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Ablación por radiofrecuencia del tabique percutáneo guiada por ecocardiografía para la MCH obstructiva después de la ablación del tabique con alcohol (HCM)

4 de julio de 2024 actualizado por: Liu Liwen, Xijing Hospital

Eficacia y seguridad de la ablación por radiofrecuencia del tabique intraventricular percutáneo guiada por ecocardiografía para la miocardiopatía hipertrófica obstructiva después de la ablación del tabique con alcohol

Después de la ablación con alcohol, algunos pacientes con HOCM presentan síntomas clínicos graves y complicaciones adversas, y necesitan someterse nuevamente a una cirugía invasiva cuando la terapia farmacológica adecuada no es eficaz o no pueden tolerar los efectos secundarios de los fármacos. La cirugía de Liwen es un nuevo tratamiento mínimamente invasivo seguro y eficaz para pacientes con HOCM, por lo que el propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la cirugía de Liwen en pacientes con HOCM que fracasaron en la ablación con alcohol y proporcionar nuevos métodos de tratamiento para los pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La miocardiopatía hipertrófica (MCH) es la enfermedad cardiovascular hereditaria más común, debido principalmente a mutaciones en el gen que codifica la proteína contráctil del sarcómero miocárdico, con una incidencia de aproximadamente 1:500-1:200. La MCH es la principal causa de muerte súbita cardíaca en jóvenes y deportistas. Sus manifestaciones clínicas son muy heterogéneas. Algunos pacientes no tienen síntomas evidentes o presentan síntomas leves, pero algunos pacientes tienen hipertrofia miocárdica evidente en la etapa inicial, lo que provoca opresión en el pecho, dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope, insuficiencia cardíaca e incluso muerte cardíaca súbita. La tasa de mortalidad anual de los pacientes con MCH es de aproximadamente 1,4% -2,2%. La ablación septal con alcohol (ASA) es un tipo de terapia intervencionista. Su principio es inyectar alcohol anhidro a través de un catéter, ocluir la rama septal de la arteria coronaria, hacer que el miocardio septal ventricular hipertrófico que lo domina sea isquémico, necrosis, adelgazamiento y disminución de la contractilidad, de modo que la obstrucción del tracto de salida desaparezca o alivie. , mejorando así los síntomas clínicos de los pacientes. Sin embargo, los pacientes con HOCM a menudo presentan síntomas clínicos graves y complicaciones adversas después de la ablación con alcohol, y se requiere tratamiento quirúrgico invasivo cuando la terapia farmacológica adecuada no es eficaz o no puede tolerar los efectos secundarios de los fármacos. La cirugía de Liwen es una nueva vía segura y eficaz para tratar pacientes con HOCM mínimamente invasiva, por lo que el propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de la cirugía de Liwen después de la ablación con alcohol en pacientes con HOCM y verificar su eficacia postoperatoria temprana.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
        • Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva que se sometieron a cirugía de Liwen en el Centro Multidisciplinario de Diagnóstico, Tratamiento y Asesoramiento Genético para la Miocardiopatía Hipertrófica del Hospital Xijing de la Universidad Médica Militar de la Fuerza Aérea desde enero de 2017 hasta agosto de 2023, todos los cuales tenían antecedentes de ablación con alcohol.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  2. Miocardiopatía hipertrófica con ablación con alcohol, diferencia de presión del TSVI en reposo o después de la excitación ≥ 50 mmHg;
  3. Los síntomas clínicos son evidentes, fatiga, dificultad para respirar, angina de pecho exhaustiva, síncope, etc. afectan gravemente la calidad de vida y el efecto del tratamiento farmacológico adecuado no es bueno o los efectos secundarios de los fármacos no se pueden tolerar;
  4. Tras el consentimiento informado del paciente y su familia, se sometió voluntariamente a la cirugía de Liwen.

Criterio de exclusión:

  1. Miocardiopatía hipertrófica no obstructiva;
  2. Hipertrofia ventricular izquierda por causas secundarias, como aumento de la precarga, antecedentes de toma de fármacos sospechosos de provocar hipertrofia ventricular izquierda, etc.
  3. Las complicaciones preoperatorias de otras enfermedades cardíacas requieren tratamiento quirúrgico.
  4. La enfermedad dificultará la evaluación del tratamiento (p. ej. cáncer, enfermedades metabólicas graves, enfermedades mentales, etc.).
  5. Pacientes que hayan participado en algún ensayo clínico de medicamentos y/o dispositivos médicos dentro del mes anterior a la cirugía o durante el seguimiento;
  6. Mujeres embarazadas y en período de lactancia;
  7. Los pacientes con mala adherencia pueden no cooperar durante el tratamiento o el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte: pacientes con miocardiopatía hipertrófica con obstrucción residual después de la ablación septal con alcohol.
Todos los pacientes realizaron el procedimiento de ablación percutánea por radiofrecuencia del tabique intramiocárdico.
El procedimiento PIMSRA representa un avance significativo en el tratamiento de pacientes con HOCM, ya que utiliza un enfoque transmiocárdico único para insertar directa y precisamente una aguja con electrodo de radiofrecuencia en el IVS hipertrofiado para una ablación dirigida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: Seis meses después del procedimiento.
Para la supervivencia, el gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo (gradiente de presión del TSVI) disminuyó en ≥ 50 % o el gradiente de presión del tracto de salida del ventrículo izquierdo en reposo (gradiente de presión del TSVI) fue < 30 mmHg.
Seis meses después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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