Kaikukardiografialla ohjattu perkutaaninen septaalin radiotaajuinen ablaatio obstruktiiviseen HCM:ään alkoholin väliseinäablaation jälkeen (HCM)
torstai 4. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Liu Liwen, Xijing Hospital
Ekokardiografialla ohjatun perkutaanisen intraventrikulaarisen väliseinän radiotaajuisen ablaation tehokkuus ja turvallisuus obstruktiivisen hypertrofisen kardiomyopatian hoidossa alkoholin väliseinäablaation jälkeen
Joillakin HOCM-potilailla on alkoholiablaation jälkeen vakavia kliinisiä oireita ja haitallisia komplikaatioita, ja heidän on tehtävä uudelleen invasiivinen leikkaus, kun riittävä lääkehoito ei ole tehokasta tai ei siedä lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Liwen-leikkaus on turvallinen ja tehokas uusi, minimaalisesti invasiivinen hoitomuoto HOCM-potilaille, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Liwen-leikkauksen turvallisuutta ja tehoa HOCM-potilailla, joilla alkoholiablaatio epäonnistui, sekä tarjota potilaille uusia hoitomenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertrofinen kardiomyopatia (HCM) on yleisin perinnöllinen sydän- ja verisuonisairaus, joka johtuu enimmäkseen sydänlihaksen sarkomeerin supistuvaa proteiinia koodaavan geenin mutaatioista ja jonka ilmaantuvuus on noin 1:500-1:200.
HCM on tärkein syy äkilliseen sydänkuolemaan nuorilla ja urheilijoilla.
Sen kliiniset ilmenemismuodot ovat erittäin heterogeeniset.
Joillakin potilailla ei ole ilmeisiä oireita tai lieviä oireita, mutta joillakin potilailla on ilmeinen sydänlihaksen liikakasvu alkuvaiheessa, mikä johtaa puristamiseen rinnassa, rintakipuihin, hengitysvaikeuksiin, pyörtymiseen, sydämen vajaatoimintaan ja jopa äkilliseen sydänkuolemaan.
HCM-potilaiden vuotuinen kuolleisuus on noin 1,4 % -2,2 %.
Alkoholiväliseinän ablaatio (ASA) on eräänlainen interventiohoito.
Sen periaatteena on ruiskuttaa vedetöntä alkoholia katetrin läpi, tukkia sepelvaltimon väliseinän haara, tehdä sitä hallitsevasta hypertrofisesta kammioväliseinän sydänlihaksesta iskeeminen, nekroosi, oheneminen ja supistumiskyky vähenevät siten, että ulosvirtauskanavan tukos katoaa tai lievittää. , mikä parantaa potilaiden kliinisiä oireita.
HOCM-potilailla on kuitenkin usein vakavia kliinisiä oireita ja haitallisia komplikaatioita alkoholiablaation jälkeen, ja invasiivista kirurgista hoitoa tarvitaan, kun riittävä lääkehoito ei ole tehokasta tai ei siedä lääkkeiden sivuvaikutuksia.
Liwen-leikkaus on turvallinen ja tehokas uusi tapa hoitaa minimaalisesti invasiivisia HOCM-potilaita, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Liwen-leikkauksen turvallisuutta ja tehoa alkoholiablaation jälkeen HOCM-potilailla sekä varmistaa sen varhainen postoperatiivinen teho.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
- Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Obstruktiivista hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavat potilaat, joille tehtiin Liwen-leikkaus ilmavoimien sotilaslääketieteen yliopiston Xijingin sairaalan hypertrofisen kardiomyopatian monitieteisessä diagnosointi- ja hoitokeskuksessa tammikuusta 2017 elokuuhun 2023, ja joilla kaikilla on ollut alkoholiablaatio
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias.
- Hypertrofinen kardiomyopatia alkoholiablaatiolla, LVOT-paine-ero levossa tai virityksen jälkeen ≥ 50 mmHg;
- Kliiniset oireet ovat ilmeisiä, väsymys, hengenahdistus, uuvuttava angina pectoris, pyörtyminen jne. vaikuttavat vakavasti elämänlaatuun ja riittävän lääkehoidon vaikutus ei ole hyvä tai lääkkeiden sivuvaikutuksia ei voida sietää;
- Potilaan ja hänen perheensä tietoisen suostumuksen jälkeen hänelle tehtiin vapaaehtoisesti Liwen-leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia;
- Vasemman kammion hypertrofia, joka johtuu toissijaisista syistä, kuten lisääntynyt esikuormitus, aiemmat lääkkeet, joiden epäillään aiheuttavan vasemman kammion hypertrofiaa jne.
- Muiden sydänsairauksien preoperatiiviset komplikaatiot vaativat kirurgista hoitoa.
- Sairaus vaikeuttaa hoidon arviointia (esim. syöpä, vakavat aineenvaihduntataudit, mielisairaudet jne.).
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet lääkkeiden ja/tai lääkinnällisten laitteiden kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen leikkausta tai seurannan aikana;
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Potilaat, joiden hoitoon sitoutuminen on huono, eivät välttämättä toimi yhteistyössä hoidon tai seurannan aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kohortti: Hypertrofista kardiomyopatiaa sairastavat potilaat, joilla on jäännöstukos alkoholin väliseinäablaation jälkeen
Kaikille potilaille suoritettiin perkutaaninen intramyokardiaalinen väliseinän radiotaajuusablaatio
|
PIMSRA-menettely edustaa merkittävää läpimurtoa HOCM-potilaiden hoidossa, koska se käyttää ainutlaatuista transmyokardiaalista lähestymistapaa radiotaajuisen elektrodin neulan työntämiseen suoraan ja tarkasti hypertrofoituneeseen IVS:ään kohdennettua ablaatiota varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Eloonjäämisen kannalta vasemman kammion ulosvirtauskanavan painegradientti (LVOT-painegradientti) laski ≥ 50 % tai lepotilan vasemman kammion ulosvirtauskanavan painegradientti (LVOT-painegradientti) oli < 30 mmHg
|
Kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242206-C-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .