- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06496633
Чрескожная радиочастотная абляция под эхокардиографическим контролем при обструктивной ГКМП после алкогольной септальной абляции (HCM)
4 июля 2024 г. обновлено: Liu Liwen, Xijing Hospital
Эффективность и безопасность чрескожной внутрижелудочковой перегородочной радиочастотной абляции под эхокардиографическим контролем при обструктивной гипертрофической кардиомиопатии после алкогольной септальной абляции
После алкогольной абляции у некоторых пациентов с ГКМП возникают серьезные клинические симптомы и неблагоприятные осложнения, и им необходимо повторно пройти инвазивную операцию, когда адекватная медикаментозная терапия неэффективна или не может переносить побочные эффекты лекарств.
Операция Ливена представляет собой новый безопасный и эффективный малоинвазивный метод лечения пациентов с ГКМП, поэтому целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность операции Ливена у пациентов с ГКМП, у которых не удалась алкогольная абляция, и предоставить пациентам новые методы лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП) является наиболее распространенным наследственным сердечно-сосудистым заболеванием, главным образом обусловленным мутациями в гене, кодирующем сократительный белок саркомера миокарда, с частотой около 1:500-1:200.
ГКМП является основной причиной внезапной сердечной смерти у молодых людей и спортсменов.
Клинические проявления его весьма неоднородны.
У некоторых пациентов нет явных симптомов или легкие симптомы, но у некоторых пациентов на ранней стадии наблюдается очевидная гипертрофия миокарда, что приводит к стеснению в груди, боли в груди, затруднению дыхания, обморокам, сердечной недостаточности и даже внезапной сердечной смерти.
Ежегодная смертность пациентов с ГКМП составляет около 1,4%-2,2%.
Алкогольная септальная абляция (АСА) является разновидностью интервенционной терапии.
Его принцип заключается в том, что через катетер вводят безводный спирт, окклюзируют перегородочную ветвь коронарной артерии, вызывают ишемизацию гипертрофированного миокарда межжелудочковой перегородки, который доминирует в нем, некроз, истончение и сократимость, благодаря чему обструкция путей оттока исчезает или облегчается. , тем самым улучшая клинические симптомы пациентов.
Однако у пациентов с ГКМП после алкогольной абляции часто наблюдаются серьезные клинические симптомы и неблагоприятные осложнения, а инвазивное хирургическое лечение требуется, когда адекватная медикаментозная терапия неэффективна или не переносит побочные эффекты лекарств.
Операция Ливена представляет собой новый безопасный и эффективный путь лечения пациентов с минимально инвазивной ГКМП, поэтому целью данного исследования было оценить безопасность и эффективность операции Ливена после алкогольной абляции у пациентов ГОМК, а также проверить ее раннюю послеоперационную эффективность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, перенесшие операцию Ливэня в Многопрофильном центре диагностики, лечения и генетической консультации по гипертрофической кардиомиопатии больницы Сицзин Военно-медицинского университета ВВС с января 2017 года по август 2023 года, все из которых в анамнезе перенесли алкогольную абляцию.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту не менее 18 лет.
- Гипертрофическая кардиомиопатия с алкогольной абляцией, разница давления в ЛЖ в покое или после возбуждения ≥ 50 мм рт. ст.;
- Клинические симптомы очевидны: утомляемость, одышка, истощающая стенокардия, обмороки и т. д. серьезно влияют на качество жизни, а эффект от адекватного медикаментозного лечения неудовлетворителен или побочные эффекты лекарств невозможно переносить;
- После информированного согласия пациента и его семьи он добровольно перенес операцию Ливен.
Критерий исключения:
- Необструктивная гипертрофическая кардиомиопатия;
- Гипертрофия левого желудочка вследствие вторичных причин, таких как повышенная преднагрузка, прием препаратов, предположительно вызывающих гипертрофию левого желудочка, в анамнезе и т. д.
- Предоперационные осложнения при других заболеваниях сердца требуют хирургического лечения.
- Заболевание затруднит оценку лечения (например, рак, тяжелые метаболические заболевания, психические заболевания и т. д.).
- Пациенты, принимавшие участие в любом клиническом исследовании лекарственных средств и/или медицинских изделий в течение 1 месяца до операции или во время последующего наблюдения;
- Беременные и кормящие женщины;
- Пациенты с плохой приверженностью могут не сотрудничать во время лечения или последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта: пациенты с гипертрофической кардиомиопатией и остаточной обструкцией после алкогольной перегородочной абляции.
Всем пациентам выполнена процедура чрескожной внутримиокардиальной септальной радиочастотной абляции.
|
Процедура PIMSRA представляет собой значительный прорыв в лечении пациентов с ГКМП, поскольку она использует уникальный трансмиокардиальный подход для прямого и точного введения иглы радиочастотного электрода в гипертрофированную МЖП для целенаправленной абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент успеха лечения
Временное ограничение: Шесть месяцев после процедуры.
|
Для выживания градиент давления в выносном тракте левого желудочка (градиент давления LVOT) уменьшался на ≥ 50% или градиент давления в выносящем тракте левого желудочка в покое (градиент давления LVOT) составлял <30 мм рт. ст.
|
Шесть месяцев после процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20242206-C-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .