Przezskórna ablacja przegrody częstotliwością radiową pod kontrolą echokardiografii w przypadku obturacyjnego HCM po ablacji alkoholowej przegrody (HCM)
4 lipca 2024 zaktualizowane przez: Liu Liwen, Xijing Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo przezskórnej ablacji przegrody międzykomorowej pod kontrolą echokardiografii w leczeniu zawężającej kardiomiopatii przerostowej po alkoholowej ablacji przegrody
Po ablacji alkoholowej u niektórych pacjentów z HOCM występują poważne objawy kliniczne i niepożądane powikłania, w związku z czym konieczne jest ponowne poddanie się inwazyjnej operacji, gdy odpowiednia terapia lekowa jest nieskuteczna lub nie toleruje działań niepożądanych leków.
Operacja Liwena jest bezpieczną i skuteczną nową, małoinwazyjną metodą leczenia pacjentów z HOCM, dlatego celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji Liwena u pacjentów z HOCM, u których nie powiodła się ablacja alkoholowa, oraz zapewnienie nowych metod leczenia dla pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiomiopatia przerostowa (HCM) jest najczęstszą dziedziczną chorobą układu krążenia, wynikającą głównie z mutacji w genie kodującym białko kurczliwe sarkomerów mięśnia sercowego, z częstością występowania około 1:500-1:200.
HCM jest główną przyczyną nagłej śmierci sercowej u młodych ludzi i sportowców.
Jej objawy kliniczne są bardzo zróżnicowane.
Niektórzy pacjenci nie mają wyraźnych objawów lub mają łagodne objawy, ale u niektórych pacjentów we wczesnym stadium występuje wyraźny przerost mięśnia sercowego, co powoduje ucisk w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, niewydolność serca, a nawet nagłą śmierć sercową.
Roczna śmiertelność pacjentów z HCM wynosi około 1,4% -2,2%.
Ablacja przegrody alkoholowej (ASA) jest rodzajem terapii interwencyjnej.
Zasada działania polega na wstrzyknięciu przez cewnik bezwodnego alkoholu, zamknięciu gałęzi przegrodowej tętnicy wieńcowej, spowodowaniu niedokrwienia, martwicy, ścieńczenia i kurczliwości dominującego w niej przerostowego mięśnia sercowego przegrody międzykomorowej, w wyniku czego zniknie lub złagodzi się niedrożność drogi odpływu , poprawiając w ten sposób objawy kliniczne pacjentów.
Jednak u pacjentów z HOCM często występują poważne objawy kliniczne i niekorzystne powikłania po ablacji alkoholowej, a inwazyjne leczenie chirurgiczne jest wymagane, gdy odpowiednia terapia lekowa jest nieskuteczna lub nie toleruje skutków ubocznych leków.
Chirurgia Liwena jest nową bezpieczną i skuteczną metodą leczenia małoinwazyjnych pacjentów z HOCM, dlatego celem niniejszego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności operacji Liwena po ablacji alkoholowej u pacjentów z HOCM oraz weryfikacja jej skuteczności we wczesnym okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zaporową kardiomiopatią przerostową, którzy przeszli operację Liwena w Wielodyscyplinarnym Centrum Diagnostyki i Leczenia oraz Poradnictwa Genetycznego Kardiomiopatii Przerostowej w Szpitalu Xijing Wojskowego Uniwersytetu Medycznego Sił Powietrznych w okresie od stycznia 2017 r. do sierpnia 2023 r., u wszystkich pacjentów przebyta ablacja alkoholowa
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ukończone 18 lat.
- Kardiomiopatia przerostowa z ablacją alkoholową, różnica ciśnień LVOT w spoczynku lub po wzbudzeniu ≥ 50 mmHg;
- Objawy kliniczne są oczywiste, zmęczenie, duszność, wyczerpująca dusznica bolesna, omdlenia itp. poważnie wpływają na jakość życia, a efekt odpowiedniego leczenia farmakologicznego nie jest dobry lub nie można tolerować skutków ubocznych leków;
- Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenta i jego rodziny dobrowolnie poddał się operacji Liwena.
Kryteria wyłączenia:
- Nieobturacyjna kardiomiopatia przerostowa;
- Przerost lewej komory z przyczyn wtórnych, takich jak zwiększone obciążenie wstępne, przyjmowanie w przeszłości leków podejrzanych o powodowanie przerostu lewej komory itp.
- Powikłania przedoperacyjne z innymi chorobami serca wymagają leczenia operacyjnego.
- Choroba będzie utrudniać ocenę leczenia (np. nowotwory, ciężkie choroby metaboliczne, choroby psychiczne itp.).
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leków i/lub wyrobów medycznych w ciągu 1 miesiąca przed operacją lub w trakcie obserwacji;
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Pacjenci słabo przestrzegający zaleceń mogą nie współpracować podczas leczenia lub obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta: Pacjenci z kardiomiopatią przerostową z resztkową niedrożnością po ablacji przegrody alkoholowej
U wszystkich pacjentów wykonano zabieg przezskórnej ablacji przegrody międzymięśniowej za pomocą fal radiowych
|
Procedura PIMSRA stanowi znaczący przełom w leczeniu pacjentów z HOCM, ponieważ wykorzystuje unikalne podejście przezmięśniowe do bezpośredniego i precyzyjnego wprowadzenia igły elektrody o częstotliwości radiowej do przerośniętego IVS w celu celowanej ablacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik powodzenia leczenia
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po zabiegu.
|
Aby przeżyć, gradient ciśnienia w drodze odpływu lewej komory (gradient ciśnienia LVOT) zmniejszył się o ≥ 50% lub gradient ciśnienia w drodze odpływu spoczynkowej lewej komory (gradient ciśnienia LVOT) wynosił < 30 mmHg
|
Sześć miesięcy po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20242206-C-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .