- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06496633
알코올 격막 절제술 후 폐쇄성 HCM에 대한 심초음파 유도 경피 격막 고주파 절제술 (HCM)
2024년 7월 4일 업데이트: Liu Liwen, Xijing Hospital
알코올중격 절제술 후 폐쇄성 비대성 심근병증에 대한 심장초음파 유도 경피심실중격 고주파 절제술의 유효성과 안전성
알코올 절제술 후 일부 HOCM 환자는 심각한 임상 증상과 부작용을 보이며, 적절한 약물 치료가 효과적이지 않거나 약물의 부작용을 견딜 수 없는 경우 다시 침습적 수술을 받아야 합니다.
Liwen 수술은 HOCM 환자를 위한 안전하고 효과적인 새로운 최소 침습 치료법이므로, 본 연구의 목적은 알코올 절제술에 실패한 HOCM 환자를 대상으로 Liwen 수술의 안전성과 유효성을 평가하고 환자에게 새로운 치료 방법을 제공하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
비대성 심근병증(HCM)은 가장 흔한 유전성 심혈관 질환으로 주로 심근근절 수축성 단백질을 코딩하는 유전자의 돌연변이로 인해 발생하며 발생률은 약 1:500-1:200입니다.
HCM은 젊은 사람과 운동선수의 심장 돌연사의 주요 원인입니다.
그 임상 증상은 매우 이질적입니다.
일부 환자에서는 뚜렷한 증상이 없거나 경미한 증상이 나타나지만, 일부 환자에서는 초기에 명백한 심근 비대가 나타나 가슴 답답함, 흉통, 호흡 곤란, 실신, 심부전, 심지어 심장 돌연사까지 초래합니다.
HCM 환자의 연간 사망률은 약 1.4%~2.2%입니다.
알코올중격절제술(ASA)은 일종의 중재적 치료법이다.
그 원리는 카테터를 통해 무수알코올을 주입하여 관상동맥 중격분지를 폐쇄하고 이를 지배하는 비후성 심실중격심근을 허혈성, 괴사성, 얇아짐성, 수축성을 감소시켜 유출로의 폐색을 사라지게 하거나 완화시키는 것이다. , 이를 통해 환자의 임상 증상을 개선합니다.
그러나 HOCM 환자는 알코올 절제술 후 심각한 임상 증상과 부작용이 나타나는 경우가 많으며, 적절한 약물 치료가 효과적이지 않거나 약물의 부작용을 견딜 수 없는 경우 침습적 수술 치료가 필요합니다.
Liwen 수술은 최소 침습적 HOCM 환자를 치료하는 안전하고 효과적인 새로운 경로이므로, 본 연구의 목적은 HOCM 환자의 알코올 절제 후 Liwen 수술의 안전성과 효능을 평가하고 수술 후 초기 효능을 검증하는 것이었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- Ultrasonic Diagnosis Department of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
2017년 1월부터 2023년 8월까지 공군 군의과대학 시징병원 비후성심근병증 다학제진단치료 및 유전상담센터에서 리웬 수술을 받은 폐쇄성 비후심근병증 환자로서 모두 알코올 절제술 병력이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 최소 18세 이상입니다.
- 알코올 절제를 동반한 비대성 심근병증, 휴식 시 또는 자극 후 LVOT 압력 차이 ≥ 50mmHg;
- 임상증상이 뚜렷하고 피로, 호흡곤란, 소모성 협심증, 실신 등이 삶의 질에 심각한 영향을 미치고, 적절한 약물치료의 효과가 좋지 않거나 약물의 부작용을 용납할 수 없는 경우;
- 환자와 가족의 동의를 얻은 후 그는 자발적으로 Liwen 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 비폐쇄성 비후성 심근병증;
- 예압 증가, 좌심실 비대를 유발한다고 의심되는 약물을 복용한 이력 등 이차적 원인에 의한 좌심실 비대.
- 다른 심장 질환으로 인한 수술 전 합병증은 수술적 치료가 필요합니다.
- 이 질병으로 인해 치료를 평가하기가 어려워집니다(예: 암, 심각한 대사질환, 정신질환 등).
- 수술 전 1개월 이내 또는 추적 관찰 중에 약물 및/또는 의료기기에 대한 임상시험에 참여한 환자
- 임신부 및 수유부;
- 순응도가 낮은 환자는 치료나 추적관찰 시 협조하지 않을 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 :알코올 격막 절제술 후 잔여 폐쇄가 있는 비후성 심근병증 환자
모든 환자는 경피적 심근 심근 중격 고주파 절제술을 시행했습니다.
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PIMSRA 시술은 표적 절제를 위해 비대해진 IVS에 고주파 전극 바늘을 직접적이고 정확하게 삽입하는 고유한 경심근 접근법을 사용하므로 HOCM 환자 치료에 있어 중요한 혁신을 나타냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공률
기간: 시술 후 6개월.
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생존을 위해 좌심실 유출로 압력 구배(LVOT 압력 구배)가 ≥ 50% 감소했거나 휴식기 좌심실 유출로 압력 구배(LVOT 압력 구배)가 < 30mmHg였습니다.
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시술 후 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 26일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KY20242206-C-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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