- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06496633
Ekkokardiografi-guidet perkutan septal radiofrekvensablation for obstruktiv HCM efter alkohol septal ablation (HCM)
4. juli 2024 opdateret af: Liu Liwen, Xijing Hospital
Effekt og sikkerhed af ekkokardiografi-guidet perkutan intraventrikulær septal radiofrekvensablation for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati efter alkohol septal ablation
Efter alkoholablation har nogle HOCM-patienter alvorlige kliniske symptomer og uønskede komplikationer og skal gennemgå en invasiv kirurgi igen, når tilstrækkelig lægemiddelbehandling ikke er effektiv eller ikke kan tolerere lægemidlers bivirkninger.
Liwen-kirurgi er en sikker og effektiv ny minimalt invasiv behandling for HOCM-patienter, så formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Liwen-kirurgi hos HOCM-patienter, som mislykkedes med alkoholablation, og at give patienterne nye behandlingsmetoder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den mest almindelige arvelige hjerte-kar-sygdom, hovedsagelig på grund af mutationer i genet, der koder for myokardiet sarcomere kontraktilt protein, med en forekomst på omkring 1:500-1:200.
HCM er hovedårsagen til pludselig hjertedød hos unge og atleter.
Dens kliniske manifestationer er meget heterogene.
Nogle patienter har ingen tydelige symptomer eller milde symptomer, men nogle patienter har tydelig myokardiehypertrofi i det tidlige stadie, hvilket resulterer i trykken for brystet, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, synkope, hjertesvigt og endda pludselig hjertedød.
Den årlige dødelighed for HCM-patienter er omkring 1,4 % -2,2 %.
Alkohol septal ablation (ASA) er en slags interventionsterapi.
Dens princip er at injicere vandfri alkohol gennem et kateter, okkludere den septale gren af kranspulsåren, få det hypertrofiske ventrikulære septal myokardium, der dominerer det, iskæmisk, nekrose, udtynding og kontraktilitet at mindske, så obstruktionen af udstrømningskanalen forsvinder eller lindrer , og derved forbedre de kliniske symptomer hos patienter.
HOCM-patienter har dog ofte alvorlige kliniske symptomer og uønskede komplikationer efter alkoholablation, og invasiv kirurgisk behandling er påkrævet, når tilstrækkelig lægemiddelbehandling ikke er effektiv eller ikke kan tolerere lægemidlers bivirkninger.
Liwen-kirurgi er en sikker og effektiv ny vej til behandling af minimalt invasive HOCM-patienter, så formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Liwen-kirurgi efter alkoholablation hos HOCM-patienter, og at verificere dens tidlige postoperative effekt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, som gennemgik Liwen-operation ved Multidisciplinary Diagnosis and Treatment and Genetic Counseling Center for Hypertrophic Cardiomyopati på Xijing Hospital ved Air Force Military Medical University fra januar 2017 til august 2023, som alle havde en historie med alkoholablation
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mindst 18 år gammel.
- Hypertrofisk kardiomyopati med alkoholablation, LVOT-trykforskel i hvile eller efter excitation ≥ 50 mmHg;
- De kliniske symptomer er tydelige, træthed, åndenød, udmattende angina pectoris, synkope osv. påvirker livskvaliteten alvorligt, og effekten af tilstrækkelig lægemiddelbehandling er ikke god, eller lægemidlers bivirkninger kan ikke tolereres;
- Efter informeret samtykke fra patienten og hans familie gennemgik han frivilligt Liwen-operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
- Venstre ventrikulær hypertrofi på grund af sekundære årsager, såsom øget preload, historie med medicin, der mistænkes for at forårsage venstre ventrikulær hypertrofi osv.
- Præoperative komplikationer med andre hjertesygdomme kræver kirurgisk behandling.
- Sygdommen vil gøre det vanskeligt at evaluere behandlingen (f.eks. kræft, svære stofskiftesygdomme, psykiske lidelser osv.).
- Patienter, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg med lægemidler og/eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før operation eller under opfølgning;
- Gravide og ammende kvinder;
- Patienter med dårlig adhærens samarbejder muligvis ikke under behandling eller opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
kohorte: Hypertrofisk kardiomyopati patienter med resterende obstruktion efter alkohol septal ablation
Alle patienter udførte en perkutan intramyokardiel septal radiofrekvensablation
|
PIMSRA-proceduren repræsenterer et betydeligt gennembrud i behandlingen af HOCM-patienter, da den anvender en unik transmyokardiemetode til direkte og præcist at indsætte en radiofrekvenselektrodenål i det hypertrofierede IVS til målrettet ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
succesrate for behandling
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren.
|
For overlevelse faldt den venstre ventrikulære udstrømningskanals trykgradient (LVOT-trykgradient) med ≥ 50 %, eller den hvilende venstre ventrikulære udstrømningskanals trykgradient (LVOT-trykgradient) var < 30 mmHg
|
Seks måneder efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20242206-C-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .