Ablation percutanée par radiofréquence septale guidée par échocardiographie pour la CMH obstructive après ablation septale à l'alcool (HCM)
4 juillet 2024 mis à jour par: Liu Liwen, Xijing Hospital
Efficacité et sécurité de l'ablation septale percutanée intraventriculaire par radiofréquence guidée par échocardiographie pour la cardiomyopathie hypertrophique obstructive après ablation septale alcoolique
Après une ablation alcoolique, certains patients HOCM présentent des symptômes cliniques graves et des complications indésirables, et doivent subir à nouveau une intervention chirurgicale invasive lorsqu'un traitement médicamenteux adéquat n'est pas efficace ou ne peut pas tolérer les effets secondaires des médicaments.
La chirurgie de Liwen est un nouveau traitement mini-invasif sûr et efficace pour les patients HOCM, le but de cette étude était donc d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la chirurgie de Liwen chez les patients HOCM qui ont échoué à l'ablation alcoolique et de fournir de nouvelles méthodes de traitement aux patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cardiomyopathie hypertrophique (CMH) est la maladie cardiovasculaire héréditaire la plus courante, principalement due à des mutations du gène codant pour la protéine contractile du sarcomère du myocarde, avec une incidence d'environ 1 : 500 à 1 : 200.
L’HCM est la principale cause de mort subite d’origine cardiaque chez les jeunes et les sportifs.
Ses manifestations cliniques sont très hétérogènes.
Certains patients ne présentent aucun symptôme évident ou des symptômes légers, mais certains patients présentent une hypertrophie myocardique évidente à un stade précoce, entraînant une oppression thoracique, des douleurs thoraciques, des difficultés respiratoires, une syncope, une insuffisance cardiaque et même une mort cardiaque subite.
Le taux de mortalité annuel des patients atteints de CMH est d'environ 1,4 à 2,2 %.
L'ablation septale alcoolique (AAS) est une sorte de thérapie interventionnelle.
Son principe est d'injecter de l'alcool anhydre à travers un cathéter, d'obstruer la branche septale de l'artère coronaire, de rendre le myocarde septal ventriculaire hypertrophique qui le domine ischémique, la nécrose, l'amincissement et la contractilité diminuent, de sorte que l'obstruction de la voie d'éjection disparaisse ou atténue , améliorant ainsi les symptômes cliniques des patients.
Cependant, les patients HOCM présentent souvent des symptômes cliniques graves et des complications indésirables après l'ablation de l'alcool, et un traitement chirurgical invasif est nécessaire lorsqu'un traitement médicamenteux adéquat n'est pas efficace ou ne peut pas tolérer les effets secondaires des médicaments.
La chirurgie de Liwen est une nouvelle voie sûre et efficace pour traiter les patients HOCM mini-invasifs. Le but de cette étude était donc d'évaluer la sécurité et l'efficacité de la chirurgie de Liwen après ablation alcoolique chez les patients HOCM et de vérifier son efficacité postopératoire précoce.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive ayant subi une intervention chirurgicale de Liwen au Centre multidisciplinaire de diagnostic, de traitement et de conseil génétique pour la cardiomyopathie hypertrophique de l'hôpital de Xijing de l'Université de médecine militaire de l'armée de l'air de janvier 2017 à août 2023, qui avaient tous des antécédents d'ablation à l'alcool.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans.
- Cardiomyopathie hypertrophique avec ablation alcoolique, différence de pression LVOT au repos ou après excitation ≥ 50 mmHg ;
- Les symptômes cliniques sont évidents : fatigue, essoufflement, angine de poitrine exhaustive, syncope, etc. affectent gravement la qualité de vie, et l'effet d'un traitement médicamenteux adéquat n'est pas bon ou les effets secondaires des médicaments ne peuvent être tolérés ;
- Après le consentement éclairé du patient et de sa famille, il a volontairement subi une intervention chirurgicale à Liwen.
Critère d'exclusion:
- Cardiomyopathie hypertrophique non obstructive ;
- Hypertrophie ventriculaire gauche due à des causes secondaires, telles qu'une précharge accrue, des antécédents de prise de médicaments soupçonnés de provoquer une hypertrophie ventriculaire gauche, etc.
- Les complications préopératoires liées à d'autres maladies cardiaques nécessitent un traitement chirurgical.
- La maladie rendra difficile l’évaluation du traitement (par ex. cancer, maladies métaboliques graves, maladie mentale, etc.).
- Patients ayant participé à un essai clinique de médicaments et/ou de dispositifs médicaux dans le mois précédant la chirurgie ou pendant le suivi ;
- Femmes enceintes et allaitantes ;
- Les patients ayant une mauvaise observance peuvent ne pas coopérer pendant le traitement ou le suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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cohorte : Patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique présentant une obstruction résiduelle après ablation septale alcoolique
Tous les patients ont effectué une procédure d'ablation percutanée par radiofréquence septale intramyocardique
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La procédure PIMSRA représente une avancée significative dans le traitement des patients HOCM, car elle utilise une approche transmyocardique unique pour insérer directement et précisément une aiguille d'électrode radiofréquence dans l'IVS hypertrophié pour une ablation ciblée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réussite du traitement
Délai: Six mois après l'intervention.
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Pour la survie, le gradient de pression de la voie d'éjection du ventricule gauche (gradient de pression LVOT) a diminué de ≥ 50 % ou le gradient de pression de la voie d'éjection du ventricule gauche au repos (gradient de pression LVOT) était < 30 mmHg.
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Six mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Première publication (Réel)
11 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20242206-C-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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