Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekkokardiografi-guidet perkutan septal radiofrekvensablation for obstruktiv HCM efter alkohol septal ablation (HCM)

4. juli 2024 opdateret af: Liu Liwen, Xijing Hospital

Effekt og sikkerhed af ekkokardiografi-guidet perkutan intraventrikulær septal radiofrekvensablation for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati efter alkohol septal ablation

Efter alkoholablation har nogle HOCM-patienter alvorlige kliniske symptomer og uønskede komplikationer og skal gennemgå en invasiv kirurgi igen, når tilstrækkelig lægemiddelbehandling ikke er effektiv eller ikke kan tolerere lægemidlers bivirkninger. Liwen-kirurgi er en sikker og effektiv ny minimalt invasiv behandling for HOCM-patienter, så formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Liwen-kirurgi hos HOCM-patienter, som mislykkedes med alkoholablation, og at give patienterne nye behandlingsmetoder.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den mest almindelige arvelige hjerte-kar-sygdom, hovedsagelig på grund af mutationer i genet, der koder for myokardiet sarcomere kontraktilt protein, med en forekomst på omkring 1:500-1:200. HCM er hovedårsagen til pludselig hjertedød hos unge og atleter. Dens kliniske manifestationer er meget heterogene. Nogle patienter har ingen tydelige symptomer eller milde symptomer, men nogle patienter har tydelig myokardiehypertrofi i det tidlige stadie, hvilket resulterer i trykken for brystet, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, synkope, hjertesvigt og endda pludselig hjertedød. Den årlige dødelighed for HCM-patienter er omkring 1,4 % -2,2 %. Alkohol septal ablation (ASA) er en slags interventionsterapi. Dens princip er at injicere vandfri alkohol gennem et kateter, okkludere den septale gren af ​​kranspulsåren, få det hypertrofiske ventrikulære septal myokardium, der dominerer det, iskæmisk, nekrose, udtynding og kontraktilitet at mindske, så obstruktionen af ​​udstrømningskanalen forsvinder eller lindrer , og derved forbedre de kliniske symptomer hos patienter. HOCM-patienter har dog ofte alvorlige kliniske symptomer og uønskede komplikationer efter alkoholablation, og invasiv kirurgisk behandling er påkrævet, når tilstrækkelig lægemiddelbehandling ikke er effektiv eller ikke kan tolerere lægemidlers bivirkninger. Liwen-kirurgi er en sikker og effektiv ny vej til behandling af minimalt invasive HOCM-patienter, så formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Liwen-kirurgi efter alkoholablation hos HOCM-patienter, og at verificere dens tidlige postoperative effekt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati, som gennemgik Liwen-operation ved Multidisciplinary Diagnosis and Treatment and Genetic Counseling Center for Hypertrophic Cardiomyopati på Xijing Hospital ved Air Force Military Medical University fra januar 2017 til august 2023, som alle havde en historie med alkoholablation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år gammel.
  2. Hypertrofisk kardiomyopati med alkoholablation, LVOT-trykforskel i hvile eller efter excitation ≥ 50 mmHg;
  3. De kliniske symptomer er tydelige, træthed, åndenød, udmattende angina pectoris, synkope osv. påvirker livskvaliteten alvorligt, og effekten af ​​tilstrækkelig lægemiddelbehandling er ikke god, eller lægemidlers bivirkninger kan ikke tolereres;
  4. Efter informeret samtykke fra patienten og hans familie gennemgik han frivilligt Liwen-operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  2. Venstre ventrikulær hypertrofi på grund af sekundære årsager, såsom øget preload, historie med medicin, der mistænkes for at forårsage venstre ventrikulær hypertrofi osv.
  3. Præoperative komplikationer med andre hjertesygdomme kræver kirurgisk behandling.
  4. Sygdommen vil gøre det vanskeligt at evaluere behandlingen (f.eks. kræft, svære stofskiftesygdomme, psykiske lidelser osv.).
  5. Patienter, der har deltaget i ethvert klinisk forsøg med lægemidler og/eller medicinsk udstyr inden for 1 måned før operation eller under opfølgning;
  6. Gravide og ammende kvinder;
  7. Patienter med dårlig adhærens samarbejder muligvis ikke under behandling eller opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kohorte: Hypertrofisk kardiomyopati patienter med resterende obstruktion efter alkohol septal ablation
Alle patienter udførte en perkutan intramyokardiel septal radiofrekvensablation
PIMSRA-proceduren repræsenterer et betydeligt gennembrud i behandlingen af ​​HOCM-patienter, da den anvender en unik transmyokardiemetode til direkte og præcist at indsætte en radiofrekvenselektrodenål i det hypertrofierede IVS til målrettet ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesrate for behandling
Tidsramme: Seks måneder efter proceduren.
For overlevelse faldt den venstre ventrikulære udstrømningskanals trykgradient (LVOT-trykgradient) med ≥ 50 %, eller den hvilende venstre ventrikulære udstrømningskanals trykgradient (LVOT-trykgradient) var < 30 mmHg
Seks måneder efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner