Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная радиочастотная абляция под эхокардиографическим контролем при обструктивной ГКМП после алкогольной септальной абляции (HCM)

4 июля 2024 г. обновлено: Liu Liwen, Xijing Hospital

Эффективность и безопасность чрескожной внутрижелудочковой перегородочной радиочастотной абляции под эхокардиографическим контролем при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии после алкогольной септальной абляции

После алкогольной абляции у некоторых пациентов с ГКМП возникают серьезные клинические симптомы и неблагоприятные осложнения, и им необходимо повторно пройти инвазивную операцию, когда адекватная медикаментозная терапия неэффективна или не может переносить побочные эффекты лекарств. Операция Ливена представляет собой новый безопасный и эффективный малоинвазивный метод лечения пациентов с ГКМП, поэтому целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность операции Ливена у пациентов с ГКМП, у которых не удалась алкогольная абляция, и предоставить пациентам новые методы лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) является наиболее распространенным наследственным сердечно-сосудистым заболеванием, главным образом обусловленным мутациями в гене, кодирующем сократительный белок саркомера миокарда, с частотой около 1:500-1:200. ГКМП является основной причиной внезапной сердечной смерти у молодых людей и спортсменов. Клинические проявления его весьма неоднородны. У некоторых пациентов нет явных симптомов или легкие симптомы, но у некоторых пациентов на ранней стадии наблюдается очевидная гипертрофия миокарда, что приводит к стеснению в груди, боли в груди, затруднению дыхания, обморокам, сердечной недостаточности и даже внезапной сердечной смерти. Ежегодная смертность пациентов с ГКМП составляет около 1,4%-2,2%. Алкогольная септальная абляция (АСА) является разновидностью интервенционной терапии. Его принцип заключается в том, что через катетер вводят безводный спирт, окклюзируют перегородочную ветвь коронарной артерии, вызывают ишемизацию гипертрофированного миокарда межжелудочковой перегородки, который доминирует в нем, некроз, истончение и сократимость, благодаря чему обструкция путей оттока исчезает или облегчается. , тем самым улучшая клинические симптомы пациентов. Однако у пациентов с ГКМП после алкогольной абляции часто наблюдаются серьезные клинические симптомы и неблагоприятные осложнения, а инвазивное хирургическое лечение требуется, когда адекватная медикаментозная терапия неэффективна или не переносит побочные эффекты лекарств. Операция Ливена представляет собой новый безопасный и эффективный путь лечения пациентов с минимально инвазивной ГКМП, поэтому целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность операции Ливена после алкогольной абляции у пациентов ГОМК, а также проверить ее раннюю послеоперационную эффективность.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, перенесшие операцию Ливэня в Многопрофильном центре диагностики, лечения и генетической консультации по гипертрофической кардиомиопатии больницы Сицзин Военно-медицинского университета ВВС с января 2017 года по август 2023 года, все из которых в анамнезе перенесли алкогольную абляцию.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту не менее 18 лет.
  2. Гипертрофическая кардиомиопатия с алкогольной абляцией, разница давления в ЛЖ в покое или после возбуждения ≥ 50 мм рт. ст.;
  3. Клинические симптомы очевидны: утомляемость, одышка, истощающая стенокардия, обмороки и т. д. серьезно влияют на качество жизни, а эффект от адекватного медикаментозного лечения неудовлетворителен или побочные эффекты лекарств невозможно переносить;
  4. После информированного согласия пациента и его семьи он добровольно перенес операцию Ливен.

Критерий исключения:

  1. Необструктивная гипертрофическая кардиомиопатия;
  2. Гипертрофия левого желудочка вследствие вторичных причин, таких как повышенная преднагрузка, прием препаратов, предположительно вызывающих гипертрофию левого желудочка, в анамнезе и т. д.
  3. Предоперационные осложнения при других заболеваниях сердца требуют хирургического лечения.
  4. Заболевание затруднит оценку лечения (например, рак, тяжелые метаболические заболевания, психические заболевания и т. д.).
  5. Пациенты, принимавшие участие в любом клиническом исследовании лекарственных средств и/или медицинских изделий в течение 1 месяца до операции или во время последующего наблюдения;
  6. Беременные и кормящие женщины;
  7. Пациенты с плохой приверженностью могут не сотрудничать во время лечения или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
когорта: пациенты с гипертрофической кардиомиопатией и остаточной обструкцией после алкогольной перегородочной абляции.
Всем пациентам выполнена процедура чрескожной внутримиокардиальной септальной радиочастотной абляции.
Процедура PIMSRA представляет собой значительный прорыв в лечении пациентов с ГКМП, поскольку она использует уникальный трансмиокардиальный подход для прямого и точного введения иглы радиочастотного электрода в гипертрофированную МЖП для целенаправленной абляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент успеха лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев после процедуры.
Для выживания градиент давления в выносном тракте левого желудочка (градиент давления LVOT) уменьшался на ≥ 50% или градиент давления в выносящем тракте левого желудочка в покое (градиент давления LVOT) составлял <30 мм рт. ст.
Шесть месяцев после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться