- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06496633
Ablazione percutanea del setto con radiofrequenza ecocardiografica per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva dopo ablazione alcolica del setto (HCM)
4 luglio 2024 aggiornato da: Liu Liwen, Xijing Hospital
Efficacia e sicurezza dell’ablazione percutanea intraventricolare con radiofrequenza del setto intraventricolare guidata dall’ecocardiografia per la cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva dopo ablazione alcolica del setto
Dopo l’ablazione alcolica, alcuni pazienti HOCM presentano sintomi clinici gravi e complicanze avverse e devono sottoporsi nuovamente a un intervento chirurgico invasivo quando un’adeguata terapia farmacologica non è efficace o non può tollerare gli effetti collaterali dei farmaci.
La chirurgia di Liwen è un nuovo trattamento minimamente invasivo sicuro ed efficace per i pazienti HOCM, quindi lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia di Liwen nei pazienti HOCM che non hanno avuto successo con l'ablazione alcolica e fornire nuovi metodi di trattamento per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cardiomiopatia ipertrofica (HCM) è la malattia cardiovascolare ereditaria più comune, dovuta principalmente a mutazioni nel gene che codifica per la proteina contrattile del sarcomero miocardico, con un'incidenza di circa 1:500-1:200.
L’HCM è la principale causa di morte cardiaca improvvisa nei giovani e negli atleti.
Le sue manifestazioni cliniche sono altamente eterogenee.
Alcuni pazienti non presentano sintomi evidenti o sintomi lievi, ma alcuni pazienti presentano un'evidente ipertrofia miocardica in fase iniziale, con conseguente costrizione toracica, dolore toracico, difficoltà respiratorie, sincope, insufficienza cardiaca e persino morte cardiaca improvvisa.
Il tasso di mortalità annuale dei pazienti con HCM è di circa 1,4% -2,2%.
L’ablazione del setto alcolico (ASA) è un tipo di terapia interventistica.
Il suo principio è quello di iniettare alcol anidro attraverso un catetere, occludere il ramo settale dell'arteria coronaria, rendere ischemico, necrotico, assottigliato e contrattile il miocardio ipertrofico del setto ventricolare che lo domina, in modo che l'ostruzione del tratto di efflusso scompaia o allevia , migliorando così i sintomi clinici dei pazienti.
Tuttavia, i pazienti con HOCM spesso presentano sintomi clinici gravi e complicanze avverse dopo l’ablazione con alcol ed è necessario un trattamento chirurgico invasivo quando un’adeguata terapia farmacologica non è efficace o non può tollerare gli effetti collaterali dei farmaci.
La chirurgia di Liwen è un nuovo percorso sicuro ed efficace per il trattamento di pazienti HOCM minimamente invasivi, quindi lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della chirurgia di Liwen dopo l'ablazione alcolica nei pazienti HOCM e verificarne l'efficacia postoperatoria precoce.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva sottoposti a intervento chirurgico con Liwen presso il Centro multidisciplinare di diagnosi e trattamento e consulenza genetica per la cardiomiopatia ipertrofica dell'Ospedale Xijing dell'Università medica militare dell'aeronautica da gennaio 2017 ad agosto 2023, tutti con una storia di ablazione con alcol
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni.
- Cardiomiopatia ipertrofica con ablazione alcolica, differenza di pressione LVOT a riposo o dopo eccitazione ≥ 50 mmHg;
- I sintomi clinici sono evidenti, affaticamento, mancanza di respiro, angina pectoris esaustiva, sincope, ecc. influenzano seriamente la qualità della vita e l'effetto di un adeguato trattamento farmacologico non è buono o gli effetti collaterali dei farmaci non possono essere tollerati;
- Dopo il consenso informato del paziente e della sua famiglia, si è sottoposto volontariamente all'intervento chirurgico di Liwen.
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia ipertrofica non ostruttiva;
- Ipertrofia ventricolare sinistra dovuta a cause secondarie, come aumento del precarico, storia di assunzione di farmaci sospettati di causare ipertrofia ventricolare sinistra, ecc.
- Le complicanze preoperatorie con altre malattie cardiache richiedono un trattamento chirurgico.
- La malattia renderà difficile la valutazione del trattamento (ad es. cancro, gravi malattie metaboliche, malattie mentali, ecc.).
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci e/o dispositivi medici entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico o durante il follow-up;
- Donne incinte e che allattano;
- I pazienti con scarsa aderenza potrebbero non collaborare durante il trattamento o il follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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coorte: pazienti con cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione residua dopo ablazione alcolica del setto
Tutti i pazienti hanno eseguito la procedura di ablazione percutanea intramiocardica del setto con radiofrequenza
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La procedura PIMSRA rappresenta un passo avanti significativo nel trattamento dei pazienti HOCM, poiché utilizza un approccio transmiocardico unico per inserire direttamente e con precisione un ago dell'elettrodo a radiofrequenza nell'IVS ipertrofico per un'ablazione mirata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la procedura.
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Per la sopravvivenza, il gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (gradiente di pressione LVOT) è diminuito di ≥ 50% o il gradiente di pressione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro a riposo (gradiente di pressione LVOT) era < 30 mmHg
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Sei mesi dopo la procedura.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242206-C-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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