Echocardiografie-geleide percutane septale radiofrequente ablatie voor obstructieve HCM na septumablatie door alcohol (HCM)
4 juli 2024 bijgewerkt door: Liu Liwen, Xijing Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van echocardiografie-geleide percutane intraventriculaire septumradiofrequentie-ablatie voor obstructieve hypertrofische cardiomyopathie na septumablatie door alcohol
Na alcoholablatie hebben sommige HOCM-patiënten ernstige klinische symptomen en nadelige complicaties, en moeten ze opnieuw een invasieve operatie ondergaan als adequate medicamenteuze therapie niet effectief is of de bijwerkingen van medicijnen niet kan verdragen.
Liwen-chirurgie is een veilige en effectieve nieuwe, minimaal invasieve behandeling voor HOCM-patiënten. Het doel van deze studie was dus om de veiligheid en werkzaamheid van Liwen-chirurgie te evalueren bij HOCM-patiënten bij wie alcoholablatie niet lukte, en om nieuwe behandelmethoden voor patiënten te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertrofische cardiomyopathie (HCM) is de meest voorkomende erfelijke hart- en vaatziekten, voornamelijk als gevolg van mutaties in het gen dat codeert voor het myocardiale sarcomeer contractiele eiwit, met een incidentie van ongeveer 1:500-1:200.
HCM is de belangrijkste oorzaak van plotselinge hartdood bij jongeren en atleten.
De klinische manifestaties ervan zijn zeer heterogeen.
Sommige patiënten hebben geen duidelijke symptomen of milde symptomen, maar sommige patiënten hebben in een vroeg stadium duidelijke myocardiale hypertrofie, resulterend in beklemming op de borst, pijn op de borst, ademhalingsmoeilijkheden, syncope, hartfalen en zelfs plotselinge hartdood.
Het jaarlijkse sterftecijfer van HCM-patiënten bedraagt ongeveer 1,4% -2,2%.
Alcoholseptumablatie (ASA) is een soort interventionele therapie.
Het principe ervan is om watervrije alcohol via een katheter te injecteren, de septale tak van de kransslagader af te sluiten, het hypertrofische ventriculaire septale myocardium dat het domineert ischemische, necrose, dunner worden en de contractiliteit te verminderen, zodat de obstructie van het uitstroomkanaal verdwijnt of verlicht. , waardoor de klinische symptomen van patiënten verbeteren.
HOCM-patiënten hebben echter vaak ernstige klinische symptomen en nadelige complicaties na alcoholablatie, en invasieve chirurgische behandeling is vereist wanneer adequate medicamenteuze therapie niet effectief is of de bijwerkingen van medicijnen niet kan verdragen.
Liwen-chirurgie is een veilige en effectieve nieuwe manier om minimaal invasieve HOCM-patiënten te behandelen. Het doel van deze studie was dus om de veiligheid en werkzaamheid van Liwen-chirurgie na alcoholablatie bij HOCM-patiënten te evalueren, en om de vroege postoperatieve werkzaamheid ervan te verifiëren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
12
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie die van januari 2017 tot augustus 2023 een Liwen-operatie ondergingen in het Multidisciplinaire Diagnose- en Behandelings- en Genetisch Counselingcentrum voor Hypertrofische Cardiomyopathie in het Xijing-ziekenhuis van de Militaire Medische Universiteit van de Luchtmacht, die allemaal een voorgeschiedenis van alcoholablatie hadden
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is minimaal 18 jaar oud.
- Hypertrofische cardiomyopathie met alcoholablatie, LVOT-drukverschil in rust of na excitatie ≥ 50 mmHg;
- De klinische symptomen zijn duidelijk: vermoeidheid, kortademigheid, uitputtende angina pectoris, syncope, enz. hebben een ernstige invloed op de kwaliteit van leven, en het effect van een adequate medicamenteuze behandeling is niet goed of de bijwerkingen van medicijnen kunnen niet worden getolereerd;
- Na de geïnformeerde toestemming van de patiënt en zijn familie onderging hij vrijwillig een Liwen-operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-obstructieve hypertrofische cardiomyopathie;
- Linkerventrikelhypertrofie als gevolg van secundaire oorzaken, zoals verhoogde preload, voorgeschiedenis van het nemen van geneesmiddelen waarvan wordt vermoed dat ze linkerventrikelhypertrofie veroorzaken, enz.
- Preoperatieve complicaties bij andere hartziekten vereisen een chirurgische behandeling.
- De ziekte maakt het moeilijk om de behandeling te evalueren (bijv. kanker, ernstige stofwisselingsziekten, psychische aandoeningen, enz.).
- Patiënten die binnen 1 maand vóór de operatie of tijdens de follow-up hebben deelgenomen aan een klinische proef met geneesmiddelen en/of medische hulpmiddelen;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven;
- Patiënten met een slechte therapietrouw werken mogelijk niet mee tijdens de behandeling of de follow-up.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
cohort: patiënten met hypertrofische cardiomyopathie met resterende obstructie na alcohol-septumablatie
Alle patiënten voerden de procedure uit van percutane intramyocardiale septale radiofrequente ablatie
|
De PIMSRA-procedure vertegenwoordigt een belangrijke doorbraak in de behandeling van HOCM-patiënten, omdat er gebruik wordt gemaakt van een unieke transmyocardiale benadering om direct en nauwkeurig een radiofrequentie-elektrodenaald in de hypertrofische IVS te brengen voor gerichte ablatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden na de procedure.
|
Voor overleving daalde de drukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT-drukgradiënt) met ≥ 50% of was de drukgradiënt van het linkerventrikeluitstroomkanaal in rust (LVOT-drukgradiënt) < 30 mmHg
|
Zes maanden na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20242206-C-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .