Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekkokardiografi-veiledet perkutan septal radiofrekvensablasjon for obstruktiv HCM etter alkohol septal ablation (HCM)

4. juli 2024 oppdatert av: Liu Liwen, Xijing Hospital

Effekt og sikkerhet av ekkokardiografi-veiledet perkutan intraventrikulær septal radiofrekvensablasjon for obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati etter alkohol septal ablasjon

Etter alkoholablasjon har noen HOCM-pasienter alvorlige kliniske symptomer og uønskede komplikasjoner, og må gjennomgå invasiv kirurgi igjen når adekvat medikamentell behandling ikke er effektiv eller ikke kan tolerere bivirkningene av legemidler. Liwen-kirurgi er en sikker og effektiv ny minimalt invasiv behandling for HOCM-pasienter, så hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av Liwen-kirurgi hos HOCM-pasienter som mislyktes med alkoholablasjon og gi nye behandlingsmetoder for pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Hypertrofisk kardiomyopati (HCM) er den vanligste arvelige kardiovaskulære sykdommen, hovedsakelig på grunn av mutasjoner i genet som koder for myokardialt sarkomer kontraktilt protein, med en forekomst på ca. 1:500-1:200. HCM er hovedårsaken til plutselig hjertedød hos unge mennesker og idrettsutøvere. Dens kliniske manifestasjoner er svært heterogene. Noen pasienter har ingen åpenbare symptomer eller milde symptomer, men noen pasienter har åpenbar myokardhypertrofi på et tidlig stadium, noe som resulterer i tetthet i brystet, brystsmerter, pustevansker, synkope, hjertesvikt og til og med plutselig hjertedød. Den årlige dødeligheten for HCM-pasienter er omtrent 1,4 % -2,2 %. Alkoholseptumablasjon (ASA) er en slags intervensjonsterapi. Prinsippet er å injisere vannfri alkohol gjennom et kateter, okkludere septumgrenen av koronararterien, få det hypertrofiske ventrikkelseptummyokardiet som dominerer det iskemisk, nekrose, tynning og kontraktilitet til å redusere, slik at obstruksjonen av utstrømningskanalen forsvinner eller lindrer , og dermed forbedre de kliniske symptomene til pasienter. Imidlertid har HOCM-pasienter ofte alvorlige kliniske symptomer og uønskede komplikasjoner etter alkoholablasjon, og invasiv kirurgisk behandling er nødvendig når adekvat medikamentell behandling ikke er effektiv eller ikke kan tolerere bivirkningene av legemidler. Liwen-kirurgi er en trygg og effektiv ny vei for å behandle minimalt invasive HOCM-pasienter, så formålet med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av Liwen-kirurgi etter alkoholablasjon hos HOCM-pasienter, og å verifisere dens tidlige postoperative effekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati som gjennomgikk Liwen-kirurgi ved multidisiplinær diagnose og behandling og genetisk rådgivningssenter for hypertrofisk kardiomyopati ved Xijing sykehus ved Air Force Military Medical University fra januar 2017 til august 2023, som alle hadde en historie med alkoholablasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 18 år.
  2. Hypertrofisk kardiomyopati med alkoholablasjon, LVOT-trykkforskjell i hvile eller etter eksitasjon ≥ 50 mmHg;
  3. De kliniske symptomene er tydelige, tretthet, kortpustethet, utmattende angina pectoris, synkope osv. påvirker livskvaliteten alvorlig, og effekten av adekvat medikamentell behandling er ikke god eller bivirkningene av legemidler kan ikke tolereres;
  4. Etter informert samtykke fra pasienten og hans familie, gjennomgikk han frivillig Liwen-operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati;
  2. Venstre ventrikkelhypertrofi på grunn av sekundære årsaker, for eksempel økt preload, historie med å ta medikamenter mistenkt for å forårsake venstre ventrikkelhypertrofi, etc.
  3. Preoperative komplikasjoner med andre hjertesykdommer krever kirurgisk behandling.
  4. Sykdommen vil gjøre det vanskelig å evaluere behandlingen (f. kreft, alvorlige stoffskiftesykdommer, psykiske lidelser osv.).
  5. Pasienter som har deltatt i en klinisk utprøving av legemidler og/eller medisinsk utstyr innen 1 måned før operasjon eller under oppfølging;
  6. Gravide og ammende kvinner;
  7. Pasienter med dårlig etterlevelse vil kanskje ikke samarbeide under behandling eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kohort: Hypertrofisk kardiomyopati pasienter med gjenværende obstruksjon etter alkohol septal ablation
Alle pasienter utførte prosedyre for perkutan intramyokardial septal radiofrekvensablasjon
PIMSRA-prosedyre representerer et betydelig gjennombrudd i behandlingen av HOCM-pasienter, ettersom den bruker en unik transmyokardiell tilnærming for direkte og presist å sette inn en radiofrekvenselektrodenål i det hypertrofierte IVS for målrettet ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
suksessrate for behandling
Tidsramme: Seks måneder etter prosedyren.
For overlevelse reduserte den venstre ventrikulære utstrømningskanalens trykkgradient (LVOT-trykkgradient) med ≥ 50 % eller den hvilende venstre ventrikulære utstrømningskanalens trykkgradient (LVOT-trykkgradienten) var < 30 mmHg
Seks måneder etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere