：Liu Liwen、Xijing Hospital
アルコール中隔アブレーション後の閉塞性肥大型心筋症に対する心エコーガイド下経皮心室中隔高周波アブレーションの有効性と安全性
HOCM 患者の中には、アルコールアブレーション後に重篤な臨床症状や有害な合併症が見られる場合があり、適切な薬物療法が効果的でない場合、または薬物の副作用に耐えられない場合には、再度侵襲的手術を受ける必要があります。
Liwen 手術は HOCM 患者にとって安全で効果的な新しい低侵襲治療であるため、本研究の目的は、アルコールアブレーションに失敗した HOCM 患者における Liwen 手術の安全性と有効性を評価し、患者に新しい治療法を提供することでした。
調査の概要
詳細な説明
肥大型心筋症（HCM）は最も一般的な遺伝性心血管疾患で、主に心筋サルコメア収縮タンパク質をコードする遺伝子の変異が原因で、発生率は約1:500～1:200です。
HCM は、若者や運動選手の心臓突然死の主な原因です。
その臨床症状は非常に不均一です。
明らかな症状がないか、軽度の症状を示す患者もいますが、初期段階で明らかな心筋肥大を示し、胸部圧迫感、胸痛、呼吸困難、失神、心不全、さらには心臓突然死を引き起こす患者もいます。
HCM 患者の年間死亡率は約 1.4% ～ 2.2% です。
アルコール中隔アブレーション (ASA) は介入療法の一種です。
その原理は、カテーテルを通して無水アルコールを注入し、冠状動脈の中隔枝を閉塞し、それを支配する肥厚した心室中隔心筋を虚血、壊死、菲薄化、および収縮力の低下させ、流出路の閉塞を消失または軽減することです。 、それによって患者の臨床症状を改善します。
しかし、HOCM患者はアルコール除去後に重篤な臨床症状や有害な合併症を起こすことが多く、適切な薬物療法が効果的でない場合、または薬物の副作用に耐えられない場合には侵襲的な外科的治療が必要となります。
Liwen 手術は、低侵襲 HOCM 患者を治療するための安全で効果的な新しい方法であるため、この研究の目的は、HOCM 患者のアルコールアブレーション後の Liwen 手術の安全性と有効性を評価し、術後早期の有効性を検証することでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2017年1月から2023年8月まで空軍医科大学西京病院の肥大型心筋症集学的診断・治療・遺伝カウンセリングセンターでリウェン手術を受けた閉塞性肥大型心筋症患者で、全員アルコールアブレーション歴があった
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である。
- アルコールアブレーションを伴う肥大型心筋症、安静時または興奮後のLVOT圧差が50mmHg以上。
- 臨床症状は明白で、疲労、息切れ、疲労性狭心症、失神などが生活の質に深刻な影響を及ぼし、適切な薬物治療の効果が不十分、または薬物の副作用に耐えられない。
- 患者とその家族のインフォームドコンセントの後、彼は自主的にリウェン手術を受けました。
除外基準:
- 非閉塞性肥大型心筋症。
- 前負荷の増加、左心室肥大の原因と疑われる薬剤の服用歴などの二次的原因による左心室肥大。
- 他の心臓病の術前合併症には外科的治療が必要です。
- この病気により、治療の評価が困難になります（例： がん、重度の代謝性疾患、精神疾患など）。
- 手術前または経過観察中の1か月以内に医薬品および/または医療機器の臨床試験に参加した患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- アドヒアランスが低い患者は、治療や経過観察中に協力しない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホート:アルコール中隔アブレーション後に閉塞が残存する肥大型心筋症患者
すべての患者が経皮的心筋中隔高周波アブレーション処置を実施
|
PIMSRA 処置は、標的アブレーションのために肥大した IVS に高周波電極針を直接かつ正確に挿入する独自の経心筋アプローチを使用するため、HOCM 患者の治療における重要な進歩を表します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療成功率
時間枠：施術から6ヶ月後。
|
生存のためには、左心室流出路の圧力勾配（LVOT 圧力勾配）が 50% 以上減少するか、安静時の左心室流出路の圧力勾配（LVOT 圧力勾配）が 30 mmHg 未満であった
|
施術から6ヶ月後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月26日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月4日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20242206-C-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。